- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725914
Kangaroo Father Care -kuljetuksen vaikutus keskosille
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zeynep Büşra GÜÇLÜ
Kangaroo-isänhoitokuljetuksen vaikutus fysiologisiin parametreihin, ahdistukseen ja isän kiintymykseen keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kengurun isän hoidon ja kuljetuksen vaikutusta fysiologisiin parametreihin, ahdistukseen ja isän kiintymykseen keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, kuinka isän jälkeinen kenguruhoito ja keskosten kuljettaminen vaikuttavat vauvan fysiologisiin parametreihin sekä isien ahdistuneisuus- ja kiintymystasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki, 42000
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Vastasyntyneeseen liittyvä;
- Keisarileikkauksella syntynyt,
- Syntynyt raskausviikolla 34-36+6
- Apgar-pisteet 7 tai enemmän 1 ja 5 minuutin kohdalla,
- Vakaa ja terve,
- Mukaan otettiin lapset, joiden ruumiinpaino oli vähintään 1500 g. Se kertoo isästä;
- Kuka vapaaehtoisesti osallistui tutkimukseen,
- Ei psyykkisiä ja psyykkisiä ongelmia,
- Ei kommunikaatioongelmia (puhe-, kuulo- ja vakava näkövamma),
- Mukaan otettiin isät, jotka eivät kantaneet kontaktitartuntatauteja (Covid-19, herpes simplex, syyhy jne.).
Poissulkemiskriteerit: - Synnynnäiset epämuodostumat,
- Vatsan vauriot, kuten omfolocele, palleatyrä, gastroskiisi,
- Invasiivisen ja ei-invasiivisen hengitystuen saaminen,
- Rintaputkella ja napakatetrilla,
- Ulkomaalaiset vauvat ja heidän isänsä syrjäytettiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isän varhaisen kengurun hoitokuljetuksen toteuttaminen
Varhainen kenguruhoito annettiin heti synnytyksen jälkeen.
Isät istuivat pyörätuolissa kuljetettavaksi gynekologian leikkaussalista NICU:hin.
Sitten vastasyntynyt puettiin vaippaan ja hattuihin.
Keskosinen makasi alasti isän paljaalle rinnalle pystyasennossa.
Keskoset kiinnitettiin kengurunhoitovaatteella sammakonjalka-asennossa makuuasennossa pää sivulle käännettynä.
Vauva peitettiin huovalla lämpöhäviön estämiseksi.
|
Kuljetusharjoitus isän puoleisella kenguruhoidolla keskosilla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän vauvat kuljetettiin sairaanhoitajan syliin NICU:lle syntymän jälkeen kliinisen rutiinin tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto-syke
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen interventiota
|
Syke mitattiin fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa 3 minuuttia ennen (T0) interventiota.
|
3 minuuttia ennen interventiota
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake-SPO2
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen interventiota
|
SPO2 fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia ennen (T0) interventiota.
|
3 minuuttia ennen interventiota
|
|
Fysiologisten parametrien seuranta Muoto-kehon lämpötila (°C)
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen interventiota
|
Kehon lämpötila (°C) fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia ennen (T0) interventiota.
|
3 minuuttia ennen interventiota
|
|
Isä-vauvatietolomake - Isän ominaisuudet, äidin ominaisuudet ja vauvan ominaisuudet
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota
|
Isän ominaisuudet (ikä, lasten lukumäärä, koulutus, työllisyystilanne, tulotaso ja kengurunhoitokokemus), äidin ominaisuudet (ikä, koulutus, työllisyystilanne, terveysongelmat raskauden aikana) ja vauvan ominaisuudet (syntymäaika, raskausviikko, sukupuoli, syntymäpaino, syntymäpituus, syntymäpään ympärysmitta, APGAR-pistemäärä, syntymän anestesian tyyppi) kirjattiin ennen interventiota.
|
15 minuuttia ennen interventiota
|
|
Tilan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota
|
Tilan ahdistusasteikko kirjattiin 15 minuuttia ennen interventiota.
|
15 minuuttia ennen interventiota
|
|
Isä-vauva -kiinnitysasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota
|
Isän ja lapsen kiintymysaste mitattiin 15 minuuttia ennen interventiota.
|
15 minuuttia ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto-syke
Aikaikkuna: 3 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen (T2).
|
Syke fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia (T2) kenguruhoidon päättymisen jälkeen
|
3 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen (T2).
|
|
Fysiologisten parametrien seurantamuoto-syke
Aikaikkuna: 3 minuuttia kuljetuksen aloittamisesta kengurun hoidossa.(T1)
|
Syke fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia (T1) kuljetuksen aloittamisen jälkeen kengurun hoidossa.
|
3 minuuttia kuljetuksen aloittamisesta kengurun hoidossa.(T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seurantalomake-SPO2
Aikaikkuna: 3 minuuttia kuljetuksen aloittamisesta kengurun hoidossa.(T1)
|
SPO2 fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia (T1) kuljetuksen aloittamisen jälkeen kengurun hoidossa.
|
3 minuuttia kuljetuksen aloittamisesta kengurun hoidossa.(T1)
|
|
Fizyolojik Parametri İzleme Formu-SPO2
Aikaikkuna: 3 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen (T2)
|
SPO2 fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia (T2) kenguruhoidon päättymisen jälkeen
|
3 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen (T2)
|
|
Fysiologisten parametrien seuranta Muoto-kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: 3 minuuttia kuljetuksen aloittamisesta kengurun hoidossa.(T1)
|
Kehon lämpötila (℃) fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia (T1) kuljetuksen aloittamisen jälkeen kengurun hoidossa.
|
3 minuuttia kuljetuksen aloittamisesta kengurun hoidossa.(T1)
|
|
Fysiologisten parametrien seuranta Muoto-kehon lämpötila (℃)
Aikaikkuna: 3 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen (T2).
|
Kehon lämpötila (℃) fysiologisten parametrien seurantalomakkeessa mitattiin 3 minuuttia (T2) kenguruhoidon päättymisen jälkeen
|
3 minuuttia kengurun hoidon päättymisen jälkeen (T2).
|
|
Tilan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä (T2)
|
Tilan ahdistusasteikko 15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2)
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä (T2)
|
|
Isä-vauva -kiinnitysasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Isän ja lapsen kiintymysaste mitattiin 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Yildirim F, Buyukkayaci Duman N, Sahin E, Vural G. The Effect of Kangaroo Care on Paternal Attachment: A Randomized Controlled Study. Adv Neonatal Care. 2023 Dec 1;23(6):596-601. doi: 10.1097/ANC.0000000000001100. Epub 2023 Oct 26.
- Unal Toprak F, Senturk Erenel A. Impact of kangaroo care after caesarean section on paternal-infant attachment and involvement at 12 months: A longitudinal study in Turkey. Health Soc Care Community. 2021 Sep;29(5):1502-1510. doi: 10.1111/hsc.13210. Epub 2020 Oct 28.
- Varela N, Tessier R, Tarabulsy G, Pierce T. Cortisol and blood pressure levels decreased in fathers during the first hour of skin-to-skin contact with their premature babies. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):628-632. doi: 10.1111/apa.14184. Epub 2017 Dec 29.
- Bodet LM, Danielo M, Roze JC, Flamant C, Muller JB. Father newborn skin-to-skin wheelchair transfer from delivery room to neonatal care unit: Possible change in practices. Arch Pediatr. 2022 Feb;29(2):100-104. doi: 10.1016/j.arcped.2021.11.005. Epub 2022 Jan 14.
- Pujara RK, Upadhyay V, Thacker JP, Rana BB, Patel SS, Joshi JM, Shinde MK, Nimbalkar SM, Patel DV. Efficacy of skin-to-skin vs. cloth-to-cloth contact for thermoregulation in low birth weight newborns: a randomized crossover trial. J Trop Pediatr. 2023 Feb 6;69(2):fmad013. doi: 10.1093/tropej/fmad013.
- Tas Arslan F, Akkoyun S, Kucukoglu S, Kocoglu-Tanyer D, Konak M, Soylu H. Effect of kangaroo mother care on cerebral oxygenation, physiological parameters, and comfort levels in late-premature infants: A randomized controlled trial. Midwifery. 2024 Oct;137:104096. doi: 10.1016/j.midw.2024.104096. Epub 2024 Jul 7.
- Durmaz A, Sezici E, Akkaya DD. The effect of kangaroo mother care or skin-to-skin contact on infant vital signs: A systematic review and meta-analysis. Midwifery. 2023 Oct;125:103771. doi: 10.1016/j.midw.2023.103771. Epub 2023 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Selcuk University Health Care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se jaetaan artikkelin julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .