Leczenie kobiet z hiperandrogennym PCOS dwoma różnymi proporcjami mio-inozytolu:D-chiro-inozytolu: porównanie
Leczenie kobiet z innym fenotypem zespołu policystycznych jajników
Do badania zostaną włączone pacjentki ze zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników (PCOS). W szczególności badaniem zostaną objęte kobiety z podwyższonym poziomem testosteronu lub klinicznymi objawami hiperandrogenizmu, zmianami cyklu miesiączkowego i/lub morfologią policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym.
Obecne metody leczenia PCOS obejmują środki uwrażliwiające na insulinę (takie jak metformina) i hormonalne środki antykoncepcyjne. Nie są one jednak pozbawione skutków ubocznych lub mogą być źle tolerowane, co często prowadzi do przerwania terapii. Inozytol stanowi ważną alternatywę dla standardowych metod leczenia, ponieważ służy zarówno jako środek uwrażliwiający na insulinę, jak i jako drugi przekaźnik FSH w jajnikach, regulując w ten sposób metabolizm glukozy i wspierając funkcję jajników. Obecność dwóch izomerów inozytolu, a mianowicie mio-inozytolu i D-chiro-inozytolu, w określonych proporcjach w tkankach ludzkich sugeruje, że suplementacja obydwoma byłaby idealna. Pomimo licznych dostępnych dowodów, stosunek zapewniający najlepsze wyniki kliniczne jest nadal przedmiotem dyskusji.
W niniejszym badaniu klinicznym pacjenci będą otrzymywać suplement diety zawierający mio-inozytol i D-chiro-inozytol w dwóch proporcjach (odpowiednio 40:1 lub 3,6:1) przez trzy miesiące. Głównym celem interwencji będzie przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego i stanu hormonalnego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Włochy, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- PCOS według Kryteriów Rotterdamskich
- Hiperandrogenizm kliniczny lub biochemiczny
Kryteria wykluczenia:
- inne przyczyny zaburzeń owulacji (np. hiperprolaktynemia lub niedoczynność tarczycy)
- inne przyczyny hiperandrogenizmu (np. przerost nadnerczy lub zespół Cushinga)
- stosowanie leków wpływających na owulację
- kuracje hormonalne
- przewlekłe leczenie farmakologiczne
- stosowanie suplementów zawierających inozytol
- regularne spożywanie żywności wzbogaconej w inozytol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Kobiety z PCOS stosujące doustną suplementację mio-inozytolem i D-chiro-inozytolem w proporcji 40:1
|
Mio-inozytol i D-chiro-inozytol (stosunek 40:1), 2 gramy (dwa razy dziennie) przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Kobiety z PCOS stosujące doustną suplementację mio-inozytolem i D-chiro-inozytolem w stosunku 3,6:1
|
Mio-inozytol i D-chiro-inozytol (stosunek 3,6:1), 1,4 grama (raz dziennie) przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 3 miesiącach (T3M)
|
Liczba (%) pacjentek z regularnym cyklem miesiączkowym na koniec badania
|
Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 3 miesiącach (T3M)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan hormonalny
Ramy czasowe: Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 3 miesiącach (T3M)
|
Zmiany poziomu hormonów w surowicy (progesteron, FSH, LH, estradiol, testosteron, insulina)
|
Od włączenia (T0) do zakończenia badania po 3 miesiącach (T3M)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ino-ratio_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .