Uno studio clinico multicentrico nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza di ensartinib come trattamento neoadiuvante per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

Criteri di inclusione:

1. Coorte 1: femmine o maschi di età ≥ 18 anni;
2. Coorte 1: ha ricevuto un trattamento neoadiuvante con Ensartinib prima dell'inizio del progetto;
3. Coorte 1: con diagnosi di NSCLC ALK-positivo in stadio clinico II-III resecabile o potenzialmente resecabile (T1-4 N2 M0) prima del trattamento neoadiuvante;
4. Coorte 1: confermato positivo per ALK mediante immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ fluorescente (FISH), sequenziamento di nuova generazione (NGS) o altri metodi di sequenziamento non specifico prima di ricevere la terapia con inibitori di ALK.
5. Coorte 2: femmine o maschi di età ≥ 18 anni;
6. Coorte 2: destinati a ricevere Ensartinib in monoterapia come trattamento neoadiuvante per 6-12 settimane;
7. Coorte 2: con diagnosi di NSCLC ALK-positivo in stadio clinico II-III resecabile o potenzialmente resecabile (T1-4 N2 M0) prima del trattamento neoadiuvante;
8. Coorte 2: confermato positivo per ALK mediante immunoistochimica (IFL), ibridazione in situ fluorescente (FISH), sequenziamento di nuova generazione (NGS) o altri metodi di sequenziamento non specifico prima di ricevere la terapia con inibitori di ALK;
9. Gruppo 2: modulo di consenso informato firmato;
10. Coorte 3: femmine o maschi di età ≥ 18 anni;
11. Coorte 3: destinati a ricevere un trattamento neoadiuvante incluso Ensartinib, ma non soddisfacenti i criteri di inclusione per la Coorte 2;
12. Coorte 3: con diagnosi di NSCLC ALK-positivo in stadio clinico II-III resecabile o potenzialmente resecabile prima del trattamento neoadiuvante;
13. Coorte 3: confermato positivo per ALK mediante immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ fluorescente (FISH), sequenziamento di nuova generazione (NGS) o altri metodi di sequenziamento non specifico prima di ricevere la terapia con inibitori di ALK;
14. Gruppo 3: modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Coorte 1: Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Ensartinib dopo l'inizio del progetto;
2. Coorte 1: pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Ensartinib ma non hanno completato la valutazione oggettiva dell'efficacia secondo il ciclo di follow-up specificato dal medico clinico;
3. Coorte 1: Anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di Ensartinib o a farmaci con strutture chimiche o categorie simili a Ensartinib;
4. Coorte 1: pazienti che partecipano ad altri studi clinici al di fuori di questa ricerca;
5. Coorte 1: Altre circostanze ritenute inadatte all'arruolamento da parte dei ricercatori.
6. Coorte 2: pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Ensartinib prima dell'inizio dello studio;
7. Coorte 2: pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sistemici oltre a Ensartinib;
8. Coorte 2: cicli di trattamento neoadiuvante inferiori a 6 settimane o superiori a 12 settimane;
9. Coorte 2: pazienti che hanno ricevuto Ensartinib in monoterapia ma non hanno completato la valutazione oggettiva dell'efficacia secondo il ciclo di follow-up specificato dal medico clinico;
10. Coorte 2: Anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di Ensartinib o a farmaci con strutture chimiche o categorie simili a Ensartinib;
11. Coorte 2: pazienti che partecipano ad altri studi clinici al di fuori di questa ricerca;
12. Coorte 2: Altre circostanze ritenute inadatte all'arruolamento da parte dei ricercatori.
13. Coorte 3: pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante contenente Ensartinib ma che soddisfano i criteri di arruolamento per la Coorte 2;
14. Coorte 3: pazienti che hanno ricevuto un trattamento contenente Ensartinib ma non hanno completato la valutazione oggettiva dell'efficacia secondo il ciclo di follow-up specificato dal medico clinico;
15. Coorte 3: Storia di reazioni di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di Ensartinib o a farmaci con strutture chimiche o categorie simili a Ensartinib;
16. Coorte 3: pazienti che partecipano ad altri studi clinici al di fuori di questa ricerca;
17. Coorte 3: Altre circostanze ritenute inadatte all'arruolamento da parte dei ricercatori.