- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06732219
Ein einarmiger Pilotversuch zur Linderung von Rückfällen bei schwerwiegendem Problemverhalten
Ziel dieser Studie ist es, die Art und Weise zu verbessern, wie wir Kindern und Jugendlichen mit herausforderndem Verhalten Selbstkontrolle und Kommunikationsfähigkeiten vermitteln. Forscher wollen Wege finden, Behandlungen zur Verhaltensänderung effektiver und langlebiger zu machen, selbst wenn sich die Umgebung oder die Verstärkungspläne ändern.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:
Können innovative Techniken Kindern helfen, erlernte Fähigkeiten beizubehalten, z. B. um Aufmerksamkeit zu bitten oder auf Belohnungen zu warten, wenn sie mit neuen Menschen, Orten oder Situationen konfrontiert werden? Wie wirken sich kognitive und Verhaltensfaktoren wie Gedächtnis, Timing und Entscheidungsfindung auf den Erfolg von Behandlungen aus?
Die Teilnehmer dieser Studie werden:
Führen Sie Beurteilungen durch, um bevorzugte Aktivitäten zu identifizieren und die Ursachen für herausforderndes Verhalten zu verstehen.
Erlernen Sie Kommunikationsfähigkeiten, um herausfordernde Verhaltensweisen wie Wutanfälle oder Weinen durch angemessenere Handlungen wie das Bitten um Aufmerksamkeit zu ersetzen.
Nehmen Sie an Aktivitäten teil, die darauf abzielen, ihre individuellen Reaktionen auf verschiedene Arten von Belohnungen und Verzögerungen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, experimentelle Ansätze zur Verbesserung der Dauerhaftigkeit und Generalisierung von auf Verstärkung basierenden Verhaltensinterventionen zu untersuchen. Solche Interventionen sind zwar sehr effektiv, um herausforderndes Verhalten zu reduzieren und neue Fähigkeiten zu vermitteln, ihre Wirksamkeit kann jedoch im Laufe der Zeit aufgrund von Umgebungsveränderungen, Inkonsistenzen bei der Umsetzung oder Reduzierung der Verstärkungspläne nachlassen. Diese Studie untersucht, wie kognitive und Verhaltensfaktoren die Behandlungsergebnisse beeinflussen, und testet innovative Strategien, um den langfristigen Erfolg von Interventionen zur Verhaltensänderung zu verbessern.
Studienziele:
Bewerten Sie die Machbarkeit des Einsatzes innovativer, auf Verstärkung basierender Taktiken, um die Dauerhaftigkeit von Verhaltensinterventionen zu verbessern.
Untersuchen Sie, wie sich einzelne Faktoren wie Timing-Wahrnehmung, Belohnungssensitivität und Entscheidungsfindung auf die Behandlungsergebnisse auswirken.
Bewerten Sie die Verallgemeinerung und Aufrechterhaltung neu erworbener Fähigkeiten in verschiedenen Umweltkontexten und bei verschiedenen Personen.
Methoden und Verfahren:
Die Teilnehmer nehmen an einer Reihe von Beurteilungen und Schulungen teil, die darauf abzielen, herausfordernde Verhaltensweisen zu identifizieren und gezielt anzugehen, sie durch funktionale Kommunikationsfähigkeiten zu ersetzen und die Robustheit von Verhaltensänderungen unter verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Zu den Verfahren gehören:
Präferenzbewertung:
Identifizieren bevorzugter Gegenstände und Aktivitäten zur Verstärkung während der Behandlung.
Bewertung konkurrierender Anreize:
Identifizieren von Aktivitäten, die Teilnehmer in Zeiten einbeziehen, in denen hochpräzise Artikel nicht verfügbar sind.
Funktionelle Verhaltensbewertung:
Verwenden Sie Interviews, direkte Beobachtungen und experimentelle Analysen, um Vorgeschichten und Konsequenzen für die Aufrechterhaltung herausfordernder Verhaltensweisen wie Wutanfälle oder Weinen zu identifizieren.
Funktionelles Kommunikationstraining (FCT):
Den Teilnehmern alternative Kommunikationsfähigkeiten beibringen, z. B. das Erbitten von Aufmerksamkeit, die die gleiche Funktion haben wie herausforderndes Verhalten.
Generalisierungs- und Wartungsschulung:
Testen der Fähigkeit der Teilnehmer, erlernte Fähigkeiten auf neue Umgebungen und Personen zu übertragen, indem sie Umgebungskontexte und Verstärkungsbedingungen systematisch variieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia Kurtz, PHD
- Telefonnummer: 443-923-2894
- E-Mail: kurtz@kennedykrieger.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John M Falligant, PhD
- Telefonnummer: 334-844-4412
- E-Mail: jmf0031@auburn.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
- Rekrutierung
- Auburn University
-
Kontakt:
- John M Falligant, PhD
- Telefonnummer: 205-807-2371
- E-Mail: jmf0031@auburn.edu
-
Kontakt:
- Madeline Levin, M.S.
- Telefonnummer: 334-844-4412
- E-Mail: mjl0083@auburn.edu
-
Kontakt:
- John Falligant, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Noch keine Rekrutierung
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Patricia Kurtz, PHD
- Telefonnummer: 443-923-2894
- E-Mail: kurtz@kennedykrieger.org
-
Kontakt:
- Patricia Kurtz, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbesserter Lehrarm
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, herausfordernde Verhaltensweisen zu reduzieren und den Kompetenzerwerb zu verbessern.
Die Intervention umfasst ein funktionelles Kommunikationstraining (FCT), um geeignete Kommunikationsreaktionen zu lehren, die Verwendung extinktionskorrelierter Reize, um Veränderungen in den Verstärkungsbedingungen zu signalisieren, eine Ausdünnung des Endsondenplans, um die Häufigkeit der Verstärkung systematisch zu reduzieren, und konkurrierende Reize, um die Beteiligung an herausfordernden Verhaltensweisen währenddessen zu minimieren Verstärkungsverzögerungen und Nachlassen der Betreuer, um die Verallgemeinerung und Aufrechterhaltung von Fähigkeiten in naturalistischen Umgebungen zu fördern.
Diese Strategien werden auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und in strukturierten Sitzungen verwaltet.
|
Das Training für funktionale Kommunikation (FCT) konzentriert sich auf das Erlernen einer angemessenen funktionalen kommunikativen Reaktion (FCR), um auf den Verstärker zuzugreifen und schweres Problemverhalten (SPB) aufrechtzuerhalten.
Dieses Verfahren beinhaltet die Auswahl einer geeigneten Topographie für den FCR (z. B. Berühren einer Karte, Austauschen eines Bildes) und die Verwendung eines Rückwärtsverkettungsansatzes.
Das Training wird von vollständigen körperlichen Aufforderungen über teilweise Aufforderungen bis hin zu unabhängigen, unaufgeforderten Antworten fortschreiten, alles innerhalb eines versuchsbasierten Formats.
In allen Behandlungssitzungen, in denen schweres Problemverhalten (SPB) Extinktionskontingenzen unterliegt, wird ein eindeutiger mit dem Aussterben verbundener Reiz (z. B. eine laminierte Bildkarte) verwendet.
Dieser Reiz wird auch bei Rückfallherausforderungen vorhanden sein (siehe unten).
Die Auswahl des Stimulus wird für jeden Teilnehmer individuell ausgewählt, um sicherzustellen, dass er keinen vorherigen Zusammenhang mit behandlungsbezogenen Kontexten hat, wodurch der Einfluss bereits bestehender Lernhistorien minimiert wird.
Behavioral Skills Training (BST) wird verwendet, um Betreuern beizubringen, (1) das Verhaltensinterventionspaket (d. h. differenzielle Verstärkung alternativen Verhaltens beim Aussterben) in einer kontrollierten Umgebung mit Verbündeten umzusetzen und (2) währenddessen in Verhaltenssitzungen mit dem Teilnehmer überzugehen schrittweises Ausscheiden aus dem klinischen Therapeuten. Die Betreuer beginnen mit der Implementierung beherrschter Interventionskomponenten zusammen mit dem Therapeuten während der Sitzungen mit dem Teilnehmer, in denen der Therapeut vor Ort Feedback gibt. Sobald die Pflegekraft in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen eine Behandlungsintegrität von mindestens 80 % nachweist, vergrößert der Therapeut systematisch den Abstand in jeder Sitzung um 3 Meter (unter Beibehaltung einer Integrität von mindestens 80 %), bis sie vollständig aus dem Behandlungsbereich entfernt ist. Sobald ein klinisch signifikanter Rückgang des schwerwiegenden Problemverhaltens (SPB) erreicht ist (definiert als eine 80-prozentige Reduzierung gegenüber der durchschnittlichen Ausgangsrate), wird eine Ausdünnung des Zeitplans umgesetzt. Dieser Prozess beinhaltet die Reduzierung der Verstärkungsdichte durch die Einführung eines Mehrfachplans mit abwechselnden Zeiträumen, in denen Verstärkung für die funktionale Kommunikationsreaktion (FCR) verfügbar und nicht verfügbar ist. Die Ausdünnung des Zeitplans beginnt sofort mit dem endgültigen Zeitplan, wobei die Verstärkungsdichte durch die Behandlung um 80 % reduziert wird. Konkret wird der FCR während jeder Sitzung für 540 Sekunden ausgeschaltet und für 60 Sekunden verstärkt. Dieser Zeitplan wurde auf der Grundlage früherer Analysen wirksamer Reduzierungen der Verstärkungsdichte ausgewählt. Wenn der Behandlungseffekt stark bleibt (definiert als Aufrechterhaltung einer Reduzierung des SPB um mindestens 80 % im Vergleich zum Ausgangswert), wird die Ausdünnung des Zeitplans in diesem Schritt fortgesetzt, bis drei aufeinanderfolgende Sitzungen konsistente Ergebnisse zeigen.
Beim Multi-Kontext-Training wird die Behandlung zum Endzeitplan (d. h. nach Abschluss der Zeitplanausdünnung) in neuen Kontexten, einschließlich einzigartiger Orte und mit unterschiedlichen Personen, umgesetzt, die sich von der in der anfänglichen Behandlungsphase verwendeten Umgebung unterscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erneuerung und Wiederaufleben herausfordernden Verhaltens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen
|
Die Prävalenz und das Ausmaß von Rückfällen (z. B. Erneuerung oder Wiederaufleben) bei schwerem Problemverhalten (SPB).
Um einen Rückfall zu beurteilen, berechnen wir die höchste SPB-Einzelsitzungsrate aus den fünf letzten Behandlungssitzungen vor einem Kontextwechsel oder einer Herunterschaltung der Verstärkung (Zeitraum vor dem Wechsel) und bis zu den ersten drei Sitzungen nach dem Wechsel (Zeitraum nach dem Wechsel).
Wenn in einem Zeitraum weniger Sitzungen verfügbar sind, werden alle verfügbaren Daten verwendet.
Ein Rückfall wird erkannt, wenn die maximale SPB-Rate in einer Sitzung nach der Umstellung die maximale Rate übersteigt, die während aller Sitzungen vor der Umstellung beobachtet wurde.
Das Ausmaß des Rückfalls wird anhand der logarithmischen Reaktionsrate quantifiziert, die die Raten von Sitzung zu Sitzung normalisiert und proportionale Vergleiche zwischen Einzelpersonen ermöglicht.
Ergebnisdaten werden während der Ausdünnung des Zeitplans, der Generalisierung und der Behandlungsherausforderungen gesammelt und mit gepoolten Rückfalldaten von externen Kontrollen verglichen, um einen Maßstab für die Interpretation bereitzustellen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Falligant, PhD, Auburn University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD112724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .