- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719960
¿Cómo se ven afectadas las funciones cognitivas por los diferentes métodos de sedación en pacientes geriátricos?
¿Cómo se ven afectadas las funciones cognitivas por los diferentes métodos de sedación en pacientes geriátricos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: Para los pacientes, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento doloroso y requiere una sedación más profunda y menos movimiento corporal que la endoscopia gastrointestinal de rutina. Se pueden utilizar diferentes métodos de sedación durante el procedimiento de CPRE, que se utiliza cada vez más en pacientes de edad avanzada, pero sus efectos sobre las funciones cognitivas no se conocen claramente. El objetivo principal de nuestro estudio fue observar el efecto de diferentes métodos de sedación utilizados habitualmente en pacientes geriátricos con CPRE sobre las funciones cognitivas.
Métodos: Nuestro estudio observacional prospectivo incluyó a 184 pacientes hospitalizados de 65 años o más que recibieron propofol o propofol + dexmedetomidina para sedación durante la CPRE. Para evaluar la función cognitiva, se administró un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento. El nivel de fragilidad del paciente se determinó mediante el cuestionario de fragilidad frágil. Cada paciente recibió 0,5 µg/kg de fentanilo (iv). En el grupo de propofol, dosis de carga de propofol: 0,2-0,5 mg/kg, Se continuó con la dosis de infusión de mantenimiento: 0,5-4 mg/kg/h. En el grupo de dexmedetomidina, además de la infusión de propofol a las mismas dosis, se administró una dosis de carga de 0,5 μg/kg-1 de dexmedetomidina en 10 minutos y luego se continuó como infusión a una dosis de 0,2-0,7 μg/kg/h. El marcador de Ramsey se mantuvo en 3-4. Se registró el tiempo del procedimiento de CPRE, la cantidad total de propofol y dexmedetomidina utilizados, y la atropina y efedrina administradas adicionalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 65 años sometidos a CPRE y hospitalizados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con Bloqueo Auriculoventricular de 2º y 3er grado,
- Historia reciente de accidente cerebrovascular
- Hipotensión severa
- inestabilidad cardiorrespiratoria
- Abuso de sustancias
- enfermedad psicótica
- Demencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Propofol
de 65 años y más que recibieron propofol
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Para evaluar la función cognitiva, se administró un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento.
El nivel de fragilidad del paciente se determinó mediante el cuestionario de fragilidad frágil.
Cada paciente recibió 0,5 µg/kg de fentanilo (iv).
En el grupo de propofol, dosis de carga de propofol: 0,2-0,5 mg/kg,
Se continuó con la dosis de infusión de mantenimiento: 0,5-4 mg/kg/h.
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Dexmedetomidina
de 65 años y más que recibieron propofol + dexmedetomidina
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Para evaluar la función cognitiva, se administró un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento.
El nivel de fragilidad del paciente se determinó mediante el cuestionario de fragilidad frágil.
Cada paciente recibió 0,5 µg/kg de fentanilo (iv).
En el grupo de dexmedetomidina, además de la infusión de propofol a las mismas dosis, se administró una dosis de carga de 0,5 μg/kg-1 de dexmedetomidina en 10 minutos y luego se continuó como infusión a una dosis de 0,2-0,7 μg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Máximo 1 día (las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental pueden estar entre 0 y 30. Menos de 10 se considera deterioro grave, 10-19 se considera demencia moderada, 19-24 se considera demencia temprana y 25 o más se considera normal)
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Evaluación de pacientes con Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Se registran disfunciones cognitivas
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Máximo 1 día (las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental pueden estar entre 0 y 30. Menos de 10 se considera deterioro grave, 10-19 se considera demencia moderada, 19-24 se considera demencia temprana y 25 o más se considera normal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: FİLİZ KAYA, MD.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Lei D, Sha Y, Wen S, Xie S, Liu L, Han C. Dexmedetomidine May Reduce IL-6 Level and the Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients After Surgery: A Meta-Analysis. Dose Response. 2020 Feb 5;18(1):1559325820902345. doi: 10.1177/1559325820902345. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Sun Z, Shi J, Liu C, Zhang J, Liu Y, Wu Y, Han X, Dai H, Wu J, Bo L, Wang F. The Effect of Low-Dose Dexmedetomidine on Perioperative Neurocognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP): A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial. Drug Des Devel Ther. 2024 Aug 23;18:3715-3725. doi: 10.2147/DDDT.S470514. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-4565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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