En multisenter virkelig klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til ensartinib som neoadjuvant behandling for pasienter med positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med anaplastisk lymfomkinase (ALK).

Inkluderingskriterier:

1. Kohort 1: Kvinne eller mann i alderen >=18 år;
2. Kohort 1: Fikk neoadjuvant behandling med Ensartinib før prosjektet startet;
3. Kohort 1: Diagnostisert med klinisk stadium II-III resektabel eller potensielt resektabel (T1-4 N2 M0) ALK-positiv NSCLC før neoadjuvant behandling;
4. Kohort 1: Bekreftet ALK-positiv ved immunhistokjemi (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH), neste generasjons sekvensering (NGS) eller andre ikke-spesifikke sekvenseringsmetoder før behandling med ALK-hemmer.
5. Kohort 2: Kvinne eller mann i alderen >=18 år;
6. Kohort 2: Tiltenkt å motta Ensartinib monoterapi som neoadjuvant behandling i 6-12 uker;
7. Kohort 2: Diagnostisert med klinisk stadium II-III resektabel eller potensielt resektabel (T1-4 N2 M0) ALK-positiv NSCLC før neoadjuvant behandling;
8. Kohort 2: Bekreftet ALK-positiv ved immunhistokjemi (IFL), fluorescens in situ hybridisering (FISH), neste generasjons sekvensering (NGS) eller andre ikke-spesifikke sekvenseringsmetoder før behandling med ALK-hemmere;
9. Kohort 2: Signert skjema for informert samtykke;
10. Kohort 3: Kvinne eller mann i alderen >=18 år;
11. Kohort 3: Tiltenkt å motta neoadjuvant behandling inkludert Ensartinib, men oppfyller ikke inklusjonskriteriene for kohort 2;
12. Kohort 3: Diagnostisert med klinisk stadium II-III resektabel eller potensielt resektabel ALK-positiv NSCLC før neoadjuvant behandling;
13. Kohort 3: Bekreftet ALK-positiv ved immunhistokjemi (IHC), fluorescens in situ-hybridisering (FISH), neste generasjons sekvensering (NGS) eller andre ikke-spesifikke sekvenseringsmetoder før behandling med ALK-hemmere;
14. Kohort 3: Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kohort 1: Pasienter som har fått behandling med Ensartinib etter at prosjektet har startet;
2. Kohort 1: Pasienter som har mottatt Ensartinib-behandling, men som ikke har fullført den objektive effektevalueringen i henhold til oppfølgingssyklusen spesifisert av den kliniske legen;
3. Kohort 1: Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av Ensartinib eller legemidler med lignende kjemiske strukturer eller kategorier som Ensartinib;
4. Kohort 1: Pasienter som deltar i andre kliniske studier utenfor denne forskningen;
5. Kohort 1: Andre forhold som forskerne vurderer som uegnet for registrering.
6. Kohort 2: Pasienter som har fått Ensartinib-behandling før studien startet;
7. Kohort 2: Pasienter som har mottatt annen systemisk behandling i tillegg til Ensartinib;
8. Kohort 2: Neoadjuvant behandlingssyklus mindre enn 6 uker eller mer enn 12 uker;
9. Kohort 2: Pasienter som har fått Ensartinib monoterapi, men som ikke har fullført den objektive effektevalueringen i henhold til oppfølgingssyklusen spesifisert av den kliniske legen;
10. Kohort 2: Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av Ensartinib eller legemidler med lignende kjemiske strukturer eller kategorier som Ensartinib;
11. Kohort 2: Pasienter som deltar i andre kliniske studier utenfor denne forskningen;
12. Kohort 2: Andre omstendigheter ansett som uegnet for innmelding av forskerne.
13. Kohort 3: Pasienter som har mottatt neoadjuvant behandling som inneholder Ensartinib, men som oppfyller registreringskriteriene for kohort 2;
14. Kohort 3: Pasienter som har mottatt behandling som inneholder Ensartinib, men som ikke har fullført den objektive effektevalueringen i henhold til oppfølgingssyklusen spesifisert av den kliniske legen;
15. Kohort 3: Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av Ensartinib eller legemidler med lignende kjemiske strukturer eller kategorier som Ensartinib;
16. Kohort 3: Pasienter som deltar i andre kliniske studier utenfor denne forskningen;
17. Kohort 3: Andre forhold som forskerne anser som uegnet for innmelding.