- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06719960
Miten erilaiset sedaatiomenetelmät vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin iäkkäillä potilailla?
Kuinka erilaiset sedaatiomenetelmät vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin geriatrisessa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiapotilaissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on potilaille kivulias toimenpide ja vaatii syvempää sedaatiota ja vähemmän kehon liikettä kuin rutiininomainen maha-suolikanavan endoskopia. Iäkkäillä potilailla yhä enemmän käytössä olevan ERCP-toimenpiteen aikana voidaan käyttää erilaisia rauhoittavia menetelmiä, mutta niiden vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei tunneta tarkasti. Tutkimuksemme päätavoitteena oli havainnoida geriatrisilla ERCP-potilailla rutiininomaisesti käytettyjen erilaisten sedaaatiomenetelmien vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin.
Menetelmät: Havainnoivaan prospektiiviseen tutkimukseemme sisältyi 184 vähintään 65-vuotiasta sairaalapotilasta, jotka saivat propofolia tai propofolia + deksmedetomidiinia rauhoitukseen ERCP:n aikana. Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi annettiin Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimus 3 kertaa ennen toimenpidettä ja 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaan heikkoustaso määritettiin käyttämällä heikkouskyselylomaketta. Jokainen potilas sai 0,5 µg/kg fentanyyliä (iv). Propofoliryhmässä propofolin latausannos: 0,2-0,5 mg/kg, ylläpito-infuusioannos: 0,5-4 mg/kg/h jatkettiin. Deksmedetomidiiniryhmässä propofoli-infuusion lisäksi samoilla annoksilla annettiin deksmedetomidiinin 0,5 µg/kg-1 kyllästysannos 10 minuutin kuluessa ja sen jälkeen jatkettiin infuusiona annoksella 0,2–0,7 µg/kg/h. Ramsey pidettiin lukemissa 3-4. ERCP-toimenpiteen aika, käytetyn propofolin ja deksmedetomidiinin kokonaismäärä, lisäksi annettu atropiini ja efedriini kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan 65 vuotta vanhemmat potilaat, joille tehtiin ERCP ja jotka joutuivat sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2. ja 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos,
- Aivohalvauksen viimeaikainen historia
- Vaikea hypotensiivinen
- Sydän-hengityksen epävakaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Psykoottinen sairaus
- Vaikea dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Propofol
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka saivat propofolia
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi annettiin Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimus 3 kertaa ennen toimenpidettä ja 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaan heikkoustaso määritettiin käyttämällä heikkouskyselylomaketta.
Jokainen potilas sai 0,5 µg/kg fentanyyliä (iv).
Propofoliryhmässä propofolin latausannos: 0,2-0,5 mg/kg,
ylläpito-infuusioannos: 0,5-4 mg/kg/h jatkettiin.
|
|
Deksmedetomidiini
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka saivat propofolia + deksmedetomidiinia
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi annettiin Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimus 3 kertaa ennen toimenpidettä ja 2 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaan heikkoustaso määritettiin käyttämällä heikkouskyselylomaketta.
Jokainen potilas sai 0,5 µg/kg fentanyyliä (iv).
Deksmedetomidiiniryhmässä propofoli-infuusion lisäksi samoilla annoksilla annettiin deksmedetomidiinin 0,5 µg/kg-1 kyllästysannos 10 minuutin kuluessa ja sen jälkeen jatkettiin infuusiona annoksella 0,2–0,7 µg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä (Mini Mental State Examination -pisteet voivat olla välillä 0-30. Alle 10 katsotaan vakavaksi vajaatoiminnaksi, 10-19 on keskivaikea dementia, 19-24 on varhainen dementia ja 25 ja sitä enemmän katsotaan normaaliksi)
|
Potilaiden arviointi Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
Kognitiiviset häiriöt tallennetaan
|
Enintään 1 päivä (Mini Mental State Examination -pisteet voivat olla välillä 0-30. Alle 10 katsotaan vakavaksi vajaatoiminnaksi, 10-19 on keskivaikea dementia, 19-24 on varhainen dementia ja 25 ja sitä enemmän katsotaan normaaliksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: FİLİZ KAYA, MD.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-4565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .