- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06731972
Mobiilipelien käytön vaikutus kuntoutustuloksiin peukalon kuntoutuksessa
Käsivammat ja sairaudet ovat yleisiä syitä sairaalakäyntiin ja johtavat sekä toiminnallisiin että työvoiman menetyksiin, mikä tekee niistä jatkuvan ongelman hoito- ja kuntoutusmenetelmissä. Käden eri toimintojen joukossa peukalo on erityisen tärkeä sen suuren edustuksen vuoksi aivoissa ja sen myötävaikutuksensa kaikkiin tarttumis- ja pitotoimintoihin. Peukalon toiminnan menetys johtaa vähintään 40 %:n käden taitojen menetykseen. Siksi peukalon alkuperäisen toimivuuden palauttaminen on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite kuntoutuksessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan intensiivistä kuntoutusta, jota ei voida täysin toteuttaa pelkästään klinikkaistunnoilla, koska kotiharjoitukset vaikuttavat merkittävästi tähän prosessiin. Potilaiden alhainen sitoutuminen kotiharjoitteluun on saanut tutkijat tutkimaan erilaisia vaihtoehtoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mobiilisovelluspelien vaikutusta peukalon toimintakyvyn menettäneiden potilaiden kuntoutuksen tuloksiin. Potilaiden hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa käytetään seuraavia arviointityökaluja: Visual Analog Scale (VAS) kivulle, kahdeksan muotoinen mittanauha turvotusta varten, Quick-DASH (Disabilities of Arm, Olkapää ja käsi) asteikko yläraajojen toimintaan, sormigoniometri nivelten liikeratojen mittaamiseen, DuruÖz Hand Index päivittäisen elämän toimintojen mittaamiseen sekä kotiharjoitus sitoutumisen seurantalomake kotiharjoituksiin sitoutumisen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tehoanalyysin mukaan tutkimukseen otetaan mukaan 38 potilasta, joilla on peukalonvamma. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: rutiinihoitoryhmään (19 potilasta) ja rutiinihoitoon ja mobiilipeliryhmään (19 potilasta). Rutiinihoitoryhmä saa normaalia hoitoa Kırşehir Ahi Evranin yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen käsiklinikalla, joka sisältää klassista hierontaa, venyttelyä, toiminnallisia harjoituksia, sähkömenetelmiä, lämpöaineita ja kotiharjoituksia. Rutiinihoito- ja mobiilipeliryhmässä potilaat harrastavat normaalihoidon lisäksi 20-30 minuuttia mobiilisovelluspelejä (esim. Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds) osana kotiharjoitteluohjelmaa.
Tutkijat olettavat, että normaalihoidon lisäksi mobiilipelejä saava ryhmä kokee paremman kuntoutusprosessin peukalon toimivuuden, kivun ja turvotuksen osalta rutiinihoitoon verrattuna ja saavuttaa kuntoutustavoitteet nopeammin. Lisäksi mobiilipelit lisäävät motivaatiota kotiharjoitteluun ja parantavat sitoutumista. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tarkastellaan mobiilipelien käyttöä peukalon kuntoutuksessa ja niiden vaikutusta kotiharjoituksiin sitoutumiseen. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset inspiroivat sekä lääkäreitä että tulevaa tutkimusta ja tavoittavat laajemman yleisön esitysten ja julkaisujen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seher Karaçam, MSc
- Puhelinnumero: 05392031872
- Sähköposti: seher.dursun@ahievran.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirşehi̇r, Turkki
- Rekrytointi
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ottaa yhteyttä:
- seher karaçam, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Riittävällä vuorovaikutustaidolla
- Peukalon kipu ja toimintahäiriöt (esim. peukalon murtumat, jännevammat, hermovauriot, nivelrikko, laukaisupeukalo, rannekanavaoireyhtymä, nivelsidevauriot, pehmytkudosvauriot jne.),
- jotka ovat valmiita vapaaehtoistyöhön.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus, älypuhelimen puute tai kroonisten neurologisten, ortopedisten tai reumatologisten sairauksien esiintyminen sairaassa raajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (rutiinihoito)
Käytetään rutiinihoitoja (klassinen hieronta, venyttely, toiminnalliset harjoitukset, sähkömodaliteetit, lämpöaineet, kotiharjoitukset jne.).
|
Klassinen hieronta, venyttely, toiminnalliset harjoitukset, sähkömodaliteetti, lämpöaineet, kotiharjoitukset jne. sekä kotiharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (rutiinihoito + mobiilipeli)
Rutiinihoito- ja mobiilipeliryhmä saa rutiinihoidon sekä 20-30 minuuttia mobiilisovelluspelejä (kuten Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds jne.) päivittäin osana kotiharjoitusohjelmaa.
|
Klassinen hieronta, venyttely, toiminnalliset harjoitukset, sähkömodaliteetti, lämpöaineet, kotiharjoitukset jne. sekä kotiharjoituksia.
mobiilisovelluspelejä (kuten Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds jne. tai pelejä, joita potilas jo pelaa) osana kotiharjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat (Quick DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
|
Käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick DASH) on pätevä ja luotettava asteikko, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat yläraajan toiminnallista tilaa ja oireita sairauden ja vamman yhteydessä.
Se on lyhyempi versio alkuperäisestä DASHista.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa (1: ei vaikeuksia, 5: ei pysty tekemään).
Pisteiden laskemiseksi on vastattava vähintään 10 kysymykseen.
Kokonaispistemäärä lasketaan 100 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
1. viikko ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duruözin käsiindeksi (DEİ)
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
|
Se on 18 pisteen asteikko, joka arvioi käsien toimintaa esimerkiksi ruoanlaitossa, pukeutumisessa, henkilökohtaisessa hygieniassa ja muissa päivittäisissä tehtävissä kysymättä kipua, puutumista, sosiaalista elämää tai psyykkistä tilaa.
Arvioinnin suorittaminen kestää noin kolme minuuttia.
Pisteet lasketaan 90 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia ja vaikeuksia päivittäisessä elämässä.
|
1. viikko ja 4. viikko
|
|
Liikealueen arviointi (ROM)
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
|
Yleisimmin käytetty objektiivinen menetelmä nivelten liikkeen arvioimiseen kirjallisuudessa on goniometrinen mittaus, joka on sekä validi että luotettava.
Vaikka yleisgoniometri on yleisimmin käytetty goniometrinen työkalu, sormigoniometri on myös yksi goniometrityypeistä.
Sopiva, tyydyttävä, mukautuva ja luotettava goniometrityökalu tulee valita tilanteen perusteella.
Nivelten liikkeen mittaaminen on vaikeaa nivelten suuren määrän, pienen alueen ja monimutkaisten liikkeiden vuoksi.
Käden luontaisista haasteista johtuen käytämme tutkimuksessamme etusijalla sormigoniometriä ja mittaamme peukalon kädenväli- ja metacarpophalangeaalisten nivelten aktiiviset taivutus- ja venymiskulmat.
|
1. viikko ja 4. viikko
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1. viikko ja 4. viikko
|
Potilaiden yö-, lepo- ja aktiivisuuskipu arvioidaan Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on subjektiivinen arviointimenetelmä, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta 10 cm suorasta viivasta.
Se vastaa lausekkeita 0: ei kipua, 10: äärimmäistä / sietämätöntä kipua.
Potilasta pyydetään merkitsemään piste viivalla kivun vakavuuden mukaan ottaen huomioon nämä päätepisteet.
Etäisyys merkitystä pisteestä nollaan mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
|
1. viikko ja 4. viikko
|
|
Kotiharjoitusten noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 1., 2., 3. ja 4. viikko
|
Potilaille toimitetaan kotiharjoittelun seurantakaavio, jolla seurataan kotiharjoittelun noudattamista.
Tässä taulukossa asiaankuuluvat ruudut on merkitty joka päivä, kun potilas tekee kotiharjoituksia kolmen viikon ajan.
|
1., 2., 3. ja 4. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauksen seurantalomake
Aikaikkuna: 1. viikko
|
Tämä lomake kerää potilailta tietoja, mukaan lukien ikä (vuosi), pituus (cm), paino (kg), ammatti, koulutustaso, hallitseva käsi, loukkaantunut käsi, vamman tyyppi, tupakointi ja alkoholin käyttö, liitännäissairaudet, tiedot mahdollisista leikkauksista tehty kädelle ja käytetyt lääkkeet.
Satunnaistuksen tuloksen perusteella potilaalle määrätty ryhmä kirjataan tähän lomakkeeseen.
Tässä muodossa taulukkoon syötetään myös liikealueen mittausten tulokset.
Visual Analog Scale (VAS) (cm) sisältyy myös tähän lomakkeeseen.
|
1. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .