Wieloośrodkowe badanie kliniczne w świecie rzeczywistym dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ensartynibu w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Kryteria włączenia:

1. Kohorta 1: kobiety lub mężczyźni w wieku >=18 lat;
2. Kohorta 1: Pacjenci otrzymali leczenie neoadiuwantowe ensartynibem przed rozpoczęciem projektu;
3. Kohorta 1: Zdiagnozowano NSCLC ALK-dodatniego w stopniu II–III, nadającego się do resekcji lub potencjalnie resekcyjnego (T1–4 N2 M0), przed leczeniem neoadjuwantowym;
4. Kohorta 1: Dodatni wynik pod względem ALK potwierdzono metodą immunohistochemii (IHC), fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH), sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) lub innymi nieswoistymi metodami sekwencjonowania przed otrzymaniem terapii inhibitorem ALK.
5. Kohorta 2: kobiety lub mężczyźni w wieku >=18 lat;
6. Kohorta 2: Pacjenci zamierzający otrzymywać ensartinib w monoterapii jako leczenie neoadiuwantowe przez 6–12 tygodni;
7. Kohorta 2: Zdiagnozowano NSCLC ALK-dodatniego w stopniu II-III, nadającego się do resekcji lub potencjalnie resekcyjnego (T1-4 N2 M0), przed leczeniem neoadjuwantowym;
8. Kohorta 2: Potwierdzony wynik ALK pozytywny za pomocą immunohistochemii (IFL), fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub innych nieswoistych metod sekwencjonowania przed otrzymaniem terapii inhibitorem ALK;
9. Kohorta 2: Podpisany formularz świadomej zgody;
10. Kohorta 3: Kobiety lub mężczyźni w wieku >=18 lat;
11. Kohorta 3: osoby przeznaczone do leczenia neoadiuwantowego, w tym ensartynibu, ale niespełniające kryteriów włączenia do Kohorty 2;
12. Kohorta 3: Zdiagnozowano resekcyjnego lub potencjalnie resekcyjnego NSCLC ALK-dodatniego w stopniu klinicznym II-III przed leczeniem neoadjuwantowym;
13. Kohorta 3: Potwierdzony wynik ALK pozytywny za pomocą immunohistochemii (IHC), fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub innych nieswoistych metod sekwencjonowania przed otrzymaniem terapii inhibitorem ALK;
14. Kohorta 3: Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Kohorta 1: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ensartynibem po rozpoczęciu projektu;
2. Kohorta 1: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ensartynibem, ale nie przeszli obiektywnej oceny skuteczności zgodnie z cyklem obserwacji określonym przez lekarza klinicznego;
3. Kohorta 1: Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ensartynibu lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub kategorii jak ensartinib;
4. Kohorta 1: Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych poza tym badaniem;
5. Kohorta 1: Inne okoliczności uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania.
6. Kohorta 2: Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ensartynibem przed rozpoczęciem badania;
7. Kohorta 2: Pacjenci, którzy oprócz ensartynibu otrzymali inne leczenie ogólnoustrojowe;
8. Kohorta 2: Cykle leczenia neoadjuwantowego krótsze niż 6 tygodni lub dłuższe niż 12 tygodni;
9. Kohorta 2: Pacjenci, którzy otrzymywali ensartinib w monoterapii, ale nie przeszli obiektywnej oceny skuteczności zgodnie z cyklem obserwacji określonym przez lekarza klinicznego;
10. Kohorta 2: Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ensartynibu lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub kategorii jak ensartinib;
11. Kohorta 2: Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych poza tym badaniem;
12. Kohorta 2: Inne okoliczności uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania.
13. Kohorta 3: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe zawierające ensartinib, ale spełniają kryteria włączenia do Kohorty 2;
14. Kohorta 3: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zawierające ensartinib, ale nie przeszli obiektywnej oceny skuteczności zgodnie z cyklem obserwacji określonym przez lekarza klinicznego;
15. Kohorta 3: Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ensartynibu lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub kategorii jak ensartinib;
16. Kohorta 3: Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych poza tym badaniem;
17. Kohorta 3: Inne okoliczności uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania.