- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719960
Hoe worden cognitieve functies beïnvloed door verschillende sedatiemethoden bij geriatrische patiënten?
Hoe worden cognitieve functies beïnvloed door verschillende sedatiemethoden bij geriatrische endoscopische retrograde cholangiopancreatografiepatiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: Voor patiënten is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) een pijnlijke procedure en vereist diepere sedatie en minder lichaamsbeweging dan routinematige gastro-intestinale endoscopie. Tijdens de ERCP-procedure, die steeds vaker bij oudere patiënten wordt gebruikt, kunnen verschillende sedatiemethoden worden gebruikt, maar hun effecten op cognitieve functies zijn niet duidelijk bekend. Het belangrijkste doel van onze studie was het observeren van het effect van verschillende sedatiemethoden die routinematig worden gebruikt bij geriatrische ERCP-patiënten op cognitieve functies.
Methoden: Ons observationeel prospectief onderzoek omvatte 184 ziekenhuispatiënten van 65 jaar en ouder die propofol of propofol + dexmedetomidine kregen voor sedatie tijdens ERCP. Om de cognitieve functie te evalueren werd Mini Mental State Examination (MMSE) driemaal vóór de procedure en 2 uur en 24 uur na de procedure afgenomen. Het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt werd bepaald met behulp van de vragenlijst over kwetsbare kwetsbaarheid. Elke patiënt ontving 0,5 µg/kg fentanyl (iv). In de propofolgroep: oplaaddosis propofol: 0,2-0,5 mg/kg, onderhoudsinfusiedosis: 0,5-4 mg/kg/uur werd voortgezet. In de dexmedetomidinegroep werd, naast propofolinfusie met dezelfde doses, binnen 10 minuten een oplaaddosis van 0,5 μg/kg-1 dexmedetomidine toegediend en vervolgens voortgezet als infusie met een dosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur. De score van Ramsey werd op 3-4 gehouden. De duur van de ERCP-procedure, de totale hoeveelheid gebruikte propofol en dexmedetomidine en de extra toegediende atropine en efedrine werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar ouder die ERCP ondergingen en in het ziekenhuis waren opgenomen, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met 2e en 3e graads atrioventriculair blok,
- Recente geschiedenis van een beroerte
- Ernstig hypotensief
- Cardiorespiratoire instabiliteit
- Middelenmisbruik
- Psychotische ziekte
- Ernstige dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Propofol
van 65 jaar en ouder die propofol kregen
|
Om de cognitieve functie te evalueren werd Mini Mental State Examination (MMSE) driemaal vóór de procedure en 2 uur en 24 uur na de procedure afgenomen.
Het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt werd bepaald met behulp van de vragenlijst over kwetsbare kwetsbaarheid.
Elke patiënt ontving 0,5 µg/kg fentanyl (iv).
In de propofolgroep: oplaaddosis propofol: 0,2-0,5 mg/kg,
onderhoudsinfusiedosis: 0,5-4 mg/kg/uur werd voortgezet.
|
|
Dexmedetomidine
van 65 jaar en ouder die propofol + dexmedetomidine kregen
|
Om de cognitieve functie te evalueren werd Mini Mental State Examination (MMSE) driemaal vóór de procedure en 2 uur en 24 uur na de procedure afgenomen.
Het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt werd bepaald met behulp van de vragenlijst over kwetsbare kwetsbaarheid.
Elke patiënt ontving 0,5 µg/kg fentanyl (iv).
In de dexmedetomidinegroep werd, naast propofolinfusie met dezelfde doses, binnen 10 minuten een oplaaddosis van 0,5 μg/kg-1 dexmedetomidine toegediend en vervolgens voortgezet als infusie met een dosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cognitieve functie
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag (scores voor het Mini Mental State Examination kunnen tussen 0 en 30 liggen. Minder dan 10 wordt als ernstige beperking beschouwd, 10 tot 19 wordt als matige dementie beschouwd, 19 tot 24 wordt als vroege dementie beschouwd en 25 en hoger wordt als normaal beschouwd)
|
Patiënten evalueren met Mini Mental State Examination (MMSE).
Cognitieve disfuncties worden geregistreerd
|
Maximaal 1 dag (scores voor het Mini Mental State Examination kunnen tussen 0 en 30 liggen. Minder dan 10 wordt als ernstige beperking beschouwd, 10 tot 19 wordt als matige dementie beschouwd, 19 tot 24 wordt als vroege dementie beschouwd en 25 en hoger wordt als normaal beschouwd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: FİLİZ KAYA, MD.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-4565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .