- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06715527
Tratamiento de mujeres con síndrome de ovario poliquístico hiperandrogénico con dos proporciones diferentes de mioinositol:D-quiroinositol: una comparación
Tratamiento de mujeres con diferente fenotipo de síndrome de ovario poliquístico
En este estudio, se inscribirán pacientes femeninas diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). En particular, se incluirán en el estudio aquellas personas con testosterona elevada o con signos clínicos de hiperandrogenismo, junto con alteraciones del ciclo menstrual y/o morfología del ovario poliquístico en la ecografía.
Los tratamientos actuales para el síndrome de ovario poliquístico incluyen sensibilizadores a la insulina (como la metformina) y anticonceptivos hormonales. Sin embargo, no están exentos de efectos secundarios o pueden no ser bien tolerados, lo que a menudo conduce a la interrupción del tratamiento. El inositol representa una alternativa válida a los tratamientos estándar, ya que actúa como sensibilizador de la insulina y como segundo mensajero de la FSH en los ovarios, regulando así el metabolismo de la glucosa y apoyando la función ovárica. La presencia de dos isómeros de inositol, a saber, mioinositol y D-quiroinositol, en proporciones definidas en los tejidos humanos sugiere que la suplementación con ambos sería ideal. A pesar de la gran cantidad de evidencia disponible, todavía se debate cuál es la proporción que proporciona los mejores resultados clínicos.
En el presente ensayo clínico, los pacientes recibirán un suplemento dietético que contiene mioinositol y D-quiroinositol en dos proporciones (40:1 o 3,6:1, respectivamente) durante tres meses. La restauración del ciclo menstrual regular y del estado hormonal será el objetivo principal de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Italia, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP según los criterios de Rotterdam
- Hiperandrogenismo clínico o bioquímico.
Criterios de exclusión:
- otras causas de disfunción ovulatoria (por ejemplo, hiperprolactinemia o hipotiroidismo)
- otras causas de hiperandrogenismo (por ejemplo, hiperplasia suprarrenal o síndrome de Cushing)
- uso de medicamentos que influyen en la ovulación
- tratamientos hormonales
- terapias farmacológicas crónicas
- uso de suplementos que contienen inositol
- consumo regular de alimentos enriquecidos con inositol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico bajo suplementación oral con mioinositol y D-quiroinositol en proporción 40:1
|
Mioinositol y D-quiroinositol (proporción 40:1), 2 gramos (dos veces al día) durante tres meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico que reciben suplementos orales con mioinositol y D-quiroinositol en una proporción de 3,6:1
|
Mioinositol y D-quiroinositol (proporción 3,6:1), 1,4 gramos (una vez al día) durante tres meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restauración del ciclo menstrual regular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)
|
Número (%) de pacientes con ciclo menstrual regular al final del estudio
|
Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado hormonal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)
|
Cambios de los niveles hormonales séricos (Progesterona; FSH; LH; Estradiol; Testosterona; Insulina)
|
Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- Ino-ratio_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .