- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06731972
Virkningen av å bruke mobilspill på rehabiliteringsresultater i tommelfingerrehabilitering
Håndskader og sykdommer er vanlige årsaker til sykehusbesøk og fører til både funksjons- og arbeidsstyrketap, noe som gjør dem til et vedvarende problem i behandlings- og rehabiliteringstilnærminger. Blant håndens ulike funksjoner er tommelen av særlig betydning på grunn av dens store representasjon i hjernen og dens bidrag til alle gripe- og holdefunksjoner. Tap av funksjon i tommelen fører til tap på minst 40 % av håndferdighetene. Derfor er å gjenopprette tommelens opprinnelige funksjonalitet dette studiets primære mål i rehabilitering. For å nå dette målet kreves intensiv rehabilitering, som ikke kan gjennomføres fullt ut gjennom klinikkøkter alene, da hjemmeøvelser bidrar betydelig til denne prosessen. Den lave etterlevelsen av pasienter til hjemmeøvelser har fått forskere til å utforske ulike alternativer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av mobilapplikasjonsspill på rehabiliteringsutfall hos pasienter som har mistet tommelfunksjonen. For evalueringer før og etter behandling av pasientene vil følgende vurderingsverktøy bli brukt: Visual Analog Scale (VAS) for smerte, det åtteformede målebåndet for ødem, Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Skulder og hånd) skala for øvre ekstremitetsfunksjonalitet, et fingergoniometer for leddbevegelse, DuruÖz Hand Index for måling av dagliglivets aktiviteter og hjemmetrening skjema for etterlevelsesporing for å evaluere overholdelse av hjemmeøvelser.
Som bestemt av denne studiens kraftanalyse, vil 38 pasienter med tommelskader bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: rutinebehandlingsgruppen (19 pasienter) og rutinebehandlingen pluss mobilspillgruppen (19 pasienter). Den rutinemessige behandlingsgruppen vil motta standardbehandling ved Kırşehir Ahi Evran Universitys fakultet for fysioterapi og rehabiliteringshåndklinikk, inkludert klassisk massasje, tøying, funksjonelle øvelser, elektriske modaliteter, termiske midler og hjemmeøvelser. I gruppen rutinemessig behandling pluss mobilspill, i tillegg til standardbehandlingen, vil pasienter delta i 20-30 minutter med mobilapplikasjonsspill (f.eks. Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds) som en del av hjemmetreningsprogrammet.
Forskere antar at gruppen som mottar mobilspill i tillegg til standardbehandlingen vil oppleve en bedre rehabiliteringsprosess når det gjelder tommelfunksjonalitet, smerter og ødem sammenlignet med rutinebehandlingsgruppen, og de vil nå rehabiliteringsmålene raskere. I tillegg vil mobilspill øke motivasjonen for hjemmeøvelser og forbedre etterlevelsen. Denne studien vil være den første som undersøker bruken av mobilspill i tommelrehabilitering og deres effekt på etterlevelse av hjemmeøvelser. Forskere forventer at resultatene av denne studien vil inspirere både klinikere og fremtidig forskning, og nå et bredere publikum gjennom presentasjoner og publikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seher Karaçam, MSc
- Telefonnummer: 05392031872
- E-post: seher.dursun@ahievran.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kirşehi̇r, Tyrkia
- Rekruttering
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Ta kontakt med:
- seher karaçam, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Med tilstrekkelig kommunikasjonsevne
- Opplever smerte og funksjonsnedsettelse i tommelen (f.eks. tommelbrudd, seneskader, nerveskader, slitasjegikt, triggertommel, karpaltunnelsyndrom, leddbåndskader, bløtvevsskader, etc.),
- som er frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme, mangel på smarttelefon eller tilstedeværelse av nevrologiske, ortopediske eller revmatologiske kroniske sykdommer i det berørte lemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rutinebehandling)
Rutinebehandling (klassisk massasje, tøying, funksjonelle øvelser, elektriske modaliteter, termiske midler, hjemmeøvelser osv.) vil bli brukt.
|
Klassisk massasje, tøying, funksjonelle øvelser, elektriske modaliteter, termiske midler, hjemmeøvelser osv. pluss hjemmeøvelser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Rutinebehandling + mobilspill)
Rutinebehandling pluss mobilspillgruppen vil motta rutinebehandling sammen med 20-30 minutter med mobilapplikasjonsspill (som Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds, etc.) daglig som en del av hjemmetreningsprogrammet.
|
Klassisk massasje, tøying, funksjonelle øvelser, elektriske modaliteter, termiske midler, hjemmeøvelser osv. pluss hjemmeøvelser.
mobilapplikasjonsspill (som Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds osv., eller spill pasienten allerede spiller) som en del av hjemmetreningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for raske funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (Quick DASH).
Tidsramme: 1. uke og 4. uke
|
The Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) er en gyldig og pålitelig skala som består av 11 spørsmål som vurderer funksjonsstatus og symptomer på overekstremiteten i tilfeller av sykdom og skade.
Det er en kortere versjon av den originale DASH.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer (1: ingen problemer, 5: kan ikke gjøres).
For å beregne poengsum må minst 10 spørsmål besvares.
Den totale poengsummen beregnes ut fra 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
1. uke og 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruöz Hand Index (DEİ)
Tidsramme: 1. uke og 4. uke
|
Det er en 18-skala som vurderer håndfunksjon i aktiviteter som matlaging, påkledning, personlig hygiene og andre daglige gjøremål, uten å spørre om smerte, nummenhet, sosialt liv eller psykologisk tilstand.
Vurderingen tar omtrent tre minutter å fullføre.
Poengsummen er beregnet ut fra 90 poeng, med høyere poengsum som indikerer større begrensninger og vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter.
|
1. uke og 4. uke
|
|
Vurdering av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1. uke og 4. uke
|
Den mest brukte objektive metoden for å vurdere leddbevegelse i litteraturen er goniometrisk måling, som er både gyldig og pålitelig.
Selv om det universelle goniometeret er det mest brukte goniometriske verktøyet, er fingergoniometeret også en av typene goniometer.
Et passende, tilfredsstillende, tilpasningsdyktig og pålitelig goniometerverktøy bør velges basert på situasjonen.
Å måle leddbevegelse er vanskelig på grunn av det store antallet ledd, lite område og komplekse bevegelser som er involvert.
På grunn av håndens iboende utfordringer vil vi foretrekke fingergoniometeret i vår studie og måle de aktive fleksjons- og ekstensjonsvinklene til tommelens metakarpofalangeale og interfalangeale ledd.
|
1. uke og 4. uke
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1. uke og 4. uke
|
Pasientens smerte under natt, hvile og aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Pain Scale (VAS).
VAS er en subjektiv evalueringsmetode som består av en horisontal eller vertikal 10 cm rett linje.
Det tilsvarer uttrykkene 0: ingen smerte, 10: ekstrem/uutholdelig smerte.
Pasienten blir bedt om å merke et punkt på linjen i henhold til alvorlighetsgraden av smerten, med tanke på disse endepunktene.
Avstanden fra det merkede punktet til 0 måles og registreres i centimeter.
|
1. uke og 4. uke
|
|
Vurdering av overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: 1., 2., 3. og 4. uke
|
Pasienter vil få et sporingsskjema for hjemmetrening for å overvåke overholdelse av hjemmeøvelser.
I dette diagrammet vil de aktuelle boksene merkes hver dag pasienten utfører hjemmeøvelsene over en periode på 3 uker.
|
1., 2., 3. og 4. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saksoppfølgingsskjema
Tidsramme: 1. uke
|
Dette skjemaet vil samle inn informasjon fra pasienter, inkludert alder (år), høyde (cm), vekt (kg), yrke, utdanningsnivå, dominerende hånd, skadet hånd, type skade, røyking og alkoholbruk, komorbiditeter, detaljer om enhver operasjon utført på hånden, og medisiner brukt.
Basert på randomiseringsresultatet vil pasientens tildelte gruppe bli registrert i dette skjemaet.
Resultatene av bevegelsesmålingene vil også bli lagt inn i tabellen i dette skjemaet.
Visual Analog Scale (VAS) (cm) vil også være inkludert i dette skjemaet.
|
1. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 167638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .