- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06715969
Srovnání dvou různých ošetření obličeje
Srovnání účinků myofasciálního uvolnění a technik fasciální indukce na bolest, flexibilitu a fasciální architekturu.
Cílem této studie je porovnat různé účinky dvou různých fasciálních ošetření na bolest, flexibilitu a asijskou architekturu.
2 různé skupiny 8 sezení, dvě různé fasciální léčby budou aplikovány v souladu s kritérii příjmu, jedinci budou přehodnoceni před léčbou, po 8 sezeních léčby a 3 měsíce po ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad je onemocnění, které způsobuje ztrátu pracovních dní ve světě, způsobuje značné zdravotní postižení a náklady na zdraví a nelze ji plně diagnostikovat. Zaujímá druhé místo mezi faktory ztráty zaměstnání a je považováno za nejdůležitější faktor ovlivňující pokles výroby.
Až do posledních let konzervativní léčba všech typů bolestí v kříži zahrnovala po určitou dobu klid na lůžku. Tato situace se postupem času studiem změnila a dnešní léčba spočívá v postupném zvyšování úrovně aktivity podle úrovně člověka s minimálním klidem na lůžku.
Chronická bolest dolní části zad je považována za poruchu, kterou může alespoň jednou za život zažít 70 % lidí. Dnes je to jeden z nejběžnějších a nejdražších syndromů moderní doby, který v Evropě dosahuje 80 %. Účastníci, kteří pociťují negativní účinky chronické bolesti dolní části zad, mají nevýhody, jako jsou výdaje na zdraví a lékařský výzkum pro komunitu, zatímco pociťují bolest, snižují každodenní životní aktivity, snižují produktivitu práce nebo mizí.
Neexistují žádné regionální, národní a mezinárodní směrnice pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Pro konkrétní fyzioterapeutický přístup zatím neexistuje jednoznačné doporučení. Studie k pochopení patofyziologických mechanismů, které vedou k tomuto, se zaměřují na strukturální patologii páteře a souvisejících tkání, neuropsychosociální faktory a abnormality řízení motoriky. Na druhou stranu fascii bederní oblasti byla věnována malá pozornost.
Několik výzkumníků navrhlo, že fascie mohou hrát roli v patofyziologii LBP. V jedné studii bylo vidět, že torakolumbální fascie (TLF) byla na ultrazvukovém snímku lidí, kteří zažili LBP, silnější než u normálních lidí. Nedávné studie prokázaly vztah mezi LBP a obličejovou tkání. Na to však neexistuje žádný léčebný program.
Každá tělesná struktura je obklopena fascií a pro každou tkáň a orgán se fascie tvoří a vytvářejí kontinuitu, která zajišťuje funkci. Každá oblast lidského těla by měla být přijímána jako funkční jednotka ve vzájemné komunikaci s fasciální kontinuitou. Obličejová tkáň je rovnoměrně rozložena a interaguje zejména s nervy a žilami. Tvoří vrstvy v hloubi vnitřních orgánů, kostí a svalů a tvoří trojrozměrnou mechanickou a metabolickou matrici. Proto se fascie stává orgánem, který může ovlivnit zdraví člověka. Kontinuita fascií v těle a mechanická role fibroblastů, schopnost vzájemné komunikace posiluje přesvědčení, že fascie mají podobnou integraci v nervovém systému.
Technika myofasciálního uvolnění (MFR) je jednou z manuálních technik používaných ke zvýšení prodloužitelnosti měkkých tkání nebo k obnovení normální délky v omezené fascii nebo svalech poskytnutím kontinuálního protažení nebo stlačení cílových tkání. Metoda MFR je metoda aplikovaná pod kůži bez sklouznutí na kůži. Matrix obličeje reaguje na 4 mechanoreceptory (golgiho, pacciniho, ruffiniho a intersiciální). MFR stimuluje tyto mechanoreceptory tím, že zvyšuje povědomí o dotyku a kinestetice, aplikuje techniky citlivé na tlak a poté aplikuje konstantní tlak k uvolnění omezené fascie. Když se tkáň uvolní, natáhne se a pacient se začne sám uvolňovat, jsou tímto pohybem stimulovány další mechanické receptory. MFR také umožňuje, aby kolagenová a elastinová vlákna byla přeskupena na vhodnější klidovou délku aplikací biomechanické energie nebo tlakem energie.
Myofacial Induction Technique (MIT) je metoda používaná ve fyzioterapii, která se zaměřuje na obnovu modifikovaných fázovaných tkání. Ve zdravém těle poskytuje obličejový systém flexibilitu a koordinaci pohybů. U MIT je zhojení oblasti dosaženo změnou dynamiky tkáně v důsledku mechanického napětí oblasti. Fascia funguje jako prostorově citlivý systém. Během léčby klinika protahuje nebo stlačuje určitou oblast těla, aby přenesla mechanickou stimulaci o nízké intenzitě. Tento vstup vytváří změny, které se šíří do tělesných systémů na molekulární úrovni. Chemicky, metabolicky i fyziologicky vytváří v těle vzájemné reakce. MIT je koncept terapie, který se zaměřuje na optimalizaci funkce a rovnováhy v obličejovém systému. Tento přístup se zaměřuje na lokální léčení, zlepšení globální dynamiky a bezbolestné používání těla. Ošetřovací protokol je rozdělen do 2 etap, povrchové techniky a hloubkové postupy. Povrchové výkony jsou určeny pro povrchová a/nebo lokální omezení, která lze přímo detekovat palpací. Hluboká myofasciální indukční léčba je na druhé straně metodou, která eliminuje omezení pohybů aplikovaných na myofasciální systém a tlaků používaných ve třech rozměrech.
Když byla zkoumána literatura, byla zkoumána léčba fascií u lidí s chronickou bolestí dolní části zad, bylo zjištěno, že je účinná, ale bylo zjištěno, že více než jedna technika nebyla porovnána. Kromě toho byly vždy brány v úvahu okamžité nebo krátkodobé účinky ošetření fascií. Navíc byla opomíjena informace, že tocolumbální fascie obklopuje mnoho svalů a také je pokrývá. Tato omezení nás vedla k této práci. Ve světle těchto informací je cílem naší studie určit nejúčinnější léčbu fascií a prezentovat literaturu jako výsledek léčby lidí s chronickou bolestí dolní části zad v Gaziantepu.
Naše studie bude plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Naším nejlegálnějším cílem je, aby naší léčebnou metodou aplikovanou manuálně v naší studii byly morfologické změny v těle pomocí ultrazvuku. Předpokládá se, že naše studie osvětlí studie, které mají být provedeny o fasciálních terapiích, které se dostaly do popředí v posledních několika letech a jejichž význam každým rokem roste.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Krocan, 27100
- MMT Amerikan tıp merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 35-60 let
- Pacienti s bolestmi dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti s bolestí 4 a více dle VAS
- Neobdržel FTR a manuální terapii za poslední 3 měsíce
- Ti, kteří nebyli léčeni poslední 3 měsíce, a ti, kteří se neléčili
Kritéria vyloučení:
- Ti s anamnézou operací zad a páteře
- Pacienti s anamnézou traumatu
- Ti s nestabilním neurologickým nálezem
- S patologií, jako je kýla a kořenový tlak v bederní oblasti
- Pravidelní uživatelé analgetik a protizánětlivých léků
- Komunikační problém, který bude bránit provedení hodnocení a/nebo programu léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčba indikace myofazie
MIT bude aplikován na bederní oblast fyzioterapeutem vyškoleným a zkušeným v fasciální léčbě pacientům ve skupině MIT. Aplikace 2 sezení týdně, celkem bude aplikováno 8 sezení s průměrem 20-25 minut. Principy aplikace této techniky budou následující.
|
MIT bude aplikován na bederní oblast fyzioterapeutem vyškoleným a zkušeným v fasciální léčbě pacientům ve skupině MIT. Aplikace 2 sezení týdně, celkem bude aplikováno 8 sezení s průměrem 20-25 minut. Principy aplikace této techniky budou následující.
|
|
Aktivní komparátor: klasická fyzioterapie
U pacientů v této skupině bude aplikováno 15 sezení mikrovlnné diatermie (MDD), vakuové interference, infraruj a klasického cvičebního programu pasu.
|
U pacientů v této skupině bude aplikováno 15 sezení mikrovlnné diatermie (MDD), vakuové interference, infraruj a klasického cvičebního programu pasu.
|
|
Aktivní komparátor: Myofacial ReleaseTechniques
Samostatné techniky budou aplikovány na části torakolumbální fascie, které obklopují m. erector spina, m. quadratus lumborum, m. latissimus dorsi a rozšiřují se tímto směrem k pacientům ve skupině MFR.
Techniky budou pokračovat po dobu 180 sekund, posun tkáně bude prováděn dále, jakmile bude dosaženo relaxace.
Aplikace Celkem 8 sezení bude aplikováno dvakrát týdně zkušeným fyzioterapeutem.
|
Samostatné techniky budou aplikovány na části torakolumbální fascie, které obklopují m. erector spina, m. quadratus lumborum, m. latissimus dorsi a rozšiřují se tímto směrem k pacientům ve skupině MFR.
Techniky budou pokračovat po dobu 180 sekund, posun tkáně bude prováděn dále, jakmile bude dosaženo relaxace.
Aplikace Celkem 8 sezení bude aplikováno dvakrát týdně zkušeným fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Pokles bolesti očekáváme na konci 4. týdne.
Očekáváme pokles hodnoty vizuální analogové stupnice (VAS).
Podle této stupnice ukazuje 10 velmi silných bolestí a 0 bolestí.
Díváme se na hodnoty VAS lidí před studiem i po něm.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: kezban bayramlar, profesör, Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanKalyon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Myofasciální indukční techniky
-
Cairo UniversityNáborOsteoartróza kolenaEgypt
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZávrať | Cervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
King Saud UniversityDokončenoAktivní lichoběžníková bolest spouštěcího boduSaudská arábie
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Cvičební terapie | Myofasciální uvolněníKrocan
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan