- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06719960
Hur påverkas kognitiva funktioner av olika sederingsmetoder hos geriatriska patienter?
Hur påverkas kognitiva funktioner av olika sederingsmetoder hos patienter med geriatrisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: För patienter är endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) en smärtsam procedur och kräver djupare sedering och mindre kroppsrörelse än rutinmässig gastrointestinal endoskopi. Olika sederingsmetoder kan användas under ERCP-proceduren, som används alltmer hos äldre patienter, men deras effekter på kognitiva funktioner är inte klart kända. Huvudsyftet med vår studie var att observera effekten av olika sederingsmetoder som rutinmässigt används hos geriatriska ERCP-patienter på kognitiva funktioner.
Metoder: Vår observationella prospektiva studie inkluderade 184 slutenvårdspatienter i åldern 65 år och äldre som fick propofol eller propofol + dexmedetomidin för sedering under ERCP. För att utvärdera kognitiv funktion, administrerades Mini Mental State Examination (MMSE) 3 gånger före proceduren och 2 timmar och 24 timmar efter proceduren. Frailitetsnivån hos patienten bestämdes med hjälp av frågeformuläret för skröplighet. Varje patient fick 0,5 µg/kg fentanyl (iv). I propofolgruppen, propofolladdningsdos: 0,2-0,5mg/kg, underhållsinfusionsdos: 0,5-4 mg/kg/h fortsatte. I dexmedetomidingruppen administrerades, förutom propofolinfusion i samma doser, dexmedetomidin 0,5 μg/kg-1 laddningsdos inom 10 minuter och fortsatte sedan som infusion med en dos av 0,2-0,7 μg/kg/h. Ramsey-resultatet hölls vid 3-4. ERCP-procedurens tid, den totala mängden propofol och dexmedetomidin som användes, atropin och efedrin som administrerats dessutom registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var 65 år äldre och som genomgick ERCP och lades in på sjukhus inkluderades i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med 2:a och 3:e gradens atrioventrikulära block,
- Senare historia av stroke
- Svår hypotensiv
- Kardiorespiratorisk instabilitet
- Missbruk av droger
- Psykotisk sjukdom
- Svår demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Propofol
65 år och äldre som fått propofol
|
För att utvärdera kognitiv funktion, administrerades Mini Mental State Examination (MMSE) 3 gånger före proceduren och 2 timmar och 24 timmar efter proceduren.
Frailitetsnivån hos patienten bestämdes med hjälp av frågeformuläret för skröplighet.
Varje patient fick 0,5 µg/kg fentanyl (iv).
I propofolgruppen, propofolladdningsdos: 0,2-0,5mg/kg,
underhållsinfusionsdos: 0,5-4 mg/kg/h fortsatte.
|
|
Dexmedetomidin
65 år och äldre som fått propofol + dexmedetomidin
|
För att utvärdera kognitiv funktion, administrerades Mini Mental State Examination (MMSE) 3 gånger före proceduren och 2 timmar och 24 timmar efter proceduren.
Frailitetsnivån hos patienten bestämdes med hjälp av frågeformuläret för skröplighet.
Varje patient fick 0,5 µg/kg fentanyl (iv).
I dexmedetomidingruppen administrerades, förutom propofolinfusion i samma doser, dexmedetomidin 0,5 μg/kg-1 laddningsdos inom 10 minuter och fortsatte sedan som infusion med en dos av 0,2-0,7 μg/kg/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kognitiv funktion
Tidsram: Max 1 dag (Mini Mental State Examination poäng kan vara mellan 0-30. Mindre än 10 anses vara allvarlig funktionsnedsättning, 10-19 anses vara måttlig demens, 19-24 anses vara tidig demens och 25 och över anses vara normalt)
|
Utvärdera patienter med Mini Mental State Examination (MMSE).
Kognitiva störningar registreras
|
Max 1 dag (Mini Mental State Examination poäng kan vara mellan 0-30. Mindre än 10 anses vara allvarlig funktionsnedsättning, 10-19 anses vara måttlig demens, 19-24 anses vara tidig demens och 25 och över anses vara normalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: FİLİZ KAYA, MD.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- E2-23-4565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .