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¿Cómo se ven afectadas las funciones cognitivas por los diferentes métodos de sedación en pacientes geriátricos?

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

¿Cómo se ven afectadas las funciones cognitivas por los diferentes métodos de sedación en pacientes geriátricos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica?

Los investigadores querían observar el cambio en el nivel de conciencia de los pacientes sometidos a CPRE después de la anestesia. Para ello, los investigadores evaluaron a los pacientes con el mini test de examen del estado mental y la escala de fragilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo: Para los pacientes, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento doloroso y requiere una sedación más profunda y menos movimiento corporal que la endoscopia gastrointestinal de rutina. Se pueden utilizar diferentes métodos de sedación durante el procedimiento de CPRE, que se utiliza cada vez más en pacientes de edad avanzada, pero sus efectos sobre las funciones cognitivas no se conocen claramente. El objetivo principal de nuestro estudio fue observar el efecto de diferentes métodos de sedación utilizados habitualmente en pacientes geriátricos con CPRE sobre las funciones cognitivas.

Métodos: Nuestro estudio observacional prospectivo incluyó a 184 pacientes hospitalizados de 65 años o más que recibieron propofol o propofol + dexmedetomidina para sedación durante la CPRE. Para evaluar la función cognitiva, se administró un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento. El nivel de fragilidad del paciente se determinó mediante el cuestionario de fragilidad frágil. Cada paciente recibió 0,5 µg/kg de fentanilo (iv). En el grupo de propofol, dosis de carga de propofol: 0,2-0,5 mg/kg, Se continuó con la dosis de infusión de mantenimiento: 0,5-4 mg/kg/h. En el grupo de dexmedetomidina, además de la infusión de propofol a las mismas dosis, se administró una dosis de carga de 0,5 μg/kg-1 de dexmedetomidina en 10 minutos y luego se continuó como infusión a una dosis de 0,2-0,7 μg/kg/h. El marcador de Ramsey se mantuvo en 3-4. Se registró el tiempo del procedimiento de CPRE, la cantidad total de propofol y dexmedetomidina utilizados, y la atropina y efedrina administradas adicionalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes procesados ​​en la unidad de CPRE del Hospital Municipal Bilkent de Ankara

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 65 años sometidos a CPRE y hospitalizados.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con Bloqueo Auriculoventricular de 2º y 3er grado,
  • Historia reciente de accidente cerebrovascular
  • Hipotensión severa
  • inestabilidad cardiorrespiratoria
  • Abuso de sustancias
  • enfermedad psicótica
  • Demencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Propofol
de 65 años y más que recibieron propofol
Para evaluar la función cognitiva, se administró un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento. El nivel de fragilidad del paciente se determinó mediante el cuestionario de fragilidad frágil. Cada paciente recibió 0,5 µg/kg de fentanilo (iv). En el grupo de propofol, dosis de carga de propofol: 0,2-0,5 mg/kg, Se continuó con la dosis de infusión de mantenimiento: 0,5-4 mg/kg/h.
Dexmedetomidina
de 65 años y más que recibieron propofol + dexmedetomidina
Para evaluar la función cognitiva, se administró un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento. El nivel de fragilidad del paciente se determinó mediante el cuestionario de fragilidad frágil. Cada paciente recibió 0,5 µg/kg de fentanilo (iv). En el grupo de dexmedetomidina, además de la infusión de propofol a las mismas dosis, se administró una dosis de carga de 0,5 μg/kg-1 de dexmedetomidina en 10 minutos y luego se continuó como infusión a una dosis de 0,2-0,7 μg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Máximo 1 día (las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental pueden estar entre 0 y 30. Menos de 10 se considera deterioro grave, 10-19 se considera demencia moderada, 19-24 se considera demencia temprana y 25 o más se considera normal)
Evaluación de pacientes con Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Se registran disfunciones cognitivas
Máximo 1 día (las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental pueden estar entre 0 y 30. Menos de 10 se considera deterioro grave, 10-19 se considera demencia moderada, 19-24 se considera demencia temprana y 25 o más se considera normal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: FİLİZ KAYA, MD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir los resultados después de publicarlos durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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