Monenkeskinen reaalimaailman kliininen tutkimus ensartinibin tehosta ja turvallisuudesta neoadjuvanttihoitona anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden hoidossa.
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jianqun Ma, Harbin Medical University
Tutustu ensartinibin tehoon ja turvallisuuteen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttihoidossa todellisessa maailmassa. Tämä on tosielämän tutkimus potilaista, jotka saavat enshatinibipohjaista neoadjuvanttihoitoa R0-resektiolla, jaettuna retrospektiiviseen kohorttiin 1, mahdollinen kohortti 2 ja mahdollinen kohortti 3. Annos, Kesto ja enshatinibin yhdistäminen vai peräkkäinen hoito olivat tutkijan kliinisiä päätöksiä potilaskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ma
- Puhelinnumero: 86+ 18646101888
- Sähköposti: jianqunma@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ALK+
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohortti 1: Nainen tai mies yli 18-vuotiaat;
- Kohortti 1: Neoadjuvanttihoito Ensartinibillä ennen projektin alkamista;
- Kohortti 1: diagnosoitu kliinisen vaiheen II-III resekoitava tai mahdollisesti resekoitava (T1-4 N2 M0) ALK-positiivinen NSCLC ennen neoadjuvanttihoitoa;
- Kohortti 1: Vahvistettu ALK-positiivinen immunohistokemialla (IHC), fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai muilla ei-spesifisillä sekvensointimenetelmillä ennen ALK-inhibiittorihoidon saamista.
- Kohortti 2: Nainen tai mies yli 18-vuotiaat;
- Kohortti 2: Tarkoitettu ensartinibimonoterapiaksi neoadjuvanttihoitona 6-12 viikon ajan;
- Kohortti 2: diagnosoitu kliinisen vaiheen II-III resekoitava tai mahdollisesti resekoitava (T1-4 N2 M0) ALK-positiivinen NSCLC ennen neoadjuvanttihoitoa;
- Kohortti 2: Vahvistettu ALK-positiivinen immunohistokemialla (IFL), fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai muilla ei-spesifisillä sekvensointimenetelmillä ennen ALK-inhibiittorihoidon saamista;
- Kohortti 2: Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Kohortti 3: Nainen tai mies yli 18-vuotiaat;
- Kohortti 3: Tarkoitettu saamaan neoadjuvanttihoitoa, mukaan lukien ensartinibi, mutta ei täytä kohortin 2 kriteerejä;
- Kohortti 3: diagnosoitu kliinisen vaiheen II-III resekoitava tai mahdollisesti resekoitavissa oleva ALK-positiivinen NSCLC ennen neoadjuvanttihoitoa;
- Kohortti 3: Vahvistettu ALK-positiivinen immunohistokemialla (IHC), fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai muilla ei-spesifisillä sekvensointimenetelmillä ennen ALK-inhibiittorihoidon saamista;
- Kohortti 3: Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohortti 1: Potilaat, jotka ovat saaneet Ensartinib-hoitoa projektin alkamisen jälkeen;
- Kohortti 1: Potilaat, jotka ovat saaneet ensartinibihoitoa, mutta eivät ole suorittaneet objektiivista tehokkuuden arviointia kliinisen lääkärin määrittämän seurantasyklin mukaisesti;
- Kohortti 1: Aiemmat yliherkkyysreaktiot ensartinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin ensartinibi;
- Kohortti 1: Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ulkopuolella;
- Kohortti 1: Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
- Kohortti 2: Potilaat, jotka ovat saaneet ensartinibihoitoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Kohortti 2: Potilaat, jotka ovat saaneet muita systeemisiä hoitoja ensartinibin lisäksi;
- Kohortti 2: Neoadjuvanttihoitojaksot alle 6 viikkoa tai yli 12 viikkoa;
- Kohortti 2: Potilaat, jotka ovat saaneet ensartinibimonoterapiaa, mutta eivät ole suorittaneet objektiivista tehokkuuden arviointia kliinisen lääkärin määrittämän seurantasyklin mukaisesti;
- Kohortti 2: Aiemmat yliherkkyysreaktiot ensartinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin ensartinibi;
- Kohortti 2: Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ulkopuolella;
- Kohortti 2: Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
- Kohortti 3: Potilaat, jotka ovat saaneet ensartinibia sisältävää neoadjuvanttihoitoa, mutta täyttävät kohortin 2 rekisteröintikriteerit;
- Kohortti 3: Potilaat, jotka ovat saaneet ensartinibia sisältävää hoitoa, mutta eivät ole suorittaneet objektiivista tehokkuuden arviointia kliinisen lääkärin määrittämän seurantasyklin mukaisesti;
- Kohortti 3: Aiemmat yliherkkyysreaktiot ensartinibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin ensartinibi;
- Kohortti 3: Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ulkopuolella;
- Kohortti 3: Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Tiedot niiden potilaiden tehosta ja turvallisuudesta, jotka olivat aiemmin käyttäneet enshatinibia neoadjuvanttivaiheessa, kerättiin takautuvasti
|
|
Kohortti 2
Akl-positiiviset potilaat saivat enshatinibimonoterapiaa neoadjuvanttihoitoa 6-12 viikon ajan
|
|
Kohortti 3
Alk-positiiviset potilaat saivat neoadjuvanttihoitoa, joka sisälsi enshatinibia ja jotka eivät täyttäneet kohortin 2 mukaanottokriteerejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääasiallinen patologinen remissionopeus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
6 kuukautta
|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-275-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .