Многоцентровое реальное клиническое исследование эффективности и безопасности энсартиниба в качестве неоадъювантного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с положительным результатом киназы анапластической лимфомы (ALK).

Критерии включения:

1. Когорта 1: женщины или мужчины в возрасте >=18 лет;
2. Когорта 1: Получала неоадъювантное лечение энсартинибом до начала проекта;
3. Когорта 1: ALK-положительный НМРЛ клинической стадии II-III резектабельного или потенциально операбельного (T1-4 N2 M0) до неоадъювантного лечения;
4. Когорта 1: Подтвержденный положительный результат ALK с помощью иммуногистохимии (ИГХ), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), секвенирования следующего поколения (NGS) или других неспецифических методов секвенирования до лечения ингибиторами ALK.
5. Когорта 2: женщины или мужчины в возрасте >=18 лет;
6. Когорта 2: планируется монотерапия энсартинибом в качестве неоадъювантного лечения в течение 6–12 недель;
7. Когорта 2: ALK-положительный НМРЛ клинической стадии II-III резектабельного или потенциально резектабельного (T1-4 N2 M0) до неоадъювантного лечения;
8. Когорта 2: подтвержденный положительный результат ALK с помощью иммуногистохимии (IFL), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), секвенирования следующего поколения (NGS) или других неспецифических методов секвенирования до лечения ингибитором ALK;
9. Когорта 2: подписанная форма информированного согласия;
10. Когорта 3: женщины или мужчины в возрасте >=18 лет;
11. Когорта 3: Предполагается получение неоадъювантного лечения, включая энсартиниб, но не соответствует критериям включения в Когорту 2;
12. Когорта 3: у которых до неоадъювантного лечения диагностирован резектабельный или потенциально операбельный ALK-положительный НМРЛ клинической стадии II-III;
13. Когорта 3: подтвержденный положительный результат ALK с помощью иммуногистохимии (ИГХ), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), секвенирования следующего поколения (NGS) или других неспецифических методов секвенирования до лечения ингибиторами ALK;
14. Когорта 3: подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Когорта 1: Пациенты, получавшие лечение энсартинибом после начала проекта;
2. Когорта 1: пациенты, которые получали лечение энсартинибом, но не завершили объективную оценку эффективности в соответствии с циклом наблюдения, указанным врачом;
3. Когорта 1: Реакции гиперчувствительности в анамнезе на активные или неактивные вспомогательные вещества энсартиниба или на препараты с аналогичной химической структурой или категориями, что и энсартиниб;
4. Когорта 1: пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, не входящих в данное исследование;
5. Когорта 1: Другие обстоятельства, которые исследователи сочли неподходящими для включения в исследование.
6. Когорта 2: пациенты, получавшие лечение энсартинибом до начала исследования;
7. Когорта 2: пациенты, получавшие другие системные препараты, помимо энсартиниба;
8. Когорта 2: циклы неоадъювантного лечения менее 6 недель или более 12 недель;
9. Когорта 2: пациенты, которые получали монотерапию энсартинибом, но не завершили объективную оценку эффективности в соответствии с циклом наблюдения, указанным клиницистом;
10. Когорта 2: Реакции гиперчувствительности в анамнезе на активные или неактивные вспомогательные вещества энсартиниба или на препараты с аналогичной химической структурой или категориями, что и энсартиниб;
11. Когорта 2: пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, не входящих в данное исследование;
12. Когорта 2: Другие обстоятельства, которые исследователи сочли неподходящими для включения в исследование.
13. Когорта 3: пациенты, получавшие неоадъювантное лечение, содержащее энсартиниб, но соответствующие критериям включения в когорту 2;
14. Когорта 3: пациенты, которые получали лечение, содержащее энсартиниб, но не завершили объективную оценку эффективности в соответствии с циклом наблюдения, указанным врачом;
15. Когорта 3: Реакции гиперчувствительности в анамнезе на активные или неактивные вспомогательные вещества энсартиниба или на препараты с аналогичной химической структурой или категориями, что и энсартиниб;
16. Когорта 3: пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, не входящих в данное исследование;
17. Когорта 3: Другие обстоятельства, которые исследователи сочли неподходящими для включения в исследование.