- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732219
Yhden käden pilottikoe vakavan ongelmakäyttäytymisen uusiutumisen lieventämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tapaa, jolla opetamme itsehillintää ja kommunikointitaitoja haastavan käyttäytymisen omaaville lapsille ja nuorille. Tutkijat pyrkivät löytämään tapoja tehdä käyttäytymistä muuttavista hoidoista tehokkaampia ja pitkäkestoisempia, vaikka ympäristö tai vahvistusaikataulut muuttuvat.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Voivatko innovatiiviset tekniikat auttaa lapsia ylläpitämään opittuja taitoja, kuten huomion pyytämistä tai palkintojen odottamista, kun he kohtaavat uusia ihmisiä, paikkoja tai tilanteita? Miten kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät, kuten muisti, ajoitus ja päätöksenteko, vaikuttavat hoitojen onnistumiseen?
Tämän tutkimuksen osallistujat:
Suorita arvioinnit tunnistaaksesi ensisijaiset toiminnot ja ymmärtääksesi haastavan käyttäytymisen syyt.
Opi kommunikaatiotaitoja korvaamaan haastavia käyttäytymismalleja, kuten kiukunkohtauksia tai itkua, sopivammilla toimilla, kuten huomion pyytämisellä.
Osallistu aktiviteetteihin, joiden tarkoituksena on ymmärtää heidän yksilöllisiä reaktioitaan erilaisiin palkkioihin ja viivästyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kokeellisia lähestymistapoja vahvistamiseen perustuvien käyttäytymisinterventioiden kestävyyden ja yleistämisen parantamiseksi. Vaikka tällaiset interventiot ovat erittäin tehokkaita haastavan käyttäytymisen vähentämisessä ja uusien taitojen opettamisessa, niiden tehokkuus voi heikentyä ajan myötä ympäristömuutosten, toteutuksen epäjohdonmukaisuuksien tai vahvistusaikataulujen lyhentämisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tekijät vaikuttavat hoitotuloksiin, ja testataan innovatiivisia strategioita, jotka parantavat käyttäytymistä muuttavien interventioiden menestystä pitkällä aikavälillä.
Opintojen tavoitteet:
Arvioi innovatiivisten vahvistukseen perustuvien taktiikoiden käyttökelpoisuus parantaa käyttäytymisinterventioiden kestävyyttä.
Tutki, miten yksittäiset tekijät, kuten ajoituskäsitys, palkitsemisherkkyys ja päätöksenteko, vaikuttavat hoitotuloksiin.
Arvioi uusien taitojen yleistämistä ja ylläpitoa erilaisissa ympäristökonteksteissa ja eri yksilöiden kanssa.
Menetelmät ja menettelyt:
Osallistujat osallistuvat sarjaan arviointeja ja koulutustilaisuuksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa ja kohdentaa haastavia käyttäytymismalleja, korvata ne toiminnallisilla kommunikaatiotaidoilla ja arvioida käyttäytymisen muutoksen kestävyyttä vaihtelevissa olosuhteissa. Menettelyt sisältävät:
mieltymysten arviointi:
Suositeltujen kohteiden ja toimintojen tunnistaminen vahvisteina hoidon aikana.
Kilpailevien ärsykkeiden arviointi:
Tunnistetaan aktiviteetit, jotka kiinnostavat osallistujia aikoina, jolloin tärkeimmät tuotteet eivät ole saatavilla.
Toiminnallisen käyttäytymisen arviointi:
Haastattelujen, suorien havaintojen ja kokeellisten analyysien avulla voidaan tunnistaa edellytyksiä ja seurauksia, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä, kuten raivokohtauksia tai itkua.
Toiminnallisen viestinnän koulutus (FCT):
Opetetaan osallistujille vaihtoehtoisia viestintätaitoja, kuten huomion pyytäminen, jotka palvelevat samaa tehtävää kuin haastava käyttäytyminen.
Yleistys- ja ylläpitokoulutus:
Testataan osallistujien kykyä siirtää opittuja taitoja uusiin ympäristöihin ja yksilöihin vaihtelemalla systemaattisesti ympäristökonteksteja ja vahvistusolosuhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Kurtz, PHD
- Puhelinnumero: 443-923-2894
- Sähköposti: kurtz@kennedykrieger.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John M Falligant, PhD
- Puhelinnumero: 334-844-4412
- Sähköposti: jmf0031@auburn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
- Rekrytointi
- Auburn University
-
Ottaa yhteyttä:
- John M Falligant, PhD
- Puhelinnumero: 205-807-2371
- Sähköposti: jmf0031@auburn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Levin, M.S.
- Puhelinnumero: 334-844-4412
- Sähköposti: mjl0083@auburn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Falligant, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Ei vielä rekrytointia
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Kurtz, PHD
- Puhelinnumero: 443-923-2894
- Sähköposti: kurtz@kennedykrieger.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Kurtz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu opetusvarsi
Tämän osan osallistujat saavat käyttäytymiseen liittyvän intervention, joka on suunniteltu vähentämään haastavaa käyttäytymistä ja parantamaan taitojen hankkimista.
Interventioon kuuluu toiminnallinen viestintäkoulutus (FCT) asianmukaisten viestintävasteiden opettamiseksi, sammutukseen korreloitujen ärsykkeiden käyttö vahvistusolosuhteiden muutosten signaloimiseksi, terminaalianturin aikataulun ohentaminen vahvistamisen tiheyden vähentämiseksi systemaattisesti, kilpailevat ärsykkeet osallistumisen minimoimiseksi haastavassa käyttäytymisessä vahvistusviiveet ja hoitajan häipyminen edistämään taitojen yleistämistä ja ylläpitämistä naturalistisissa ympäristöissä.
Nämä strategiat räätälöidään yksilöllisten tarpeiden mukaan ja niitä hallinnoidaan strukturoiduissa istunnoissa.
|
FCT (Funktional Communication Training) keskittyy oikeanlaisen toiminnallisen kommunikatiivisen vastauksen (FCR) opettamiseen, jotta päästään käsiksi vahvistimiin, jotka ylläpitävät vakavaa ongelmakäyttäytymistä (SPB).
Tämä menettely sisältää sopivan topografian valitsemisen FCR:lle (esim. kortin koskettaminen, kuvan vaihtaminen) ja taaksepäin ketjutusmenetelmän käyttämisen.
Koulutus etenee täydestä fyysisestä kehotuksesta osittaisiin kehotteisiin ja lopulta itsenäisiin, kehottamattomiin vastauksiin, kaikki kokeilupohjaisessa muodossa.
Erillistä ekstinktioon korreloitua ärsykettä (esim. laminoitua kuvakorttia) käytetään kaikissa hoitoistunnoissa, joissa vakava ongelmakäyttäytyminen (SPB) on alttiina ekstinktiokyvylle.
Tämä ärsyke on läsnä myös uusiutumishaasteiden aikana (kuvattu alla).
Ärsykkeen valinta räätälöidään kullekin osallistujalle sen varmistamiseksi, että sillä ei ole aiempaa yhteyttä hoitoon liittyviin konteksteihin, mikä minimoi olemassa olevan oppimishistorian vaikutuksen.
Behavioral Skills Training (BST) -koulutusta käytetään opettamaan omaishoitajia (1) toteuttamaan käyttäytymisinterventiopaketti (eli vaihtoehtoisen käyttäytymisen erilainen vahvistaminen sukupuuttoon) kontrolloidussa ympäristössä konfederaation kanssa ja (2) siirtymään käyttäytymiskursseihin osallistujan kanssa samalla kun kliinisen terapeutin asteittainen lopettaminen. Omaishoitajat aloittavat ottamalla käyttöön hallittuja interventiokomponentteja terapeutin rinnalla osallistujan kanssa käytyjen istuntojen aikana, joissa terapeutti antaa in situ palautetta. Kun hoitaja osoittaa vähintään 80 %:n hoidon eheyden kahdella peräkkäisellä hoitokerralla, terapeutti lisää järjestelmällisesti etäisyyttä 3 metrillä jokaisella hoitokerralla (säilyttäen vähintään 80 %:n eheyden), kunnes hänet poistetaan kokonaan hoitoalueelta. Kun kliinisesti merkitsevä väheneminen vakavassa ongelmakäyttäytymisessä (SPB) on saavutettu (määritelty 80 %:n vähennykseksi perustason keskiarvosta), aikataulun ohentaminen toteutetaan. Tämä prosessi sisältää vahvistamisen tiheyden vähentämisen ottamalla käyttöön useita vuorottelevia jaksoja, joissa vahvistus toiminnalliseen viestintävasteeseen (FCR) on saatavilla tai ei ole käytettävissä. Aikataulun harventaminen aloitetaan välittömästi terminaaliaikataululla, jolloin lujitetiheys vähenee 80 % käsittelystä. Erityisesti FCR asetetaan sammutustilaan 540 sekunniksi ja vahvistetaan 60 sekunniksi jokaisen istunnon aikana. Tämä aikataulu valittiin vahvistetiheyden tehokkaan pienenemisen aikaisempien analyysien perusteella. Jos hoidon vaikutus pysyy vahvana (määriteltynä vähintään 80 %:n alenemisen ylläpitäminen SPB:ssä suhteessa lähtötasoon), aikataulun ohentaminen jatkuu tässä vaiheessa, kunnes kolme peräkkäistä hoitokertaa osoittavat yhdenmukaisia tuloksia.
Monikontekstisessa koulutuksessa hoito toteutetaan terminaalisen aikataulun mukaan (eli aikataulun harventamisen jälkeen) uusissa yhteyksissä, mukaan lukien ainutlaatuiset paikat ja eri henkilöt, jotka eroavat alkuperäisen hoitovaiheen aikana käytetystä asetuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastavan käyttäytymisen uusiutuminen ja elpyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 16 viikon kohdalla
|
Relapsin esiintyvyys ja laajuus (esim. uusiutuminen tai uusiutuminen) vakavassa ongelmakäyttäytymisessä (SPB).
Uusiutumisen arvioimiseksi laskemme SPB:n korkeimman yhden hoitokerran osuuden viidestä viimeisimmästä hoitokerrasta ennen kontekstin muutosta tai vahvistusta alaspäin (esivaihtojakso) ja enintään kolmeen ensimmäiseen hoitokertaan muutoksen jälkeen (vaihdon jälkeinen jakso).
Jos jommallakummalla ajanjaksolla on käytettävissä vähemmän istuntoja, käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja.
Relapsi tunnistetaan, jos SPB:n maksiminopeus missä tahansa vaihdon jälkeisessä istunnossa ylittää kaikkien vaihtoa edeltävien istuntojen aikana havaitun enimmäisnopeuden.
Uusiutumisen suuruus kvantifioidaan käyttämällä vasteen logaritmista, mikä normalisoi istuntokohtaiset taajuudet ja mahdollistaa suhteelliset vertailut yksilöiden välillä.
Tulostiedot kerätään aikataulun harventamisen, yleistämisen ja hoitohaasteiden aikana ja niitä verrataan ulkoisten kontrollien yhdistettyihin uusiutumistietoihin tulkinnan vertailukohtana.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Falligant, PhD, Auburn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD112724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .