- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06731972
Wpływ korzystania z gier mobilnych na wyniki rehabilitacji w rehabilitacji kciuka
Urazy i choroby rąk są częstymi przyczynami wizyt w szpitalu i prowadzą do strat zarówno funkcjonalnych, jak i kadrowych, co czyni je stałym problemem w podejściu do leczenia i rehabilitacji. Spośród różnych funkcji dłoni, kciuk ma szczególne znaczenie ze względu na jego dużą reprezentację w mózgu i jego udział we wszystkich funkcjach chwytania i trzymania. Utrata funkcji kciuka prowadzi do utraty co najmniej 40% sprawności rąk. Dlatego przywrócenie pierwotnej funkcjonalności kciuka jest głównym celem tego badania w rehabilitacji. Aby osiągnąć ten cel, konieczna jest intensywna rehabilitacja, której nie da się w pełni zrealizować wyłącznie w ramach zajęć w klinice, gdyż ćwiczenia domowe znacząco przyczyniają się do tego procesu. Niskie przestrzeganie przez pacjentów ćwiczeń domowych skłoniło badaczy do zbadania różnych alternatyw.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu gier w aplikacjach mobilnych na wyniki rehabilitacji pacjentów, którzy utracili funkcję kciuka. Do oceny pacjentów przed i po leczeniu zostaną wykorzystane następujące narzędzia oceny: wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu, ośmiokątna miarka do pomiaru obrzęków, Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) do pomiaru funkcjonalności kończyn górnych, goniometr palcowy do pomiaru zakresu ruchu stawów, wskaźnik dłoni DuruÖz do pomiaru codziennych czynności oraz formularz śledzenia przestrzegania ćwiczeń domowych w celu oceny przestrzegania ćwiczeń domowych.
Jak wynika z analizy mocy badania, do badania zostanie włączonych 38 pacjentów z urazami kciuka. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa leczona rutynowo (19 pacjentów) i grupa leczona rutynowo i gra mobilna (19 pacjentów). Grupa poddana rutynowemu leczeniu zostanie objęta standardowym leczeniem na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Ręki Uniwersytetu Kırşehir Ahi Evran, obejmującym masaż klasyczny, rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne, zabiegi elektryczne, środki termiczne i ćwiczenia w domu. W grupie leczenie rutynowe plus gry mobilne, oprócz standardowego leczenia, pacjenci będą mogli w ramach domowego programu ćwiczeń grać przez 20-30 minut w gry w aplikacji mobilnej (np. Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds).
Badacze wysuwają hipotezę, że grupa otrzymująca gry mobilne oprócz standardowego leczenia doświadczy lepszego procesu rehabilitacji pod względem funkcjonalności kciuka, bólu i obrzęków w porównaniu z grupą leczoną rutynowo, a także szybciej osiągnie cele rehabilitacji. Dodatkowo gry mobilne zwiększą motywację do ćwiczeń w domu i poprawią przestrzeganie zaleceń. Niniejsze badanie będzie pierwszym, w którym zbadane zostanie zastosowanie gier mobilnych w rehabilitacji kciuka i ich wpływ na przestrzeganie ćwiczeń domowych. Naukowcy spodziewają się, że wyniki tego badania zainspirują zarówno klinicystów, jak i przyszłe badania, docierając do szerszego grona odbiorców poprzez prezentacje i publikacje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seher Karaçam, MSc
- Numer telefonu: 05392031872
- E-mail: seher.dursun@ahievran.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirşehi̇r, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- seher karaçam, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Z wystarczającymi umiejętnościami komunikacyjnymi
- Doświadczenie bólu i upośledzenia czynnościowego kciuka (np. złamania kciuka, urazy ścięgien, urazy nerwów, choroba zwyrodnieniowa stawów, kciuk spustowy, zespół cieśni nadgarstka, urazy więzadeł, uszkodzenia tkanek miękkich itp.),
- którzy chcą zostać wolontariuszami.
Kryteria wykluczenia:
- Analfabetyzm, brak smartfona lub obecność przewlekłych chorób neurologicznych, ortopedycznych lub reumatologicznych w dotkniętej kończynie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (leczenie rutynowe)
Zastosowane zostanie rutynowe leczenie (masaż klasyczny, rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne, zabiegi elektryczne, środki termiczne, ćwiczenia domowe itp.).
|
Masaż klasyczny, rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne, zabiegi elektryczne, środki termiczne, ćwiczenia domowe itp. plus ćwiczenia domowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Zabieg rutynowy + gra mobilna)
Grupa korzystająca z rutynowego leczenia i grająca w gry mobilne otrzyma rutynowe leczenie wraz z 20–30 minutami gier w aplikacjach mobilnych (takich jak Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds itp.) codziennie w ramach programu ćwiczeń w domu.
|
Masaż klasyczny, rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne, zabiegi elektryczne, środki termiczne, ćwiczenia domowe itp. plus ćwiczenia domowe.
gry mobilne (takie jak Temple Run, Flappy Bird, Angry Birds itp. lub gry, w które pacjent już gra) w ramach programu ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (Quick DASH).
Ramy czasowe: 1. tydzień i 4. tydzień
|
Szybka niepełnosprawność ręki, barku i dłoni (Quick DASH) to wiarygodna i wiarygodna skala składająca się z 11 pytań oceniających stan funkcjonalny i objawy kończyny górnej w przypadku choroby i urazu.
Jest to krótsza wersja oryginalnego DASH.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi (1: brak trudności, 5: nie da się tego zrobić).
Aby obliczyć wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 10 pytań.
Całkowity wynik oblicza się na podstawie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom niepełnosprawności.
|
1. tydzień i 4. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ręki Duruöza (DEİ)
Ramy czasowe: 1. tydzień i 4. tydzień
|
Jest to 18-punktowa skala, która ocenia funkcję dłoni podczas czynności takich jak gotowanie, ubieranie się, higiena osobista i inne codzienne zadania, bez pytania o ból, drętwienie, życie społeczne czy stan psychiczny.
Ocena trwa około trzech minut.
Wynik oblicza się na podstawie 90 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe ograniczenia i trudności w codziennych czynnościach.
|
1. tydzień i 4. tydzień
|
|
Ocena zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1. tydzień i 4. tydzień
|
Najczęściej stosowaną w literaturze obiektywną metodą oceny ruchu stawu jest pomiar goniometryczny, który jest zarówno trafny, jak i rzetelny.
Chociaż goniometr uniwersalny jest najczęściej używanym narzędziem goniometrycznym, goniometr palcowy jest również jednym z rodzajów goniometrów.
W zależności od sytuacji należy wybrać odpowiednie, zadowalające, dające się dostosować i niezawodne narzędzie goniometru.
Pomiar ruchu stawów jest trudny ze względu na dużą liczbę stawów, małą powierzchnię i złożone ruchy.
Ze względu na nieodłączne problemy dłoni, w naszym badaniu będziemy preferować goniometr palcowy i mierzyć aktywne kąty zgięcia i wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych kciuka.
|
1. tydzień i 4. tydzień
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1. tydzień i 4. tydzień
|
Ból pacjentów w nocy, podczas odpoczynku i aktywności będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS).
VAS to subiektywna metoda oceny składająca się z poziomej lub pionowej linii prostej o długości 10 cm.
Odpowiada wyrażeniom 0: brak bólu, 10: ból ekstremalny/nie do zniesienia.
Pacjent proszony jest o zaznaczenie punktu na linii odpowiadającego nasileniu bólu, biorąc pod uwagę te punkty końcowe.
Odległość od zaznaczonego punktu do 0 jest mierzona i zapisywana w centymetrach.
|
1. tydzień i 4. tydzień
|
|
Ocena przestrzegania ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: 1., 2., 3. i 4. tydzień
|
Pacjenci otrzymają kartę śledzenia ćwiczeń domowych, umożliwiającą monitorowanie przestrzegania ćwiczeń domowych.
Na tym wykresie odpowiednie pola będą zaznaczane każdego dnia, w którym pacjent wykonuje ćwiczenia w domu, przez okres 3 tygodni.
|
1., 2., 3. i 4. tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz kontynuacji sprawy
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
W tym formularzu będą zbierane informacje od pacjentów, w tym wiek (rok), wzrost (cm), waga (kg), zawód, poziom wykształcenia, ręka dominująca, uszkodzona ręka, rodzaj urazu, palenie i spożywanie alkoholu, choroby współistniejące, szczegóły wszelkich operacji wykonywane na dłoni i stosowane leki.
Na podstawie wyniku randomizacji w tym formularzu zostanie zarejestrowana grupa przydzielona pacjentowi.
W tej formie do tabeli zostaną także wprowadzone wyniki pomiarów zakresu ruchu.
W tym formularzu będzie również zawarta wizualna skala analogowa (VAS) (cm).
|
1. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 167638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .