- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06719960
Как различные методы седации влияют на когнитивные функции у гериатрических пациентов?
Как различные методы седации влияют на когнитивные функции у пожилых пациентов с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) для пациентов является болезненной процедурой и требует более глубокой седации и меньших движений тела, чем рутинная эндоскопия желудочно-кишечного тракта. Во время процедуры ЭРХПГ, которая все чаще применяется у пожилых пациентов, можно использовать различные методы седации, но их влияние на когнитивные функции четко не известно. Основная цель нашего исследования состояла в том, чтобы наблюдать влияние различных методов седации, обычно используемых у пожилых пациентов с ЭРХПГ, на когнитивные функции.
Методы: В наше обсервационное проспективное исследование были включены 184 стационарных пациента в возрасте 65 лет и старше, получавших пропофол или пропофол + дексмедетомидин для седации во время ЭРХПГ. Для оценки когнитивных функций мини-обследование психического состояния (MMSE) проводилось 3 раза до процедуры и через 2 часа и 24 часа после процедуры. Уровень слабости пациента определялся с помощью опросника слабости. Каждый пациент получал фентанил в дозе 0,5 мкг/кг (в/в). В группе пропофола ударная доза пропофола: 0,2-0,5 мг/кг. поддерживающая инфузионная доза: 0,5-4 мг/кг/час. В группе дексмедетомидина помимо инфузии пропофола в тех же дозах вводили ударную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг-1 в течение 10 минут, а затем продолжали инфузию в дозе 0,2-0,7 мкг/кг/ч. Счет Рэмзи сохранился на уровне 3-4. Регистрировали время процедуры ЭРХПГ, общее количество использованных пропофола и дексмедетомидина, дополнительно введенных атропина и эфедрина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты старше 65 лет, перенесшие ЭРХПГ и госпитализированные.
Критерии исключения:
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой 2-й и 3-й степени.
- Недавняя история инсульта
- Тяжелая гипотония
- Кардиореспираторная нестабильность
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Психотическое заболевание
- Тяжелая деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пропофол
в возрасте 65 лет и старше, получавших пропофол
|
Для оценки когнитивных функций мини-обследование психического состояния (MMSE) проводилось 3 раза до процедуры и через 2 часа и 24 часа после процедуры.
Уровень слабости пациента определялся с помощью опросника слабости.
Каждый пациент получал фентанил в дозе 0,5 мкг/кг (в/в).
В группе пропофола ударная доза пропофола: 0,2-0,5 мг/кг.
поддерживающая инфузионная доза: 0,5-4 мг/кг/час.
|
|
Дексмедетомидин
в возрасте 65 лет и старше, получавших пропофол + дексмедетомидин
|
Для оценки когнитивных функций мини-обследование психического состояния (MMSE) проводилось 3 раза до процедуры и через 2 часа и 24 часа после процедуры.
Уровень слабости пациента определялся с помощью опросника слабости.
Каждый пациент получал фентанил в дозе 0,5 мкг/кг (в/в).
В группе дексмедетомидина помимо инфузии пропофола в тех же дозах вводили ударную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг-1 в течение 10 минут, а затем продолжали инфузию в дозе 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: Максимум 1 день (баллы по мини-обследованию психического состояния могут находиться в диапазоне от 0 до 30. Менее 10 баллов считаются тяжелыми нарушениями, 10–19 — умеренной деменцией, 19–24 — ранней деменцией, а 25 и выше считаются нормальными)
|
Оценка пациентов с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
Когнитивные дисфункции фиксируются
|
Максимум 1 день (баллы по мини-обследованию психического состояния могут находиться в диапазоне от 0 до 30. Менее 10 баллов считаются тяжелыми нарушениями, 10–19 — умеренной деменцией, 19–24 — ранней деменцией, а 25 и выше считаются нормальными)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: FİLİZ KAYA, MD.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-4565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .