Multicentrická klinická studie v reálném světě o účinnosti a bezpečnosti ensartinibu jako neoadjuvantní léčby u pacientů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomkinázou (ALK).

Kritéria zahrnutí:

1. kohorta 1: žena nebo muž ve věku >=18 let;
2. kohorta 1: podstoupila neoadjuvantní léčbu ensartinibem před zahájením projektu;
3. Kohorta 1: Diagnostikován s klinickým stadiem II-III resekabilním nebo potenciálně resekabilním (T1-4 N2 M0) ALK-pozitivním NSCLC před neoadjuvantní léčbou;
4. Kohorta 1: Potvrzení ALK pozitivní imunohistochemií (IHC), fluorescenční in situ hybridizací (FISH), sekvenováním nové generace (NGS) nebo jinými nespecifickými sekvenačními metodami před léčbou inhibitorem ALK.
5. kohorta 2: žena nebo muž ve věku >=18 let;
6. Kohorta 2: Zamýšleno k monoterapii ensartinibem jako neoadjuvantní léčba po dobu 6–12 týdnů;
7. Kohorta 2: Diagnostikován s klinickým stadiem II-III resekabilním nebo potenciálně resekabilním (T1-4 N2 M0) ALK-pozitivním NSCLC před neoadjuvantní léčbou;
8. Kohorta 2: Potvrzená ALK pozitivní imunohistochemií (IFL), fluorescenční in situ hybridizací (FISH), sekvenováním nové generace (NGS) nebo jinými nespecifickými sekvenačními metodami před léčbou inhibitorem ALK;
9. kohorta 2: podepsaný formulář informovaného souhlasu;
10. kohorta 3: žena nebo muž ve věku >=18 let;
11. kohorta 3: zamýšleno podstoupit neoadjuvantní léčbu včetně ensartinibu, ale nesplňující kritéria pro zařazení do kohorty 2;
12. Kohorta 3: Diagnostikován resekabilním nebo potenciálně resekabilním ALK-pozitivním NSCLC klinického stadia II-III před neoadjuvantní léčbou;
13. Kohorta 3: Potvrzená ALK pozitivní imunohistochemií (IHC), fluorescenční in situ hybridizací (FISH), sekvenováním nové generace (NGS) nebo jinými nespecifickými sekvenačními metodami před léčbou inhibitorem ALK;
14. Kohorta 3: Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Kohorta 1: Pacienti, kteří byli léčeni Ensartinibem po zahájení projektu;
2. Skupina 1: Pacienti, kteří dostávali léčbu ensartinibem, ale nedokončili objektivní hodnocení účinnosti podle cyklu sledování stanoveného klinickým lékařem;
3. Kohorta 1: Anamnéza reakcí přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky ensartinibu nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo kategorií jako ensartinib;
4. kohorta 1: pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií mimo tento výzkum;
5. Kohorta 1: Jiné okolnosti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis.
6. Kohorta 2: Pacienti, kteří dostávali léčbu ensartinibem před zahájením studie;
7. kohorta 2: pacienti, kteří podstoupili jinou systémovou léčbu kromě ensartinibu;
8. Kohorta 2: Neoadjuvantní léčebné cykly kratší než 6 týdnů nebo delší než 12 týdnů;
9. Kohorta 2: Pacienti, kteří dostávali ensartinib v monoterapii, ale nedokončili objektivní hodnocení účinnosti podle cyklu sledování stanoveného klinickým lékařem;
10. Kohorta 2: Anamnéza reakcí přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky Ensartinibu nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo kategorií jako Ensartinib;
11. kohorta 2: pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií mimo tento výzkum;
12. Kohorta 2: Jiné okolnosti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis.
13. kohorta 3: pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu obsahující ensartinib, ale splňují kritéria pro zařazení do kohorty 2;
14. Kohorta 3: Pacienti, kteří podstoupili léčbu obsahující Ensartinib, ale nedokončili objektivní hodnocení účinnosti podle cyklu sledování stanoveného klinickým lékařem;
15. Kohorta 3: Anamnéza reakcí přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky Ensartinibu nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo kategorií jako Ensartinib;
16. Kohorta 3: Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií mimo tento výzkum;
17. Kohorta 3: Jiné okolnosti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis.