- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732219
Un essai pilote à un seul bras pour atténuer la rechute d'un comportement problématique grave
Le but de cette étude est d'améliorer la façon dont nous enseignons la maîtrise de soi et les compétences de communication aux enfants et adolescents ayant des comportements difficiles. Les chercheurs visent à trouver des moyens de rendre les traitements de changement de comportement plus efficaces et plus durables, même lorsque l'environnement ou les horaires de renforcement changent.
Les principales questions auxquelles cette étude répondra sont :
Les techniques innovantes peuvent-elles aider les enfants à conserver les compétences acquises, comme demander de l’attention ou attendre des récompenses, lorsqu’ils sont confrontés à de nouvelles personnes, de nouveaux lieux ou de nouvelles situations ? Comment les facteurs cognitifs et comportementaux, comme la mémoire, le timing et la prise de décision, affectent-ils le succès des traitements ?
Les participants à cette étude :
Effectuez des évaluations pour identifier les activités préférées et comprendre les causes des comportements difficiles.
Apprenez des compétences en communication pour remplacer les comportements difficiles, comme les crises de colère ou les pleurs, par des actions plus appropriées comme demander de l'attention.
Participez à des activités conçues pour comprendre leurs réponses individuelles aux différents types de récompenses et de retards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cette recherche est d'explorer des approches expérimentales pour améliorer la durabilité et la généralisation des interventions comportementales basées sur le renforcement. Bien que de telles interventions soient très efficaces pour réduire les comportements difficiles et enseigner de nouvelles compétences, leur efficacité peut diminuer avec le temps en raison de changements environnementaux, d'incohérences de mise en œuvre ou de réductions des calendriers de renforcement. Cette étude examine comment les facteurs cognitifs et comportementaux influencent les résultats du traitement et teste des stratégies innovantes pour améliorer le succès à long terme des interventions de changement de comportement.
Objectifs de l'étude :
Évaluer la faisabilité de l'utilisation de tactiques innovantes basées sur le renforcement pour améliorer la durabilité des interventions comportementales.
Étudiez comment des facteurs individuels, tels que la perception du timing, la sensibilité aux récompenses et la prise de décision, ont un impact sur les résultats du traitement.
Évaluer la généralisation et le maintien des compétences nouvellement acquises dans divers contextes environnementaux et avec différents individus.
Méthodes et procédures :
Les participants participeront à une série d'évaluations et de séances de formation conçues pour identifier et cibler les comportements difficiles, les remplacer par des compétences de communication fonctionnelles et évaluer la robustesse du changement de comportement dans diverses conditions. Les procédures comprennent :
Évaluation des préférences :
Identifier les éléments et activités préférés à utiliser comme renforçateurs pendant le traitement.
Évaluation des stimuli concurrents :
Identifier les activités qui engagent les participants pendant les périodes où les articles hautement préférés ne sont pas disponibles.
Évaluation fonctionnelle et comportementale :
Utiliser des entretiens, des observations directes et des analyses expérimentales pour identifier les antécédents et les conséquences du maintien de comportements difficiles, tels que des crises de colère ou des pleurs.
Formation à la Communication Fonctionnelle (FCT) :
Enseigner aux participants des compétences de communication alternatives, telles que demander de l'attention, qui remplissent la même fonction que les comportements stimulants.
Formation de généralisation et de maintenance :
Tester la capacité des participants à transférer les compétences acquises vers de nouveaux environnements et individus en faisant varier systématiquement les contextes environnementaux et les conditions de renforcement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Kurtz, PHD
- Numéro de téléphone: 443-923-2894
- E-mail: kurtz@kennedykrieger.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John M Falligant, PhD
- Numéro de téléphone: 334-844-4412
- E-mail: jmf0031@auburn.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
- Recrutement
- Auburn University
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Contact:
- John M Falligant, PhD
- Numéro de téléphone: 205-807-2371
- E-mail: jmf0031@auburn.edu
-
Contact:
- Madeline Levin, M.S.
- Numéro de téléphone: 334-844-4412
- E-mail: mjl0083@auburn.edu
-
Contact:
- John Falligant, PhD
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Pas encore de recrutement
- Kennedy Krieger Institute
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Contact:
- Patricia Kurtz, PHD
- Numéro de téléphone: 443-923-2894
- E-mail: kurtz@kennedykrieger.org
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Contact:
- Patricia Kurtz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'enseignement amélioré
Les participants de ce volet recevront une intervention comportementale conçue pour réduire les comportements difficiles et améliorer l'acquisition de compétences.
L'intervention comprend une formation à la communication fonctionnelle (FCT) pour enseigner des réponses de communication appropriées, l'utilisation de stimuli corrélés à l'extinction pour signaler les changements dans les conditions de renforcement, l'amincissement du calendrier des sondes terminales pour réduire systématiquement la fréquence du renforcement, des stimuli concurrents pour minimiser l'engagement dans des comportements difficiles pendant les retards de renforcement et la disparition des soignants pour favoriser la généralisation et le maintien des compétences dans les environnements naturalistes.
Ces stratégies seront adaptées aux besoins individuels et administrées au cours de séances structurées.
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La formation à la communication fonctionnelle (FCT) se concentre sur l'enseignement d'une réponse communicative fonctionnelle (FCR) appropriée pour accéder au renforçateur maintenant un comportement problématique grave (SPB).
Cette procédure implique la sélection d'une topographie appropriée pour le FCR (par exemple, toucher une carte, échanger une image) et l'utilisation d'une approche de chaînage arrière.
La formation passera de messages physiques complets à des messages partiels et éventuellement à des réponses indépendantes et spontanées, le tout dans un format basé sur des essais.
Un stimulus distinct corrélé à l'extinction (par exemple, une carte illustrée plastifiée) sera utilisé dans toutes les séances de traitement où un comportement problématique grave (SPB) est soumis à des éventualités d'extinction.
Ce stimulus sera également présent lors des défis de rechute (décrits ci-dessous).
La sélection du stimulus sera individualisée pour chaque participant afin de garantir qu'il n'a aucune association préalable avec des contextes liés au traitement, minimisant ainsi l'influence des antécédents d'apprentissage préexistants.
La formation aux compétences comportementales (BST) sera utilisée pour apprendre aux soignants à (1) mettre en œuvre le programme d'intervention comportementale (c'est-à-dire, renforcement différentiel du comportement alternatif avec extinction) dans un cadre contrôlé avec des confédérés et (2) passer à des séances comportementales avec le participant pendant progressivement le thérapeute clinicien. Les soignants commenceront par mettre en œuvre des composants d'intervention maîtrisés aux côtés du thérapeute lors de séances avec le participant, où le thérapeute fournira un retour d'information in situ. Une fois que le soignant démontre au moins 80 % d'intégrité du traitement au cours de deux séances consécutives, le thérapeute augmentera systématiquement sa distance de 3 mètres à chaque séance (en maintenant au moins 80 % d'intégrité) jusqu'à ce qu'il soit complètement retiré de la zone de traitement. Une fois qu'une diminution cliniquement significative des comportements problématiques graves (SPB) est obtenue (définie comme une réduction de 80 % par rapport au taux moyen de base), un allégement du calendrier sera mis en œuvre. Ce processus implique de réduire la densité du renforcement en introduisant un programme multiple avec des périodes alternées où le renforcement de la réponse de communication fonctionnelle (FCR) est disponible et indisponible. L’éclaircie planifiée commencera immédiatement au calendrier final, avec une réduction de 80 % de la densité des renforts résultant du traitement. Concrètement, le FCR sera placé en extinction pendant 540 secondes et renforcé pendant 60 secondes lors de chaque séance. Ce calendrier a été sélectionné sur la base d'analyses préalables des réductions effectives de la densité des renforts. Si l'effet du traitement reste fort (défini comme le maintien d'au moins 80 % de réduction du SPB par rapport à la ligne de base), l'amincissement du programme se poursuivra à cette étape jusqu'à ce que trois séances consécutives montrent des résultats cohérents.
Dans le cadre d'une formation multi-contextes, le traitement sera mis en œuvre selon le calendrier terminal (c'est-à-dire après avoir terminé la réduction du calendrier) dans de nouveaux contextes, y compris des lieux uniques et avec des individus différents, distincts du cadre utilisé pendant la phase de traitement initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renouveau et résurgence des comportements difficiles
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 16 semaines
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La prévalence et l'ampleur des rechutes (par exemple, renouvellement ou résurgence) des comportements problématiques graves (SPB).
Pour évaluer la rechute, nous calculerons le taux de SPB en une seule séance le plus élevé à partir des cinq séances de traitement les plus récentes avant un changement de contexte ou une rétrogradation de renforcement (période de pré-changement) et jusqu'aux trois premières séances après le changement (période de post-changement).
Si moins de sessions sont disponibles dans l'une ou l'autre période, toutes les données disponibles seront utilisées.
La rechute sera identifiée si le taux maximum de SPB dans n'importe quelle session post-changement dépasse le taux maximum observé pendant toutes les sessions préalables au changement.
L'ampleur de la rechute sera quantifiée à l'aide du taux de réponse logarithmique, qui normalise les taux session par session et permet des comparaisons proportionnelles entre les individus.
Les données sur les résultats seront collectées lors des défis d'éclaircissement du calendrier, de généralisation et de traitement et comparées aux données regroupées sur les rechutes provenant de contrôles externes pour fournir une référence pour l'interprétation.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Falligant, PhD, Auburn University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD112724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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