- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731972
L'impatto dell'utilizzo dei giochi mobili sui risultati della riabilitazione nella riabilitazione del pollice
Gli infortuni e le malattie alle mani sono motivi comuni di ricovero ospedaliero e portano a perdite sia funzionali che di forza lavoro, rendendoli un problema persistente negli approcci terapeutici e riabilitativi. Tra le varie funzioni della mano, il pollice riveste particolare importanza per la sua ampia rappresentanza nel cervello e per il suo contributo a tutte le funzioni di presa e trattenimento. La perdita della funzione del pollice porta ad una perdita di almeno il 40% delle abilità manuali. Pertanto, ripristinare la funzionalità originale del pollice è l'obiettivo primario di questo studio nella riabilitazione. Per raggiungere questo obiettivo è necessaria una riabilitazione intensiva, che non può essere realizzata completamente attraverso le sole sessioni cliniche, poiché gli esercizi a casa contribuiscono in modo significativo a questo processo. La scarsa aderenza dei pazienti agli esercizi a casa ha portato i ricercatori a esplorare varie alternative.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei giochi di applicazioni mobili sui risultati della riabilitazione in pazienti che hanno perso la funzione del pollice. Per le valutazioni pre e post trattamento dei pazienti verranno utilizzati i seguenti strumenti di valutazione: la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, il metro a otto per l’edema, la Quick-DASH (Disabilità del Braccio, scala per spalla e mano) per la funzionalità degli arti superiori, un goniometro da dito per l'ampiezza di movimento articolare, l'indice della mano DuruÖz per misurare le attività della vita quotidiana e un modulo di monitoraggio dell'aderenza agli esercizi a casa per valutare l'aderenza agli esercizi a casa.
Come determinato da questa analisi di potenza dello studio, nello studio saranno inclusi 38 pazienti con lesioni al pollice. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo di trattamento di routine (19 pazienti) e il gruppo di trattamento di routine più gioco mobile (19 pazienti). Il gruppo di trattamento di routine riceverà un trattamento standard presso la Clinica della Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran, inclusi massaggio classico, stretching, esercizi funzionali, modalità elettriche, agenti termici ed esercizi a casa. Nel gruppo di trattamento di routine più gioco per cellulare, oltre al trattamento standard, i pazienti si impegneranno in 20-30 minuti di giochi di applicazioni mobili (ad esempio Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds) come parte del loro programma di esercizi a casa.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve giochi mobili in aggiunta al trattamento standard sperimenterà un processo di riabilitazione migliore in termini di funzionalità del pollice, dolore ed edema rispetto al gruppo di trattamento di routine e raggiungerà gli obiettivi riabilitativi più rapidamente. Inoltre, i giochi mobili aumenteranno la motivazione per gli esercizi a casa e miglioreranno l’aderenza. Questo studio sarà il primo ad esaminare l’uso dei giochi mobili nella riabilitazione del pollice e il loro effetto sull’aderenza agli esercizi a casa. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio ispireranno sia i medici che la ricerca futura, raggiungendo un pubblico più ampio attraverso presentazioni e pubblicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seher Karaçam, MSc
- Numero di telefono: 05392031872
- Email: seher.dursun@ahievran.edu.tr
Luoghi di studio
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Kirşehi̇r, Tacchino
- Reclutamento
- Kırsehir Ahi Evran University
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Contatto:
- seher karaçam, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Con sufficienti capacità comunicative
- Dolore e compromissione funzionale del pollice (ad es. fratture del pollice, lesioni dei tendini, lesioni dei nervi, osteoartrite, pollice a scatto, sindrome del tunnel carpale, lesioni dei legamenti, danni ai tessuti molli, ecc.),
- che sono disposti a fare volontariato.
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo, mancanza di smartphone o presenza di malattie croniche neurologiche, ortopediche o reumatologiche nell'arto colpito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (trattamento di routine)
Verrà applicato un trattamento di routine (massaggio classico, stretching, esercizi funzionali, modalità elettriche, agenti termici, esercizi a casa, ecc.).
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Massaggio classico, stretching, esercizi funzionali, modalità elettriche, agenti termici, esercizi a casa, ecc., più esercizi a casa.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Trattamento di routine + gioco per cellulare)
Il gruppo del trattamento di routine più gioco per cellulare riceverà un trattamento di routine insieme a 20-30 minuti di giochi per applicazioni mobili (come Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds, ecc.) ogni giorno come parte del programma di esercizi a casa.
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Massaggio classico, stretching, esercizi funzionali, modalità elettriche, agenti termici, esercizi a casa, ecc., più esercizi a casa.
giochi di applicazioni mobili (come Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds, ecc. o giochi a cui il paziente sta già giocando) come parte del programma di esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
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La Quick Disabilities of the Arm, Spalla e Mano (Quick DASH) è una scala valida e affidabile composta da 11 domande che valutano lo stato funzionale e i sintomi dell'arto superiore in caso di malattia e infortunio.
È una versione più breve del DASH originale.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta (1: nessuna difficoltà, 5: impossibile).
Per calcolare il punteggio è necessario rispondere ad almeno 10 domande.
Il punteggio totale è calcolato su 100 punti, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di disabilità.
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1a settimana e 4a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della mano Duruöz (DEİ)
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
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Si tratta di una scala composta da 18 item che valuta la funzione della mano in attività come cucinare, vestirsi, igiene personale e altre attività quotidiane, senza indagare sul dolore, sull'intorpidimento, sulla vita sociale o sullo stato psicologico.
Il completamento della valutazione richiede circa tre minuti.
Il punteggio è calcolato su 90 punti, dove i punteggi più alti indicano maggiori limitazioni e difficoltà nelle attività della vita quotidiana.
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1a settimana e 4a settimana
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Valutazione del range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
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Il metodo oggettivo più comunemente utilizzato per valutare il movimento articolare in letteratura è la misurazione goniometrica, che è valida e affidabile.
Sebbene il goniometro universale sia lo strumento goniometrico più utilizzato, anche il goniometro da dito rientra tra i tipi di goniometri.
Uno strumento goniometro appropriato, soddisfacente, adattabile e affidabile dovrebbe essere selezionato in base alla situazione.
Misurare il movimento articolare è difficile a causa del gran numero di articolazioni, della piccola area e dei movimenti complessi coinvolti.
A causa delle sfide intrinseche della mano, preferiremo il goniometro da dito nel nostro studio e misureremo gli angoli di flessione ed estensione attivi delle articolazioni metacarpofalangee e interfalangee del pollice.
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1a settimana e 4a settimana
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1a settimana e 4a settimana
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Il dolore dei pazienti durante la notte, il riposo e l'attività sarà valutato utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS).
La VAS è un metodo di valutazione soggettivo costituito da una retta orizzontale o verticale di 10 cm.
Corrisponde alle espressioni 0: nessun dolore, 10: dolore estremo/insopportabile.
Al paziente viene chiesto di segnare un punto sulla linea in base alla gravità del dolore, considerando questi endpoint.
La distanza dal punto contrassegnato allo 0 viene misurata e registrata in centimetri.
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1a settimana e 4a settimana
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Valutazione dell'aderenza agli esercizi a casa
Lasso di tempo: 1a, 2a, 3a e 4a settimana
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Ai pazienti verrà fornita una tabella di monitoraggio degli esercizi a casa per monitorare l'aderenza agli esercizi a casa.
In questa tabella, le caselle pertinenti verranno contrassegnate ogni giorno in cui il paziente esegue gli esercizi a casa per un periodo di 3 settimane.
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1a, 2a, 3a e 4a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo per il follow-up del caso
Lasso di tempo: 1a settimana
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Questo modulo raccoglierà informazioni dai pazienti, tra cui età (anno), altezza (cm), peso (kg), occupazione, livello di istruzione, mano dominante, mano ferita, tipo di lesione, consumo di fumo e alcol, comorbilità, dettagli di eventuali interventi chirurgici eseguiti sulla mano e i farmaci utilizzati.
In base al risultato della randomizzazione, il gruppo assegnato al paziente verrà registrato in questo modulo.
Anche i risultati delle misurazioni dell'intervallo di movimento verranno inseriti nella tabella in questo modulo.
In questo modulo sarà inclusa anche la scala analogica visiva (VAS) (cm).
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1a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 167638
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