- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715527
Traitement des femmes atteintes du SOPK hyperandrogène avec deux ratios différents de myo-inositol : D-chiro-inositol : une comparaison
Traitement des femmes présentant différents phénotypes du syndrome des ovaires polykystiques
Dans cette étude, les patientes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) seront inscrites. En particulier, les personnes présentant un taux de testostérone élevé ou présentant des signes cliniques d'hyperandrogénie, ainsi que des altérations du cycle menstruel et/ou de la morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie, seront incluses dans l'étude.
Les traitements actuels du SOPK comprennent les sensibilisants à l'insuline (tels que la metformine) et les contraceptifs hormonaux. Cependant, ils ne sont pas dénués d’effets secondaires ou peuvent être mal tolérés, conduisant souvent à l’arrêt du traitement. L'inositol représente une alternative valable aux traitements standards, car il sert à la fois de sensibilisateur à l'insuline et de second messager de la FSH dans les ovaires, régulant ainsi le métabolisme du glucose et soutenant la fonction ovarienne. La présence de deux isomères de l'inositol, à savoir le myo-inositol et le D-chiro-inositol, dans des proportions définies dans les tissus humains, suggère qu'une supplémentation avec les deux serait idéale. Malgré les nombreuses preuves disponibles, le ratio donnant les meilleurs résultats cliniques reste encore débattu.
Dans le présent essai clinique, les patients recevront un complément alimentaire contenant du myo-inositol et du D-chiro-inositol dans deux ratios (soit 40 : 1 ou 3,6 : 1, respectivement) pendant trois mois. La restauration du cycle menstruel régulier et du statut hormonal sera l'objectif principal de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ITA
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Rome, ITA, Italie, 00198
- Alma Res Fertility Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- SOPK selon les critères de Rotterdam
- Hyperandrogénie clinique ou biochimique
Critères d'exclusion :
- d'autres causes de dysfonctionnement ovulatoire (par ex. hyperprolactinémie ou hypothyroïdie)
- d'autres causes d'hyperandrogénie (par ex. hyperplasie surrénalienne ou syndrome de Cushing)
- utilisation de médicaments qui influencent l'ovulation
- traitements hormonaux
- thérapies pharmacologiques chroniques
- utilisation de suppléments contenant de l'inositol
- consommation régulière d'aliments enrichis en inositol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Femmes atteintes du SOPK sous supplémentation orale en myo-inositol et D-chiro-inositol dans un rapport de 40 : 1
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Myo-inositol et D-chiro-inositol (rapport 40:1), 2 grammes (deux fois par jour) pendant trois mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur
Femmes atteintes du SOPK sous supplémentation orale en myo-inositol et D-chiro-inositol dans un rapport de 3,6 : 1
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Myo-inositol et D-chiro-inositol (rapport 3,6:1), 1,4 grammes (une fois par jour) pendant trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration du cycle menstruel régulier
Délai: De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)
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Nombre (%) de patientes ayant un cycle menstruel régulier à la fin de l'étude
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De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut hormonal
Délai: De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)
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Modifications des taux hormonaux sériques (progestérone ; FSH ; LH ; estradiol ; testostérone ; insuline)
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De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Micronutriments
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- Ino-ratio_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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