- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719960
Hvordan påvirkes kognitive funksjoner av ulike sedasjonsmetoder hos geriatriske pasienter?
Hvordan påvirkes kognitive funksjoner av ulike sedasjonsmetoder hos pasienter med geriatrisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: For pasienter er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) en smertefull prosedyre og krever dypere sedasjon og mindre kroppsbevegelse enn rutinemessig gastrointestinal endoskopi. Ulike sedasjonsmetoder kan brukes under ERCP-prosedyren, som i økende grad brukes hos eldre pasienter, men deres effekter på kognitive funksjoner er ikke klart kjent. Hovedmålet med vår studie var å observere effekten av ulike sedasjonsmetoder som rutinemessig brukes hos geriatriske ERCP-pasienter på kognitive funksjoner.
Metoder: Vår observasjonelle prospektive studie inkluderte 184 inneliggende pasienter i alderen 65 år og eldre som fikk propofol eller propofol + dexmedetomidin for sedasjon under ERCP. For å evaluere kognitiv funksjon ble Mini Mental State Examination (MMSE) administrert 3 ganger før prosedyren og 2 timer og 24 timer etter prosedyren. Skjørhetsnivået til pasienten ble bestemt ved å bruke spørreskjemaet om skrøpelighet. Hver pasient fikk 0,5 µg/kg fentanyl (iv). I propofol-gruppen, propofol-belastningsdose: 0,2-0,5 mg/kg, vedlikeholdsinfusjonsdose: 0,5-4mg/kg/time ble fortsatt. I dexmedetomidingruppen ble, i tillegg til propofolinfusjon ved samme doser, administrert dexmedetomidin 0,5 μg/kg-1 belastningsdose innen 10 minutter og deretter fortsatt som infusjon med en dose på 0,2-0,7 μg/kg/time. Ramsey-score ble holdt til 3-4. ERCP-prosedyretid, total mengde propofol og deksmedetomidin brukt, atropin og efedrin administrert i tillegg ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som var 65 år eldre og som gjennomgikk ERCP og ble innlagt på sykehus ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk,
- Nylig historie med hjerneslag
- Alvorlig hypotensiv
- Kardiorespiratorisk ustabilitet
- Rusmisbruk
- Psykotisk sykdom
- Alvorlig demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propofol
i alderen 65 år og eldre som fikk propofol
|
For å evaluere kognitiv funksjon ble Mini Mental State Examination (MMSE) administrert 3 ganger før prosedyren og 2 timer og 24 timer etter prosedyren.
Skjørhetsnivået til pasienten ble bestemt ved å bruke spørreskjemaet om skrøpelighet.
Hver pasient fikk 0,5 µg/kg fentanyl (iv).
I propofol-gruppen, propofol-belastningsdose: 0,2-0,5 mg/kg,
vedlikeholdsinfusjonsdose: 0,5-4mg/kg/time ble fortsatt.
|
|
Dexmedetomidin
i alderen 65 år og eldre som fikk propofol + dexmedetomidin
|
For å evaluere kognitiv funksjon ble Mini Mental State Examination (MMSE) administrert 3 ganger før prosedyren og 2 timer og 24 timer etter prosedyren.
Skjørhetsnivået til pasienten ble bestemt ved å bruke spørreskjemaet om skrøpelighet.
Hver pasient fikk 0,5 µg/kg fentanyl (iv).
I dexmedetomidingruppen ble, i tillegg til propofolinfusjon ved samme doser, administrert dexmedetomidin 0,5 μg/kg-1 belastningsdose innen 10 minutter og deretter fortsatt som infusjon med en dose på 0,2-0,7 μg/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Maksimalt 1 dag (Skåre for Mini Mental State Examination kan være mellom 0-30. Mindre enn 10 regnes som alvorlig funksjonsnedsettelse, 10-19 regnes som moderat demens, 19-24 regnes som tidlig demens og 25 og over regnes som normalt)
|
Evaluering av pasienter med Mini Mental State Examination (MMSE).
Kognitive forstyrrelser registreres
|
Maksimalt 1 dag (Skåre for Mini Mental State Examination kan være mellom 0-30. Mindre enn 10 regnes som alvorlig funksjonsnedsettelse, 10-19 regnes som moderat demens, 19-24 regnes som tidlig demens og 25 og over regnes som normalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: FİLİZ KAYA, MD.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- E2-23-4565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .