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Uno studio pilota a braccio singolo per mitigare le ricadute di comportamenti problematici gravi

9 dicembre 2024 aggiornato da: John Michael Falligant, Auburn University

L’obiettivo di questo studio è migliorare il modo in cui insegniamo le capacità di autocontrollo e comunicazione a bambini e adolescenti con comportamenti problematici. I ricercatori mirano a trovare modi per rendere i trattamenti di cambiamento comportamentale più efficaci e duraturi, anche quando cambiano l’ambiente o i programmi di rinforzo.

Le principali domande a cui questo studio risponderà sono:

Possono le tecniche innovative aiutare i bambini a mantenere le abilità apprese, come chiedere attenzione o aspettare ricompense, quando si confrontano con nuove persone, luoghi o situazioni? In che modo i fattori cognitivi e comportamentali, come la memoria, i tempi e il processo decisionale, influenzano il successo dei trattamenti?

I partecipanti a questo studio:

Valutazioni complete per identificare le attività preferite e comprendere le cause dei comportamenti problema.

Impara le abilità comunicative per sostituire comportamenti difficili, come i capricci o il pianto, con azioni più appropriate come chiedere attenzione.

Partecipare ad attività progettate per comprendere le loro risposte individuali a diversi tipi di premi e ritardi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questa ricerca è esplorare approcci sperimentali per migliorare la durabilità e la generalizzazione degli interventi comportamentali basati sul rinforzo. Sebbene tali interventi siano altamente efficaci per ridurre comportamenti problematici e insegnare nuove competenze, la loro efficacia può diminuire nel tempo a causa di cambiamenti ambientali, incoerenze di implementazione o riduzioni dei programmi di rinforzo. Questo studio indaga il modo in cui i fattori cognitivi e comportamentali influenzano i risultati del trattamento e testa strategie innovative per migliorare il successo a lungo termine degli interventi di cambiamento comportamentale.

Obiettivi dello studio:

Valutare la fattibilità dell'utilizzo di tattiche innovative basate sul rinforzo per migliorare la durabilità degli interventi comportamentali.

Investigare in che modo fattori individuali, come la percezione del tempo, la sensibilità alla ricompensa e il processo decisionale, incidono sui risultati del trattamento.

Valutare la generalizzazione e il mantenimento delle competenze appena acquisite in vari contesti ambientali e con individui diversi.

Metodi e procedure:

I partecipanti si impegneranno in una serie di valutazioni e sessioni di formazione progettate per identificare e indirizzare comportamenti problematici, sostituirli con abilità comunicative funzionali e valutare la robustezza del cambiamento comportamentale in condizioni variabili. Le procedure includono:

Valutazione delle preferenze:

Identificare gli elementi e le attività preferite da utilizzare come rinforzatori durante il trattamento.

Valutazione dello stimolo competitivo:

Identificare le attività che coinvolgono i partecipanti durante i periodi in cui gli elementi ad alta preferenza non sono disponibili.

Valutazione comportamentale funzionale:

Utilizzare interviste, osservazioni dirette e analisi sperimentali per identificare gli antecedenti e le conseguenze del mantenimento di comportamenti problema, come gli scoppi d'ira o il pianto.

Formazione sulla comunicazione funzionale (FCT):

Insegnare ai partecipanti abilità comunicative alternative, come richiedere attenzione, che svolgono la stessa funzione dei comportamenti problema.

Formazione sulla generalizzazione e sulla manutenzione:

Testare la capacità dei partecipanti di trasferire le competenze apprese a nuovi ambienti e individui variando sistematicamente i contesti ambientali e le condizioni di rinforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
        • Reclutamento
        • Auburn University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • John Falligant, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Non ancora reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patricia Kurtz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Includeremo individui di età compresa tra 6 e 17 anni con IDD che hanno almeno una topografia di SPB mantenuta dal rinforzo sociale positivo (ad esempio, attenzione, accesso agli elementi preferiti). La fascia di età è determinata dalla necessità di massimizzare il numero di partecipanti; non ci sono prove che suggeriscano che l'età sia una variabile rilevante per quanto riguarda la recidiva di SPB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio didattico migliorato
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale progettato per ridurre i comportamenti problematici e migliorare l'acquisizione di competenze. L'intervento comprende l'addestramento alla comunicazione funzionale (FCT) per insegnare risposte comunicative appropriate, l'uso di stimoli correlati all'estinzione per segnalare cambiamenti nelle condizioni di rinforzo, l'assottigliamento del programma della sonda terminale per ridurre sistematicamente la frequenza del rinforzo, stimoli competitivi per ridurre al minimo l'impegno in comportamenti difficili durante ritardi nel rinforzo e dissolvenza del caregiver per promuovere la generalizzazione e il mantenimento delle abilità in ambienti naturalistici. Queste strategie saranno adattate alle esigenze individuali e somministrate all’interno di sessioni strutturate.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Il Functional Communication Training (FCT) si concentra sull'insegnamento di un'appropriata risposta comunicativa funzionale (FCR) per accedere al rinforzo mantenendo un comportamento problema grave (SPB). Questa procedura prevede la selezione di una topografia appropriata per l'FCR (ad esempio, toccare una carta, scambiare un'immagine) e l'utilizzo di un approccio di concatenamento all'indietro. La formazione passerà da suggerimenti fisici completi a suggerimenti parziali e infine a risposte indipendenti e non sollecitate, il tutto all'interno di un formato basato su prove.
Comportamentale: Stimoli correlati all'estinzione
Uno stimolo distinto correlato all'estinzione (ad esempio, una cartolina illustrata laminata) verrà utilizzato in tutte le sessioni di trattamento in cui il comportamento problema grave (SPB) è soggetto a contingenze di estinzione. Questo stimolo sarà presente anche durante le sfide di ricaduta (descritte di seguito). La selezione dello stimolo sarà individualizzata per ciascun partecipante per garantire che non abbia alcuna associazione precedente con contesti correlati al trattamento, riducendo al minimo l'influenza delle storie di apprendimento preesistenti.
Comportamentale: Svanimento del caregiver

Il Behavioral Skills Training (BST) verrà utilizzato per insegnare agli operatori sanitari a (1) implementare il pacchetto di interventi comportamentali (ad esempio, rinforzo differenziale del comportamento alternativo con estinzione) in un ambiente controllato con i complici e (2) passare a sessioni comportamentali con il partecipante mentre eliminare gradualmente il terapista clinico.

I caregiver inizieranno implementando componenti di intervento padroneggiati insieme al terapista durante le sessioni con il partecipante, in cui il terapista fornirà feedback in situ. Una volta che l'assistente dimostra almeno l'80% di integrità del trattamento in due sessioni consecutive, il terapista aumenterà sistematicamente la distanza di 3 metri in ogni sessione (mantenendo almeno l'80% di integrità) fino a quando non sarà completamente rimosso dall'area di trattamento.

Comportamentale: Assottigliamento della pianificazione della sonda strutturata

Una volta ottenuta una diminuzione clinicamente significativa del comportamento problema grave (SPB) (definito come una riduzione dell'80% rispetto al tasso medio di base), verrà implementata la riduzione del programma. Questo processo prevede la riduzione della densità del rinforzo introducendo uno schema multiplo con periodi alternati in cui il rinforzo per la risposta comunicativa funzionale (FCR) è disponibile e non disponibile.

La riduzione del programma inizierà immediatamente al termine del programma, con una riduzione dell'80% nella densità dei rinforzi derivante dal trattamento. Nello specifico, la FCR verrà posta in estinzione per 540 secondi e rinforzata per 60 secondi durante ogni sessione. Questo programma è stato selezionato sulla base di analisi precedenti delle riduzioni effettive della densità del rinforzo. Se l'effetto del trattamento rimane forte (definito come il mantenimento di almeno una riduzione dell'80% dell'SPB rispetto al basale), la riduzione del programma procederà in questa fase finché tre sessioni consecutive non mostreranno risultati coerenti.

Comportamentale: Formazione sulla generalizzazione in contesti multipli
Nella formazione a contesti multipli, il trattamento sarà implementato secondo il programma terminale (vale a dire, dopo aver completato la riduzione del programma) in nuovi contesti, inclusi luoghi unici e con individui diversi, distinti dal contesto utilizzato durante la fase iniziale del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinnovamento e recrudescenza dei comportamenti problematici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
La prevalenza e l’entità della ricaduta (ad esempio, rinnovamento o recrudescenza) nel comportamento problema grave (SPB). Per valutare la ricaduta, calcoleremo il tasso più alto di SPB in una singola sessione dalle cinque sessioni di trattamento più recenti prima di un cambiamento di contesto o di un downshift di rinforzo (periodo pre-cambiamento) e fino alle prime tre sessioni dopo il cambiamento (periodo post-cambiamento). Se in uno dei due periodi sono disponibili meno sessioni, verranno utilizzati tutti i dati disponibili. La recidiva verrà identificata se il tasso massimo di SPB in qualsiasi sessione post-cambiamento supera il tasso massimo osservato durante tutte le sessioni pre-cambiamento. L'entità della recidiva sarà quantificata utilizzando il tasso di risposta proporzionale logaritmico, che normalizza i tassi sessione per sessione e consente confronti proporzionali tra individui. I dati sui risultati verranno raccolti durante la riduzione del programma, la generalizzazione e le sfide del trattamento e confrontati con i dati sulle ricadute raggruppati provenienti da controlli esterni per fornire un punto di riferimento per l'interpretazione
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Falligant, PhD, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD112724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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