- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719960
Como as funções cognitivas são afetadas por diferentes métodos de sedação em pacientes geriátricos?
Como as funções cognitivas são afetadas por diferentes métodos de sedação em pacientes geriátricos com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivo: Para os pacientes, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento doloroso e requer sedação mais profunda e menos movimento corporal do que a endoscopia gastrointestinal de rotina. Diferentes métodos de sedação podem ser utilizados durante o procedimento de CPRE, cada vez mais utilizado em pacientes idosos, mas seus efeitos nas funções cognitivas não são claramente conhecidos. O principal objetivo do nosso estudo foi observar o efeito de diferentes métodos de sedação usados rotineiramente em pacientes geriátricos com CPRE nas funções cognitivas.
Métodos: Nosso estudo prospectivo observacional incluiu 184 pacientes internados com 65 anos ou mais que receberam propofol ou propofol + dexmedetomidina para sedação durante CPRE. Para avaliar a função cognitiva, o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) foi aplicado 3 vezes antes do procedimento e 2 horas e 24 horas após o procedimento. O nível de fragilidade do paciente foi determinado por meio do questionário de fragilidade frágil. Cada paciente recebeu 0,5µg/kg de fentanil (iv). No grupo propofol dose de ataque de propofol: 0,2-0,5mg/kg, dose de infusão de manutenção: 0,5-4mg/kg/h foi continuada. No grupo dexmedetomidina, além da infusão de propofol nas mesmas doses, a dose de ataque de 0,5 μg/kg-1 de dexmedetomidina foi administrada em 10 minutos e depois continuou como infusão na dose de 0,2-0,7 μg/kg/h. O placar de Ramsey foi mantido em 3-4. O tempo do procedimento de CPRE, a quantidade total de propofol e dexmedetomidina utilizada, atropina e efedrina administradas adicionalmente foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, que realizaram CPRE e ficaram internados.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com Bloqueio Atrioventricular de 2º e 3º graus,
- História recente de acidente vascular cerebral
- Hipotensão grave
- Instabilidade cardiorrespiratória
- Abuso de substâncias
- Doença psicótica
- Demência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Propofol
com 65 anos ou mais que receberam propofol
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Para avaliar a função cognitiva, o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) foi aplicado 3 vezes antes do procedimento e 2 horas e 24 horas após o procedimento.
O nível de fragilidade do paciente foi determinado por meio do questionário de fragilidade frágil.
Cada paciente recebeu 0,5µg/kg de fentanil (iv).
No grupo propofol dose de ataque de propofol: 0,2-0,5mg/kg,
dose de infusão de manutenção: 0,5-4mg/kg/h foi continuada.
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Dexmedetomidina
com 65 anos ou mais que receberam propofol + dexmedetomidina
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Para avaliar a função cognitiva, o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) foi aplicado 3 vezes antes do procedimento e 2 horas e 24 horas após o procedimento.
O nível de fragilidade do paciente foi determinado por meio do questionário de fragilidade frágil.
Cada paciente recebeu 0,5µg/kg de fentanil (iv).
No grupo dexmedetomidina, além da infusão de propofol nas mesmas doses, a dose de ataque de 0,5 μg/kg-1 de dexmedetomidina foi administrada em 10 minutos e depois continuou como infusão na dose de 0,2-0,7 μg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: Máximo 1 dia (as pontuações do Mini Exame do Estado Mental podem estar entre 0-30. Menos de 10 é considerado comprometimento grave, 10-19 é considerado demência moderada, 19-24 é considerado demência precoce e 25 e acima é considerado normal)
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Avaliação de pacientes com Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
Disfunções cognitivas são registradas
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Máximo 1 dia (as pontuações do Mini Exame do Estado Mental podem estar entre 0-30. Menos de 10 é considerado comprometimento grave, 10-19 é considerado demência moderada, 19-24 é considerado demência precoce e 25 e acima é considerado normal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: FİLİZ KAYA, MD.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-4565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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