Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška s jedním ramenem pro zmírnění recidivy závažného problémového chování

9. prosince 2024 aktualizováno: John Michael Falligant, Auburn University

Cílem této studie je zlepšit způsob, jakým učíme děti a dospívající s náročným chováním sebeovládání a komunikačním dovednostem. Výzkumníci se snaží najít způsoby, jak učinit léčbu změnou chování účinnější a dlouhodobější, i když se změní prostředí nebo plány posilování.

Hlavní otázky, na které tato studie odpoví, jsou:

Mohou inovativní techniky pomoci dětem udržet si naučené dovednosti, jako je žádat o pozornost nebo čekat na odměnu, když čelí novým lidem, místům nebo situacím? Jak kognitivní a behaviorální faktory, jako je paměť, načasování a rozhodování, ovlivňují úspěšnost léčby?

Účastníci této studie budou:

Dokončete hodnocení, abyste identifikovali preferované činnosti a porozuměli příčinám náročného chování.

Naučte se komunikační dovednosti, které nahrazují náročné chování, jako jsou záchvaty vzteku nebo pláč, vhodnějšími akcemi, jako je žádost o pozornost.

Účastněte se aktivit navržených tak, abyste porozuměli jejich individuálním reakcím na různé typy odměn a zpoždění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat experimentální přístupy ke zlepšení trvanlivosti a zobecnění behaviorálních intervencí založených na posílení. I když jsou takové intervence vysoce účinné pro omezení náročného chování a výuku nových dovedností, jejich účinnost se může časem snižovat v důsledku změn prostředí, nekonzistentnosti v implementaci nebo omezení plánů posilování. Tato studie zkoumá, jak kognitivní a behaviorální faktory ovlivňují výsledky léčby, a testuje inovativní strategie ke zvýšení dlouhodobé úspěšnosti intervencí zaměřených na změnu chování.

Cíle studia:

Vyhodnoťte proveditelnost použití inovativních taktik založených na posilování ke zvýšení trvanlivosti behaviorálních intervencí.

Zkoumejte, jak jednotlivé faktory, jako je vnímání načasování, citlivost na odměnu a rozhodování, ovlivňují výsledky léčby.

Posoudit zobecnění a udržení nově získaných dovedností v různých environmentálních kontextech as různými jednotlivci.

Metody a postupy:

Účastníci se zapojí do řady hodnocení a školení, jejichž cílem je identifikovat a zaměřit se na náročné chování, nahradit je funkčními komunikačními dovednostmi a vyhodnotit robustnost změny chování za různých podmínek. Postupy zahrnují:

Posouzení preferencí:

Identifikace preferovaných položek a činností, které lze použít jako posilovače během léčby.

Hodnocení konkurenčních stimulů:

Identifikace aktivit, které zapojují účastníky během období, kdy nejsou k dispozici vysoce preferované položky.

Funkční behaviorální hodnocení:

Pomocí rozhovorů, přímých pozorování a experimentálních analýz k identifikaci předchůdců a důsledků udržujících náročné chování, jako jsou záchvaty vzteku nebo pláč.

Trénink funkční komunikace (FCT):

Výuka účastníků alternativních komunikačních dovedností, jako je vyžadování pozornosti, které slouží stejné funkci jako náročné chování.

Generalizace a školení údržby:

Testování schopnosti účastníků přenášet naučené dovednosti do nového prostředí a jednotlivců systematickým obměňováním kontextu prostředí a podmínek posilování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John M Falligant, PhD
  • Telefonní číslo: 334-844-4412
  • E-mail: jmf0031@auburn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
        • Nábor
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Falligant, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Zatím nenabíráme
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia Kurtz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zahrneme jedince ve věku od 6 do 17 let s IDD, kteří mají alespoň jednu topografii SPB, která je udržována sociálním pozitivním (např. pozornost, přístup k preferovaným položkám) posilováním. Věkové rozpětí je řízeno potřebou maximalizovat počet účastníků; neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že věk je relevantní proměnná, pokud jde o relaps SPB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enhanced Teaching Arm
Účastníci v této větvi obdrží behaviorální intervenci navrženou tak, aby omezila náročné chování a zlepšila získávání dovedností. Intervence zahrnuje funkční komunikační trénink (FCT) k naučení vhodných komunikačních reakcí, použití stimulů souvisejících s extinkcí k signalizaci změn v podmínkách posilování, ztenčování časového plánu sondy pro systematické snížení frekvence posilování, konkurenční stimuly k minimalizaci zapojení do náročného chování během zpoždění posilování a vyblednutí pečovatelů, aby se podpořilo zobecnění a udržování dovedností napříč naturalistickými prostředími. Tyto strategie budou přizpůsobeny individuálním potřebám a spravovány v rámci strukturovaných sezení.
Behaviorální: Trénink funkční komunikace
Funkční komunikační trénink (FCT) se zaměřuje na výuku vhodné funkční komunikativní reakce (FCR) pro přístup k posilovači, který udržuje závažné problémové chování (SPB). Tento postup zahrnuje výběr vhodné topografie pro FCR (např. dotyk karty, výměna obrázku) a použití přístupu zpětného řetězení. Školení bude postupovat od úplných fyzických výzev k částečným výzvám a nakonec k nezávislým, nevyžádaným reakcím, to vše v rámci zkušebního formátu.
Behaviorální: Stimuly související s vymíráním
Jednoznačný stimul související s vyhynutím (např. laminovaná obrázková karta) bude použit ve všech léčebných sezeních, kde závažné problémové chování (SPB) podléhá náhodným zánikům. Tento stimul bude také přítomen během recidivy (popsáno níže). Výběr stimulu bude individualizován pro každého účastníka, aby bylo zajištěno, že nebude mít žádnou předchozí souvislost s kontexty souvisejícími s léčbou, čímž se minimalizuje vliv již existující historie učení.
Behaviorální: Pečovatel blednutí

Výcvik behaviorálních dovedností (BST) bude použit k tomu, aby se pečovatelé naučili (1) implementovat balíček behaviorálních intervencí (tj. rozdílné posilování alternativního chování s vyhynutím) v kontrolovaném prostředí s konfederacemi a (2) přejít do behaviorálních sezení s účastníkem, zatímco postupné vyřazování klinického terapeuta.

Pečovatelé začnou implementací zvládnutých intervenčních komponent spolu s terapeutem během sezení s účastníkem, kde terapeut poskytne zpětnou vazbu in-situ. Jakmile pečovatel prokáže alespoň 80% integritu léčby ve dvou po sobě jdoucích sezeních, terapeut bude systematicky prodlužovat jejich vzdálenost o 3 metry při každém sezení (zachovává alespoň 80% integritu), dokud nebudou zcela odstraněni z ošetřované oblasti.

Behaviorální: Ztenčení podle plánu strukturované sondy

Jakmile je dosaženo klinicky významného snížení závažného problémového chování (SPB) (definovaného jako 80% snížení od základního průměru), bude zavedeno ztenčení plánu. Tento proces zahrnuje snížení hustoty vyztužení zavedením vícenásobného plánu se střídajícími se obdobími, kdy je zesílení pro funkční komunikační odezvu (FCR) dostupné a nedostupné.

Plánované ztenčování začne okamžitě při konečném plánu s 80% snížením hustoty výztuže z léčby. Konkrétně bude FCR vyhynout na 540 sekund a posíleno na 60 sekund během každé relace. Tento plán byl vybrán na základě předchozích analýz efektivního snížení hustoty výztuže. Pokud účinek léčby zůstává silný (definovaný jako udržení alespoň 80% snížení SPB vzhledem k výchozí hodnotě), bude v tomto kroku pokračovat ředění plánu, dokud tři po sobě jdoucí sezení neukážou konzistentní výsledky.

Behaviorální: Školení zobecnění ve více kontextech
Při vícekontextovém tréninku bude léčba implementována v terminálním plánu (tj. po dokončení ztenčování plánu) v nových kontextech, včetně jedinečných míst a s různými jednotlivci, odlišnými od prostředí použitého během počáteční fáze léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova a oživení náročného chování
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 16. týdnu
Prevalence a velikost recidivy (např. obnovení nebo opětovného vzplanutí) u závažného problémového chování (SPB). Abychom vyhodnotili relaps, vypočítáme nejvyšší míru SPB po jednom sezení z pěti posledních léčebných sezení před změnou kontextu nebo posílením posunutí dolů (období před změnou) a až do prvních tří sezení po změně (období po změně). Pokud je v některém období k dispozici méně relací, použijí se všechna dostupná data. Relaps bude identifikován, pokud maximální frekvence SPB v jakékoli relaci po výměně překročí maximální frekvenci pozorovanou během všech relací před výměnou. Velikost relapsu bude kvantifikována pomocí logaritmické poměrné míry odpovědi, která normalizuje míru relace po relaci a umožňuje proporcionální srovnání mezi jednotlivci. Údaje o výsledcích budou shromažďovány během ztenčování plánu, generalizace a léčebných výzev a porovnány se shromážděnými údaji o relapsu z externích kontrol, aby se poskytlo měřítko pro interpretaci
Od zápisu do ukončení intervence v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Falligant, PhD, Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HD112724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náročné chování

Klinické studie na Trénink funkční komunikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit