Tratamento de mulheres com SOP hiperandrogênica com duas proporções diferentes de mio-inositol:D-quiro-inositol: uma comparação
Tratamento de mulheres com fenótipo diferente de síndrome dos ovários policísticos
Neste estudo, serão inscritas pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP). Em particular, serão incluídas no estudo aquelas com testosterona elevada ou com sinais clínicos de hiperandrogenismo, juntamente com alterações do ciclo menstrual e/ou morfologia dos ovários policísticos na ultrassonografia.
Os tratamentos atuais para a SOP incluem sensibilizadores de insulina (como a metformina) e contraceptivos hormonais. No entanto, não são isentos de efeitos colaterais ou podem não ser bem tolerados, muitas vezes levando à descontinuação da terapia. O inositol representa uma alternativa válida aos tratamentos padrão, pois serve tanto como sensibilizador de insulina como como segundo mensageiro do FSH nos ovários, regulando assim o metabolismo da glicose e apoiando a função ovariana. A presença de dois isómeros de inositol, nomeadamente mio-inositol e D-quiro-inositol, em proporções definidas em tecidos humanos sugere que a suplementação com ambos seria ideal. Apesar das inúmeras evidências disponíveis, a proporção que proporciona os melhores resultados clínicos ainda é debatida.
No presente ensaio clínico, os pacientes receberão um suplemento dietético contendo mio-inositol e D-quiro-inositol em duas proporções (40:1 ou 3,6:1, respectivamente) durante três meses. A restauração do ciclo menstrual regular e do estado hormonal será o objetivo principal da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ITA
-
Rome, ITA, Itália, 00198
- Alma Res Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- Hiperandrogenismo clínico ou bioquímico
Critérios de exclusão:
- outras causas de disfunção ovulatória (por exemplo, hiperprolactinemia ou hipotireoidismo)
- outras causas de hiperandrogenismo (por exemplo, hiperplasia adrenal ou síndrome de Cushing)
- uso de medicamentos que influenciam a ovulação
- tratamentos hormonais
- terapias farmacológicas crônicas
- uso de suplementos contendo inositol
- consumo regular de alimentos enriquecidos com inositol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Mulheres com SOP sob suplementação oral com mio-inositol e D-quiro-inositol na proporção de 40:1
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Mio-inositol e D-quiro-inositol (proporção de 40:1), 2 gramas (duas vezes ao dia) durante três meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador
Mulheres com SOP sob suplementação oral com mio-inositol e D-quiro-inositol na proporção de 3,6:1
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Mio-inositol e D-quiro-inositol (proporção de 3,6:1), 1,4 gramas (uma vez ao dia) durante três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração do ciclo menstrual regular
Prazo: Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 3 meses (T3M)
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Número (%) de pacientes com ciclo menstrual regular no final do estudo
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Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 3 meses (T3M)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado hormonal
Prazo: Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 3 meses (T3M)
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Alterações nos níveis hormonais séricos (Progesterona; FSH; LH; Estradiol; Testosterona; Insulina)
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Desde a inscrição (T0) até a conclusão do estudo aos 3 meses (T3M)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- Ino-ratio_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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