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Tratamiento de mujeres con síndrome de ovario poliquístico hiperandrogénico con dos proporciones diferentes de mioinositol:D-quiroinositol: una comparación

7 de abril de 2025 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Tratamiento de mujeres con diferente fenotipo de síndrome de ovario poliquístico

En este estudio, se inscribirán pacientes femeninas diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). En particular, se incluirán en el estudio aquellas personas con testosterona elevada o con signos clínicos de hiperandrogenismo, junto con alteraciones del ciclo menstrual y/o morfología del ovario poliquístico en la ecografía.

Los tratamientos actuales para el síndrome de ovario poliquístico incluyen sensibilizadores a la insulina (como la metformina) y anticonceptivos hormonales. Sin embargo, no están exentos de efectos secundarios o pueden no ser bien tolerados, lo que a menudo conduce a la interrupción del tratamiento. El inositol representa una alternativa válida a los tratamientos estándar, ya que actúa como sensibilizador de la insulina y como segundo mensajero de la FSH en los ovarios, regulando así el metabolismo de la glucosa y apoyando la función ovárica. La presencia de dos isómeros de inositol, a saber, mioinositol y D-quiroinositol, en proporciones definidas en los tejidos humanos sugiere que la suplementación con ambos sería ideal. A pesar de la gran cantidad de evidencia disponible, todavía se debate cuál es la proporción que proporciona los mejores resultados clínicos.

En el presente ensayo clínico, los pacientes recibirán un suplemento dietético que contiene mioinositol y D-quiroinositol en dos proporciones (40:1 o 3,6:1, respectivamente) durante tres meses. La restauración del ciclo menstrual regular y del estado hormonal será el objetivo principal de la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ITA
      • Rome, ITA, Italia, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP según los criterios de Rotterdam
  • Hiperandrogenismo clínico o bioquímico.

Criterios de exclusión:

  • otras causas de disfunción ovulatoria (por ejemplo, hiperprolactinemia o hipotiroidismo)
  • otras causas de hiperandrogenismo (por ejemplo, hiperplasia suprarrenal o síndrome de Cushing)
  • uso de medicamentos que influyen en la ovulación
  • tratamientos hormonales
  • terapias farmacológicas crónicas
  • uso de suplementos que contienen inositol
  • consumo regular de alimentos enriquecidos con inositol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico bajo suplementación oral con mioinositol y D-quiroinositol en proporción 40:1
Mioinositol y D-quiroinositol (proporción 40:1), 2 gramos (dos veces al día) durante tres meses
Otros nombres:
  • 40:1
Comparador activo: Comparador
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico que reciben suplementos orales con mioinositol y D-quiroinositol en una proporción de 3,6:1
Mioinositol y D-quiroinositol (proporción 3,6:1), 1,4 gramos (una vez al día) durante tres meses
Otros nombres:
  • 3.6:1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración del ciclo menstrual regular.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)
Número (%) de pacientes con ciclo menstrual regular al final del estudio
Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado hormonal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)
Cambios de los niveles hormonales séricos (Progesterona; FSH; LH; Estradiol; Testosterona; Insulina)
Desde la inscripción (T0) hasta la finalización del estudio a los 3 meses (T3M)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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