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Traitement des femmes atteintes du SOPK hyperandrogène avec deux ratios différents de myo-inositol : D-chiro-inositol : une comparaison

7 avril 2025 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Traitement des femmes présentant différents phénotypes du syndrome des ovaires polykystiques

Dans cette étude, les patientes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) seront inscrites. En particulier, les personnes présentant un taux de testostérone élevé ou présentant des signes cliniques d'hyperandrogénie, ainsi que des altérations du cycle menstruel et/ou de la morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie, seront incluses dans l'étude.

Les traitements actuels du SOPK comprennent les sensibilisants à l'insuline (tels que la metformine) et les contraceptifs hormonaux. Cependant, ils ne sont pas dénués d’effets secondaires ou peuvent être mal tolérés, conduisant souvent à l’arrêt du traitement. L'inositol représente une alternative valable aux traitements standards, car il sert à la fois de sensibilisateur à l'insuline et de second messager de la FSH dans les ovaires, régulant ainsi le métabolisme du glucose et soutenant la fonction ovarienne. La présence de deux isomères de l'inositol, à savoir le myo-inositol et le D-chiro-inositol, dans des proportions définies dans les tissus humains, suggère qu'une supplémentation avec les deux serait idéale. Malgré les nombreuses preuves disponibles, le ratio donnant les meilleurs résultats cliniques reste encore débattu.

Dans le présent essai clinique, les patients recevront un complément alimentaire contenant du myo-inositol et du D-chiro-inositol dans deux ratios (soit 40 : 1 ou 3,6 : 1, respectivement) pendant trois mois. La restauration du cycle menstruel régulier et du statut hormonal sera l'objectif principal de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ITA
      • Rome, ITA, Italie, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • SOPK selon les critères de Rotterdam
  • Hyperandrogénie clinique ou biochimique

Critères d'exclusion :

  • d'autres causes de dysfonctionnement ovulatoire (par ex. hyperprolactinémie ou hypothyroïdie)
  • d'autres causes d'hyperandrogénie (par ex. hyperplasie surrénalienne ou syndrome de Cushing)
  • utilisation de médicaments qui influencent l'ovulation
  • traitements hormonaux
  • thérapies pharmacologiques chroniques
  • utilisation de suppléments contenant de l'inositol
  • consommation régulière d'aliments enrichis en inositol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Femmes atteintes du SOPK sous supplémentation orale en myo-inositol et D-chiro-inositol dans un rapport de 40 : 1
Myo-inositol et D-chiro-inositol (rapport 40:1), 2 grammes (deux fois par jour) pendant trois mois
Autres noms:
  • 40:1
Comparateur actif: Comparateur
Femmes atteintes du SOPK sous supplémentation orale en myo-inositol et D-chiro-inositol dans un rapport de 3,6 : 1
Myo-inositol et D-chiro-inositol (rapport 3,6:1), 1,4 grammes (une fois par jour) pendant trois mois
Autres noms:
  • 3,6:1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration du cycle menstruel régulier
Délai: De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)
Nombre (%) de patientes ayant un cycle menstruel régulier à la fin de l'étude
De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut hormonal
Délai: De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)
Modifications des taux hormonaux sériques (progestérone ; FSH ; LH ; estradiol ; testostérone ; insuline)
De l'inscription (T0) à la fin de l'étude à 3 mois (T3M)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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