- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06715969
Kahden erilaisen kasvohoidon vertailu
Myofaskiaalisen vapautumisen ja kasvojen induktioterapiatekniikoiden vaikutusten vertailu kipuun, joustavuuteen ja kasvojen rakenteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri faskiaalihoidon vaikutuksia kipuun, joustavuuteen ja aasialaiseen arkkitehtuuriin.
2 eri ryhmää 8 hoitokertaa, kaksi erilaista fasciahoitoa suoritetaan ottokriteerien mukaisesti, yksilöt arvioidaan uudelleen ennen hoitoa, 8 hoitokerran jälkeen ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu on sairaus, joka aiheuttaa työpäivien menetyksiä maailmassa, aiheuttaa merkittäviä vammautumis- ja terveyskustannuksia, eikä sitä voida täysin diagnosoida. Se sijoittuu toiseksi työpaikkojen menetystekijöiden joukossa ja sitä pidetään tärkeimpänä tuotannon laskuun vaikuttavana tekijänä.
Viime vuosiin asti kaikentyyppisten alaselkäkipujen konservatiivinen hoito sisälsi vuodelevon tietyn ajan. Tilanne on muuttunut opintojen myötä aikojen saatossa ja tämän päivän hoitona on asteittain nostaa aktiivisuustasoa henkilön tason mukaan minimaalisella vuodelevolla.
Krooninen alaselkäkipu nähdään häiriönä, jonka 70 % ihmisistä voi kokea ainakin kerran elämässään. Nykyään se on yksi nykyajan yleisimmistä ja kalleimmista oireyhtymistä, ja sen esiintyvyys Euroopassa on 80 prosenttia. Kroonisen alaselkäkivun kielteisiä vaikutuksia kokevilla osallistujilla on haittoja, kuten terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen kustannukset yhteisölle, samalla kun he kokevat kipua, heikentyneet päivittäiset toimet, alentunut työn tuottavuus tai katoaminen.
Kroonisen alaselkäkivun hoidolle ei ole olemassa alueellisia, kansallisia tai kansainvälisiä ohjeita. Tietylle fysioterapiamenetelmälle ei ole vielä vahvaa suositusta. Tutkimukset, joiden tarkoituksena on ymmärtää tähän johtavia patofysiologisia mekanismeja, keskittyvät selkärangan ja siihen liittyvien kudosten rakenteelliseen patologiaan, neuropsykososiaalisiin tekijöihin ja motorisiin säätöhäiriöihin. Toisaalta lannerangan faskiaan kiinnitettiin vain vähän huomiota.
Useat tutkijat ovat ehdottaneet, että fascioilla voi olla rooli LBP:n patofysiologiassa. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että thoracolumbal fascia (TLF) oli paksumpi LBP:tä kokeneiden ihmisten ultraäänikuvissa kuin tavallisilla ihmisillä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden LBP:n ja kasvokudoksen välillä. Tähän ei kuitenkaan ole olemassa hoitoohjelmaa.
Jokaista kehon rakennetta ympäröi fascia, ja jokaiselle kudokselle ja elimelle faskiat muodostavat ja luovat jatkuvuuden, joka tarjoaa toiminnan. Jokainen ihmiskehon alue tulee hyväksyä toiminnalliseksi yksiköksi, joka kommunikoi toistensa kanssa faskiaalisen jatkuvuuden kanssa. Kasvojen kudos jakautuu tasaisesti ja on vuorovaikutuksessa erityisesti hermojen ja suonien kanssa. Se muodostaa kerroksia sisäelinten, luiden ja lihasten syvyyksiin ja muodostaa kolmiulotteisen mekaanisen ja metabolisen matriisin. Siksi fasciasta tulee elin, joka voi vaikuttaa ihmisen terveyteen. Faskian jatkuvuus kehossa ja fibroblastien mekaaninen rooli, kyky kommunikoida keskenään, vahvistaa uskoa, että fascialla on samanlainen integraatio hermostoon.
Myofascial Release Technique (MFR) on yksi manuaalisista tekniikoista, joita käytetään lisäämään pehmytkudosten pidennystä tai palauttamaan normaali pituus rajoitetuissa faskioissa tai lihaksissa tarjoamalla jatkuvaa venytystä tai puristusta kohdekudoksiin. MFR-menetelmä on ihon alle levitettävä menetelmä liukumatta iholle. Kasvomatriisi reagoi 4 mekanoreseptoriin (golgi, paccini, ruffini ja intersitiaalinen). MFR stimuloi näitä mekanoreseptoreita lisäämällä tietoisuutta kosketuksesta ja kinestetiikasta, käyttämällä paineherkkiä tekniikoita ja kohdistamalla sitten jatkuvaa painetta rajoittuneen faskian vapauttamiseksi. Kun kudos rentoutuu, se venyy ja potilas alkaa löystyä itsestään, tämä liike stimuloi muita mekaanisia reseptoreita. MFR mahdollistaa myös kollageeni- ja elastiinikuitujen järjestämisen sopivammalle lepopituudelle biomekaanista energiaa tai energian painetta käyttämällä.
Myofacial Induction Technique (MIT) on fysioterapiassa käytetty menetelmä, joka keskittyy modifioitujen vaiheistettujen kudosten palauttamiseen. Terveessä kehossa kasvojärjestelmä tarjoaa joustavuutta ja liikkeiden koordinaatiota. MIT:llä alueen paraneminen saavutetaan muuttamalla kudosdynamiikkaa alueen mekaanisen jännityksen vuoksi. Fascia toimii tilaherkänä järjestelmänä. Hoidon aikana klinikka venyttää tai puristaa tiettyä kehon aluetta välittääkseen matalan intensiteetin mekaanisen stimulaation. Tämä syöttö luo muutoksia, jotka leviävät kehon järjestelmiin molekyylitasolla. Kemiallisesti, metabolisesti ja fysiologisesti se saa aikaan keskinäisiä reaktioita kehossa. MIT on terapiakonsepti, joka keskittyy kasvojen toiminnan ja tasapainon optimointiin. Lähestymistapa tähtää paikalliseen paranemiseen, globaalin dynamiikan parantamiseen ja kivuttomaan kehon käyttöön. Hoitoprotokolla on jaettu 2 vaiheeseen, pinnallisiin tekniikoihin ja syvähoitoihin. Pintatoimenpiteet on tarkoitettu pinta- ja/tai paikallisiin rajoituksiin, jotka voidaan havaita suoraan tunnustetulla. Syvä myofaskiaalinen induktiohoito puolestaan on menetelmä, joka eliminoi myofaskiaaliseen järjestelmään kohdistuvien liikkeiden rajoitukset ja kolmiulotteiset paineet.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa tutkittiin kroonista alaselkäkipua sairastavien ihmisten fasciahoitoja, jotka todettiin tehokkaaksi, mutta todettiin, että useampaa tekniikkaa ei verrattu. Lisäksi fasciahoitojen välittömät tai lyhytaikaiset vaikutukset on aina otettu huomioon. Lisäksi tieto siitä, että tocolumbal fascia ympäröi monia lihaksia ja myös peittää ne, on jätetty huomiotta. Nämä rajoitukset ovat saaneet meidät tekemään tätä työtä. Tämän tiedon valossa tutkimuksemme tavoitteena on määrittää tehokkain fasciahoito ja esitellä kirjallisuutta kroonista alaselkäkipua sairastavien hoitojen tuloksena Gaziantepissa.
Tutkimuksemme suunnitellaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Laillisin tavoitteemme on, että tutkimuksessamme manuaalisesti sovellettu hoitomenetelmä on morfologiset muutokset kehossa ultraäänellä katsomalla. Tutkimuksemme ennustetaan tuovan valoa viime vuosina esille nousseisiin faskiterapiatutkimuksiin, joiden merkitys kasvaa vuosi vuodelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki, 27100
- MMT Amerikan tıp merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 35-60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on alaselkäkipuja vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on kipua 4 tai enemmän VAS:n mukaan
- Hän ei ole saanut FTR-hoitoa ja manuaalista terapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka eivät ole saaneet lääketieteellistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ja ne, jotka eivät saa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut selkä- ja selkäleikkauksia
- Potilaat, joilla on ollut trauma
- Ne, joilla on epävakaat neurologiset löydökset
- Patologia, kuten tyrä ja juuripaine lannerangan alueella
- Säännölliset kipu- ja tulehduskipulääkkeiden käyttäjät
- Viestintäongelma, joka estää arviointien ja/tai hoito-ohjelman toteuttamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: myofasyaalinen indikaatiohoito
MIT:ää levittää lannerangan alueelle MIT-ryhmän potilaiden faskihoitoihin koulutettu ja kokenut fysioterapeutti. Hakemukset 2 kertaa viikossa, yhteensä 8 istuntoa sovelletaan, keskimäärin 20-25 minuuttia. Tämän tekniikan soveltamisperiaatteet ovat seuraavat.
|
MIT:ää levittää lannerangan alueelle MIT-ryhmän potilaiden faskihoitoihin koulutettu ja kokenut fysioterapeutti. Hakemukset 2 kertaa viikossa, yhteensä 8 istuntoa sovelletaan, keskimäärin 20-25 minuuttia. Tämän tekniikan soveltamisperiaatteet ovat seuraavat.
|
|
Active Comparator: klassinen fysioterapia
Tämän ryhmän potilaille sovelletaan 15 istuntoa mikroaaltodiatermiaa (MDD), tyhjiöhäiriötä, infraruuaa ja klassista vyötäröharjoitusohjelmaa.
|
Tämän ryhmän potilaille sovelletaan 15 istuntoa mikroaaltodiatermiaa (MDD), tyhjiöhäiriötä, infraruuaa ja klassista vyötäröharjoitusohjelmaa.
|
|
Active Comparator: Myofacial Release Techniques
Erillisiä tekniikoita sovelletaan rintakehän faskian osiin, jotka ympäröivät erector spinaa, quadratus lumborumia, latissimus dorsi -lihaksia ja ulottuvat tähän suuntaan MFR-ryhmän potilaisiin.
Tekniikoita jatketaan 180 sekuntia, kudossiirtymä jatkuu, kun rentoutuminen saavutetaan.
Hakemukset Yhteensä 8 istuntoa kahdesti viikossa tekee kokenut fysioterapeutti.
|
Erillisiä tekniikoita sovelletaan rintakehän faskian osiin, jotka ympäröivät erector spinaa, quadratus lumborumia, latissimus dorsi -lihaksia ja ulottuvat tähän suuntaan MFR-ryhmän potilaisiin.
Tekniikoita jatketaan 180 sekuntia, kudossiirtymä jatkuu, kun rentoutuminen saavutetaan.
Hakemukset Yhteensä 8 istuntoa kahdesti viikossa tekee kokenut fysioterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Odotamme kivun vähenevän 4 viikon lopussa.
Odotamme visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvon laskua.
Tämän asteikon mukaan se näyttää 10 erittäin voimakasta kipua ja 0 kipua.
Tarkastelemme ihmisten VAS-arvoja sekä ennen tutkimusta että sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: kezban bayramlar, profesör, Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HasanKalyon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .