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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06719960
Comment les fonctions cognitives sont-elles affectées par différentes méthodes de sédation chez les patients gériatriques ?
Comment les fonctions cognitives sont-elles affectées par différentes méthodes de sédation chez les patients gériatriques atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : Pour les patients, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure douloureuse et nécessite une sédation plus profonde et moins de mouvements corporels que l'endoscopie gastro-intestinale de routine. Différentes méthodes de sédation peuvent être utilisées lors de la procédure de CPRE, de plus en plus utilisée chez les patients âgés, mais leurs effets sur les fonctions cognitives ne sont pas clairement connus. L'objectif principal de notre étude était d'observer l'effet de différentes méthodes de sédation couramment utilisées chez les patients gériatriques atteints de CPRE sur les fonctions cognitives.
Méthodes : Notre étude prospective observationnelle a inclus 184 patients hospitalisés âgés de 65 ans et plus ayant reçu du propofol ou du propofol + dexmédétomidine pour la sédation pendant la CPRE. Pour évaluer la fonction cognitive, un mini examen de l'état mental (MMSE) a été administré 3 fois avant la procédure et 2 heures et 24 heures après la procédure. Le niveau de fragilité du patient a été déterminé à l’aide du questionnaire de fragilité. Chaque patient a reçu 0,5 µg/kg de fentanyl (iv). Dans le groupe propofol, dose de charge de propofol : 0,2-0,5 mg/kg, La dose de perfusion d'entretien : 0,5 à 4 mg/kg/h a été poursuivie. Dans le groupe dexmédétomidine, en plus de la perfusion de propofol aux mêmes doses, de la dexmédétomidine à raison de 0,5 μg/kg-1 en dose de charge a été administrée dans les 10 minutes, puis poursuivie en perfusion à une dose de 0,2 à 0,7 μg/kg/h. Le score de Ramsey a été maintenu à 3-4. La durée de la procédure CPRE, la quantité totale de propofol et de dexmédétomidine utilisée, l'atropine et l'éphédrine administrées en plus ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patients âgés de 65 ans plus âgés, ayant subi une CPRE et hospitalisés, ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du 2e et 3e degré,
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral
- Hypotension sévère
- Instabilité cardiorespiratoire
- Abus de substances
- Maladie psychotique
- Démence sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Propofol
âgés de 65 ans et plus ayant reçu du propofol
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Pour évaluer la fonction cognitive, un mini examen de l'état mental (MMSE) a été administré 3 fois avant la procédure et 2 heures et 24 heures après la procédure.
Le niveau de fragilité du patient a été déterminé à l’aide du questionnaire de fragilité.
Chaque patient a reçu 0,5 µg/kg de fentanyl (iv).
Dans le groupe propofol, dose de charge de propofol : 0,2-0,5 mg/kg,
La dose de perfusion d'entretien : 0,5 à 4 mg/kg/h a été poursuivie.
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Dexmédétomidine
âgés de 65 ans et plus ayant reçu du propofol + dexmédétomidine
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Pour évaluer la fonction cognitive, un mini examen de l'état mental (MMSE) a été administré 3 fois avant la procédure et 2 heures et 24 heures après la procédure.
Le niveau de fragilité du patient a été déterminé à l’aide du questionnaire de fragilité.
Chaque patient a reçu 0,5 µg/kg de fentanyl (iv).
Dans le groupe dexmédétomidine, en plus de la perfusion de propofol aux mêmes doses, de la dexmédétomidine à raison de 0,5 μg/kg-1 en dose de charge a été administrée dans les 10 minutes, puis poursuivie en perfusion à une dose de 0,2 à 0,7 μg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction cognitive
Délai: Maximum 1 jour (les scores au mini-examen de l'état mental peuvent être compris entre 0 et 30. Moins de 10 est considéré comme une déficience grave, 10-19 est considéré comme une démence modérée, 19-24 est considéré comme une démence précoce et 25 et plus est considéré comme normal)
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Évaluation des patients avec un mini examen de l'état mental (MMSE).
Les dysfonctionnements cognitifs sont enregistrés
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Maximum 1 jour (les scores au mini-examen de l'état mental peuvent être compris entre 0 et 30. Moins de 10 est considéré comme une déficience grave, 10-19 est considéré comme une démence modérée, 19-24 est considéré comme une démence précoce et 25 et plus est considéré comme normal)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: FİLİZ KAYA, MD.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-4565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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