- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06715969
Porównanie dwóch różnych zabiegów na powięzi
Porównanie wpływu technik terapii rozluźniania mięśniowo-powięziowego i indukcji powięzi na ból, elastyczność i architekturę powięzi.
Celem tego badania jest porównanie różnych efektów dwóch różnych zabiegów powięziowych na ból, elastyczność i azjatycką architekturę.
2 różne grupy 8 sesji, zostaną zastosowane dwa różne zabiegi na powięź zgodnie z kryteriami przyjmowania, osoby zostaną poddane ponownej ocenie przed leczeniem, po 8 sesjach leczenia i 3 miesiące po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża to choroba, która powoduje utratę dni pracy na świecie, powoduje znaczną niepełnosprawność i koszty zdrowotne, a której nie można w pełni zdiagnozować. Zajmuje drugie miejsce wśród czynników utraty pracy i jest uznawany za najważniejszy czynnik wpływający na spadek produkcji.
Do niedawna leczenie zachowawcze wszystkich rodzajów bólów krzyża obejmowało leżenie w łóżku przez określony czas. Sytuacja ta uległa zmianie wraz z badaniami i dzisiejsze leczenie polega na stopniowym zwiększaniu poziomu aktywności w zależności od poziomu pacjenta przy minimalnym odpoczynku w łóżku.
Przewlekły ból krzyża jest postrzegany jako zaburzenie, którego 70% ludzi może doświadczyć przynajmniej raz w życiu. Dziś jest to jeden z najpowszechniejszych i najdroższych zespołów chorobowych naszych czasów, w Europie dotykający 80%. Uczestnicy doświadczający negatywnych skutków przewlekłego bólu krzyża mają wady, takie jak wydatki na badania zdrowotne i medyczne dla społeczności, podczas gdy odczuwają ból, zmniejszoną aktywność codzienną, zmniejszoną produktywność w pracy lub zniknięcie.
Nie ma regionalnych, krajowych ani międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia przewlekłego bólu krzyża. Nie ma jeszcze zdecydowanych zaleceń dotyczących konkretnego podejścia do fizjoterapii. Badania mające na celu zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych, które do tego prowadzą, skupiają się na patologii strukturalnej kręgosłupa i powiązanych tkankach, czynnikach neuropsychospołecznych i zaburzeniach kontroli motorycznej. Z drugiej strony niewiele uwagi poświęcono powięzi okolicy lędźwiowej.
Kilku badaczy zasugerowało, że powięź może odgrywać rolę w patofizjologii LBP. W jednym z badań zaobserwowano, że powięź piersiowo-lędźwiowa (TLF) była grubsza na obrazie ultrasonograficznym osób, które doświadczyły LBP, niż u zdrowych osób. Ostatnie badania wykazały związek między LBP a tkanką twarzy. Jednak nie ma programu leczenia tego problemu.
Każda struktura ciała jest otoczona powięzią, a dla każdej tkanki i narządu powięzi tworzą ciągłość zapewniającą funkcję. Każdy rejon ciała człowieka należy przyjąć jako jednostkę funkcjonalną, komunikującą się ze sobą ciągłością powięziową. Tkanka twarzy jest równomiernie rozmieszczona i oddziałuje szczególnie z nerwami i żyłami. Tworzy warstwy w głębinach narządów wewnętrznych, kości i mięśni oraz tworzy trójwymiarową matrycę mechaniczną i metaboliczną. Dlatego powięź staje się organem, który może wpływać na zdrowie człowieka. Ciągłość powięzi w organizmie oraz mechaniczna rola fibroblastów, zdolność do wzajemnego komunikowania się, utwierdza w przekonaniu, że powięź ma podobną integrację z układem nerwowym.
Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego (MFR) jest jedną z technik manualnych stosowanych w celu zwiększenia rozciągliwości tkanek miękkich lub przywrócenia normalnej długości w ograniczonych powięziach lub mięśniach poprzez zapewnienie ciągłego rozciągania lub ściskania docelowych tkanek. Metoda MFR jest metodą aplikowaną pod skórę bez poślizgu na skórze. Macierz twarzy reaguje na 4 mechanoreceptory (Golgiego, Paccini, Ruffini i śródmiąższowe). MFR stymuluje te mechanoreceptory poprzez zwiększenie świadomości dotyku i kinestetyki, zastosowanie technik wrażliwych na nacisk, a następnie zastosowanie stałego nacisku w celu uwolnienia ograniczonej powięzi. W miarę jak tkanka rozluźnia się, rozciąga i pacjent zaczyna samoczynnie się rozluźniać, ruch ten pobudza inne receptory mechaniczne. MFR umożliwia także przegrupowanie włókien kolagenu i elastyny do bardziej odpowiedniej długości spoczynkowej poprzez zastosowanie energii biomechanicznej lub poprzez nacisk energii.
Technika indukcji mięśniowo-twarzowej (MIT) to metoda stosowana w fizjoterapii, która koncentruje się na odbudowie zmodyfikowanych tkanek fazowanych. W zdrowym organizmie układ twarzy zapewnia elastyczność i koordynację ruchów. W przypadku MIT gojenie obszaru osiąga się poprzez zmianę dynamiki tkanki w wyniku mechanicznego napięcia tego obszaru. Fascia działa jak system wrażliwy na przestrzeń. Podczas zabiegu klinika rozciąga lub uciska określony obszar ciała, aby przekazać stymulację mechaniczną o niskiej intensywności. Dane wejściowe powodują zmiany, które rozprzestrzeniają się na układy organizmu na poziomie molekularnym. Pod względem chemicznym, metabolicznym i fizjologicznym wywołuje wzajemne reakcje w organizmie. MIT to koncepcja terapii skupiająca się na optymalizacji funkcji i równowagi w obrębie układu twarzy. Podejście to ma na celu lokalne uzdrowienie, poprawę globalnej dynamiki i bezbolesne korzystanie z ciała. Protokół leczenia dzieli się na 2 etapy, techniki powierzchowne i procedury głębokie. Zabiegi powierzchniowe przeznaczone są do stosowania w przypadku ograniczeń powierzchniowych i/lub lokalnych, które można bezpośrednio wykryć poprzez badanie palpacyjne. Natomiast głęboka indukcja mięśniowo-powięziowa jest metodą eliminującą ograniczenia ruchów stosowanych w układzie mięśniowo-powięziowym oraz naciski stosowane w trzech wymiarach.
Po zapoznaniu się z literaturą, zbadano metody leczenia powięzi u osób z przewlekłym bólem krzyża i uznano je za skuteczne, stwierdzono jednak, że nie porównywano więcej niż jednej techniki. Ponadto zawsze brano pod uwagę natychmiastowe lub krótkotrwałe efekty zabiegów powięziowych. Dodatkowo zaniedbano informację, że powięź tokolumbalna otacza wiele mięśni, a także je pokrywa. Te ograniczenia skłoniły nas do wykonania tej pracy. W świetle tych informacji celem naszego badania jest określenie najskuteczniejszego sposobu leczenia powięzi oraz przedstawienie piśmiennictwa dotyczącego leczenia osób z przewlekłymi bólami krzyża w Gaziantep.
Nasze badanie zostanie zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Naszym najbardziej legalnym celem jest to, że metodą leczenia stosowaną ręcznie w naszym badaniu są zmiany morfologiczne w organizmie poprzez oglądanie ich za pomocą ultradźwięków. Przewiduje się, że nasze badanie rzuci światło na badania, jakie należy przeprowadzić nad terapiami powięziowymi, które w ostatnich latach zyskały na popularności i których znaczenie z roku na rok wzrasta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Indyk, 27100
- MMT Amerikan tıp merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 35-60 lat
- Pacjenci z bólem krzyża od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjenci z bólem 4 i wyższym według VAS
- Nie otrzymywałem FTR i terapii manualnej przez ostatnie 3 miesiące
- Osoby, które nie otrzymały pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i te, które jej nie otrzymają
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią operacji pleców i kręgosłupa
- Pacjenci z historią urazów
- Osoby z niestabilnymi wynikami neurologicznymi
- Mając patologię, taką jak przepuklina i ucisk korzenia w okolicy lędźwiowej
- Regularni użytkownicy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
- Problem komunikacyjny, który uniemożliwi wdrożenie ocen i/lub programu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie schorzeń mięśniowo-powięziowych
MIT będzie aplikowany w okolicy lędźwiowej przez fizjoterapeutę przeszkolonego i doświadczonego w leczeniu powięzi u pacjentów z grupy MIT. Aplikacje 2 sesje tygodniowo, w sumie zastosowanych zostanie 8 sesji, średnio 20-25 minut. Zasady stosowania tej techniki będą następujące.
|
MIT będzie aplikowany w okolicy lędźwiowej przez fizjoterapeutę przeszkolonego i doświadczonego w leczeniu powięzi u pacjentów z grupy MIT. Aplikacje 2 sesje tygodniowo, w sumie zastosowanych zostanie 8 sesji, średnio 20-25 minut. Zasady stosowania tej techniki będą następujące.
|
|
Aktywny komparator: klasyczna fizjoterapia
U pacjentów w tej grupie zostanie zastosowanych 15 sesji diatermii mikrofalowej (MDD), interferencji próżniowej, Infraruj oraz klasycznego programu ćwiczeń talii.
|
U pacjentów w tej grupie zostanie zastosowanych 15 sesji diatermii mikrofalowej (MDD), interferencji próżniowej, Infraruj oraz klasycznego programu ćwiczeń talii.
|
|
Aktywny komparator: Techniki uwalniania mięśniowo-twarzowego
Osobne techniki zostaną zastosowane w przypadku części powięzi piersiowo-lędźwiowej, które otaczają prostownik kręgosłupa, mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień najszerszy grzbietu i rozciągają się w tym kierunku u pacjentów z grupy MFR.
Techniki będą kontynuowane przez 180 sekund, przesuwanie tkanek będzie kontynuowane w miarę osiągnięcia relaksacji.
Zastosowania W sumie 8 sesji zostanie zastosowanych dwa razy w tygodniu przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Osobne techniki zostaną zastosowane w przypadku części powięzi piersiowo-lędźwiowej, które otaczają prostownik kręgosłupa, mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień najszerszy grzbietu i rozciągają się w tym kierunku u pacjentów z grupy MFR.
Techniki będą kontynuowane przez 180 sekund, przesuwanie tkanek będzie kontynuowane w miarę osiągnięcia relaksacji.
Zastosowania W sumie 8 sesji zostanie zastosowanych dwa razy w tygodniu przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Oczekujemy zmniejszenia bólu pod koniec 4 tygodni.
Spodziewamy się spadku wartości wizualnej skali analogowej (VAS).
Według tej skali pokazuje 10 bardzo silnych bólów i 0 bólów.
Przyglądamy się wartościom VAS osób zarówno przed, jak i po badaniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: kezban bayramlar, profesör, Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKalyon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .