Une étude clinique multicentrique en monde réel sur l'efficacité et l'innocuité de l'ensartinib en tant que traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif au lymphome anaplasique kinase (ALK).
12 décembre 2024 mis à jour par: Jianqun Ma, Harbin Medical University
Explorez l'efficacité et l'innocuité de l'ensartinib dans le traitement néoadjuvant du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif dans le monde réel. Il s'agit d'une étude du monde réel portant sur des patients recevant un traitement néoadjuvant à base d'enshatinib avec résection R0, divisé en cohorte rétrospective 1, cohorte prospective 2 et cohorte prospective 3. La dose, la durée et l'opportunité d'associer ou de traiter séquentiellement l'enshatinib étaient des décisions cliniques prises par l'investigateur sur une base spécifique au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ma
- Numéro de téléphone: 86+ 18646101888
- E-mail: jianqunma@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
ALK+
La description
Critères d'intégration :
- Cohorte 1 : Femme ou homme âgé de >=18 ans ;
- Cohorte 1 : a reçu un traitement néoadjuvant par Ensartinib avant le début du projet ;
- Cohorte 1 : diagnostiqué avec un CPNPC ALK-positif de stade clinique II-III résécable ou potentiellement résécable (T1-4 N2 M0) avant le traitement néoadjuvant ;
- Cohorte 1 : ALK confirmé positif par immunohistochimie (IHC), hybridation in situ par fluorescence (FISH), séquençage de nouvelle génération (NGS) ou d'autres méthodes de séquençage non spécifiques avant de recevoir un traitement par inhibiteur d'ALK.
- Cohorte 2 : Femme ou homme âgé de >=18 ans ;
- Cohorte 2 : destinée à recevoir de l'Ensartinib en monothérapie comme traitement néoadjuvant pendant 6 à 12 semaines ;
- Cohorte 2 : diagnostiqué avec un CPNPC ALK-positif de stade clinique II-III résécable ou potentiellement résécable (T1-4 N2 M0) avant le traitement néoadjuvant ;
- Cohorte 2 : ALK confirmé positif par immunohistochimie (IFL), hybridation in situ par fluorescence (FISH), séquençage de nouvelle génération (NGS) ou d'autres méthodes de séquençage non spécifiques avant de recevoir un traitement par inhibiteur d'ALK ;
- Cohorte 2 : Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Cohorte 3 : Femme ou homme âgé de >=18 ans ;
- Cohorte 3 : destiné à recevoir un traitement néoadjuvant incluant l'Ensartinib, mais ne répondant pas aux critères d'inclusion de la cohorte 2 ;
- Cohorte 3 : diagnostiqué avec un CPNPC ALK-positif résécable ou potentiellement résécable de stade clinique II-III avant le traitement néoadjuvant ;
- Cohorte 3 : ALK confirmé positif par immunohistochimie (IHC), hybridation in situ par fluorescence (FISH), séquençage de nouvelle génération (NGS) ou d'autres méthodes de séquençage non spécifiques avant de recevoir un traitement par inhibiteur d'ALK ;
- Cohorte 3 : Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Cohorte 1 : Patients ayant reçu un traitement par Ensartinib après le démarrage du projet ;
- Cohorte 1 : Patients ayant reçu un traitement par Ensartinib mais n'ayant pas terminé l'évaluation objective de l'efficacité selon le cycle de suivi spécifié par le médecin clinicien ;
- Cohorte 1 : Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'Ensartinib ou à des médicaments ayant des structures ou catégories chimiques similaires à celles de l'Ensartinib ;
- Cohorte 1 : Patients qui participent à d'autres études cliniques en dehors de cette recherche ;
- Cohorte 1 : Autres circonstances jugées impropres à l'inscription par les chercheurs.
- Cohorte 2 : Patients ayant reçu un traitement par Ensartinib avant le début de l'étude ;
- Cohorte 2 : Patients ayant reçu d'autres traitements systémiques que l'Ensartinib ;
- Cohorte 2 : Cycles de traitement néoadjuvant de moins de 6 semaines ou de plus de 12 semaines ;
- Cohorte 2 : Patients ayant reçu de l'Ensartinib en monothérapie mais n'ayant pas terminé l'évaluation objective de l'efficacité selon le cycle de suivi spécifié par le médecin clinicien ;
- Cohorte 2 : Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'Ensartinib ou à des médicaments ayant des structures ou catégories chimiques similaires à celles de l'Ensartinib ;
- Cohorte 2 : Patients qui participent à d'autres études cliniques en dehors de cette recherche ;
- Cohorte 2 : Autres circonstances jugées impropres à l'inscription par les chercheurs.
- Cohorte 3 : Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant contenant de l'Ensartinib mais répondant aux critères d'inscription de la cohorte 2 ;
- Cohorte 3 : Patients ayant reçu un traitement contenant de l'Ensartinib mais n'ayant pas terminé l'évaluation objective de l'efficacité selon le cycle de suivi spécifié par le médecin clinicien ;
- Cohorte 3 : Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de l'Ensartinib ou à des médicaments ayant des structures ou catégories chimiques similaires à celles de l'Ensartinib ;
- Cohorte 3 : Patients qui participent à d'autres études cliniques en dehors de cette recherche ;
- Cohorte 3 : Autres circonstances jugées impropres à l'inscription par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Les données sur l'efficacité et la sécurité des patients ayant déjà utilisé l'enshatinib en phase néoadjuvante ont été collectées rétrospectivement.
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Cohorte 2
Les patients Akl-positifs ont reçu un traitement néoadjuvant en monothérapie par enshatinib pendant 6 à 12 semaines.
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Cohorte 3
Les patients alk-positifs ont reçu un traitement néoadjuvant comprenant de l'enshatinib et ne répondaient pas aux critères d'inclusion de la cohorte 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MPR
Délai: 6 mois
|
Principaux taux de rémission pathologique
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: 6 mois
|
Taux de réponse pathologique complète
|
6 mois
|
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Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans
|
Taux de survie sans maladie à 2 ans
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2 ans
|
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ORR
Délai: 1 an
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Taux de réponse objectif
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-275-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .