Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žen s hyperandrogenním PCOS se dvěma různými poměry myo-inositol:D-chiro-inositol: srovnání

7. dubna 2025 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Léčba žen s odlišným fenotypem syndromu polycystických vaječníků

Do této studie budou zařazeny pacientky s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS). Do studie budou zahrnuti zejména pacienti se zvýšeným testosteronem nebo s klinickými příznaky hyperandrogenismu spolu se změnami menstruačního cyklu a/nebo morfologií polycystických vaječníků při ultrazvuku.

Současná léčba PCOS zahrnuje inzulinové senzibilizátory (jako je metformin) a hormonální antikoncepce. Nejsou však zbaveny vedlejších účinků nebo nemusí být dobře snášeny, což často vede k přerušení léčby. Inositol představuje platnou alternativu ke standardní léčbě, protože slouží jak jako inzulínový senzibilizátor, tak jako druhý posel FSH ve vaječnících, čímž reguluje metabolismus glukózy a podporuje funkci vaječníků. Přítomnost dvou izomerů inositolu, konkrétně myo-inositolu a D-chiro-inositolu, v definovaných poměrech v lidských tkáních naznačuje, že suplementace oběma by byla ideální. Navzdory četným dostupným důkazům je poměr, který dává nejlepší klinické výsledky, stále diskutován.

V této klinické studii bude pacientům podáván doplněk stravy obsahující myo-inositol a D-chiro-inositol ve dvou poměrech (buď 40:1 nebo 3,6:1) po dobu tří měsíců. Primárním cílem intervence bude obnovení pravidelného menstruačního cyklu a hormonálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • ITA
      • Rome, ITA, Itálie, 00198
        • Alma Res Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Klinický nebo biochemický hyperandrogenismus

Kritéria vyloučení:

  • jiné příčiny ovulační dysfunkce (např. hyperprolaktinémie nebo hypotyreóza)
  • jiné příčiny hyperandrogenismu (např. adrenální hyperplazie nebo Cushingův syndrom)
  • užívání léků, které ovlivňují ovulaci
  • hormonální léčby
  • chronické farmakologické terapie
  • užívání doplňků obsahujících inositol
  • pravidelná konzumace potravin obohacených o inositol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Ženy s PCOS s perorální suplementací myo-inositolem a D-chiro-inositolem v poměru 40:1
Doplněk stravy: Myo-inositol a D-chiro-inositol (40:1)
Myo-inositol a D-chiro-inositol (poměr 40:1), 2 gramy (dvakrát denně) po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • 40:1
Aktivní komparátor: Komparátor
Ženy s PCOS s perorální suplementací myo-inositolem a D-chiro-inositolem v poměru 3,6:1
Doplněk stravy: Myo-inositol a D-chiro-inositol (3,6:1)
Myo-inositol a D-chiro-inositol (poměr 3,6:1), 1,4 gramu (jednou denně) po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • 3,6:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení pravidelného menstruačního cyklu
Časové okno: Od zápisu (T0) do ukončení studia za 3 měsíce (T3M)
Počet (%) pacientek s pravidelným menstruačním cyklem na konci studie
Od zápisu (T0) do ukončení studia za 3 měsíce (T3M)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální stav
Časové okno: Od zápisu (T0) do ukončení studia za 3 měsíce (T3M)
Změny hormonálních hladin v séru (Progesteron; FSH; LH; Estradiol; Testosteron; Inzulin)
Od zápisu (T0) do ukončení studia za 3 měsíce (T3M)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ino-ratio_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Myo-inositol a D-chiro-inositol (40:1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit