Eine multizentrische, praxisnahe klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ensartinib als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Einschlusskriterien:

1. Kohorte 1: Frauen oder Männer im Alter von >=18 Jahren;
2. Kohorte 1: Erhielt vor Projektbeginn eine neoadjuvante Behandlung mit Ensartinib;
3. Kohorte 1: Diagnose eines resektablen oder potenziell resektablen (T1-4 N2 M0) ALK-positiven NSCLC im klinischen Stadium II-III vor der neoadjuvanten Behandlung;
4. Kohorte 1: Bestätigt ALK-positiv durch Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Next-Generation-Sequencing (NGS) oder andere unspezifische Sequenzierungsmethoden vor Erhalt einer ALK-Inhibitor-Therapie.
5. Kohorte 2: Frauen oder Männer im Alter von >=18 Jahren;
6. Kohorte 2: Beabsichtigt, 6–12 Wochen lang eine Ensartinib-Monotherapie als neoadjuvante Behandlung zu erhalten;
7. Kohorte 2: Diagnose eines resektablen oder potenziell resektablen (T1-4 N2 M0) ALK-positiven NSCLC im klinischen Stadium II-III vor der neoadjuvanten Behandlung;
8. Kohorte 2: Bestätigt ALK-positiv durch Immunhistochemie (IFL), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Next-Generation-Sequencing (NGS) oder andere unspezifische Sequenzierungsmethoden vor Erhalt einer ALK-Inhibitor-Therapie;
9. Kohorte 2: Unterzeichnete Einverständniserklärung;
10. Kohorte 3: Frauen oder Männer im Alter von >=18 Jahren;
11. Kohorte 3: Beabsichtigte eine neoadjuvante Behandlung einschließlich Ensartinib zu erhalten, erfüllte jedoch nicht die Einschlusskriterien für Kohorte 2;
12. Kohorte 3: Diagnose eines resektablen oder potenziell resektablen ALK-positiven NSCLC im klinischen Stadium II-III vor der neoadjuvanten Behandlung;
13. Kohorte 3: Bestätigt ALK-positiv durch Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Next-Generation-Sequencing (NGS) oder andere unspezifische Sequenzierungsmethoden vor Erhalt einer ALK-Inhibitor-Therapie;
14. Kohorte 3: Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Kohorte 1: Patienten, die nach Projektstart eine Behandlung mit Ensartinib erhalten haben;
2. Kohorte 1: Patienten, die eine Ensartinib-Behandlung erhalten haben, aber die objektive Wirksamkeitsbewertung gemäß dem vom klinischen Arzt festgelegten Nachbeobachtungszyklus nicht abgeschlossen haben;
3. Kohorte 1: Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Ensartinib oder auf Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen oder Kategorien wie Ensartinib;
4. Kohorte 1: Patienten, die an anderen klinischen Studien außerhalb dieser Forschung teilnehmen;
5. Kohorte 1: Andere Umstände, die von den Forschern als ungeeignet für die Einschreibung erachtet werden.
6. Kohorte 2: Patienten, die vor Beginn der Studie eine Ensartinib-Behandlung erhalten haben;
7. Kohorte 2: Patienten, die neben Ensartinib noch andere systemische Behandlungen erhalten haben;
8. Kohorte 2: Neoadjuvante Behandlungszyklen von weniger als 6 Wochen oder mehr als 12 Wochen;
9. Kohorte 2: Patienten, die eine Ensartinib-Monotherapie erhalten haben, aber die objektive Wirksamkeitsbewertung gemäß dem vom klinischen Arzt festgelegten Nachbeobachtungszyklus nicht abgeschlossen haben;
10. Kohorte 2: Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Ensartinib oder auf Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen oder Kategorien wie Ensartinib;
11. Kohorte 2: Patienten, die an anderen klinischen Studien außerhalb dieser Forschung teilnehmen;
12. Kohorte 2: Andere Umstände, die von den Forschern als ungeeignet für die Einschreibung erachtet werden.
13. Kohorte 3: Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung mit Ensartinib erhalten haben, aber die Aufnahmekriterien für Kohorte 2 erfüllen;
14. Kohorte 3: Patienten, die eine Behandlung mit Ensartinib erhalten haben, aber die objektive Wirksamkeitsbewertung gemäß dem vom klinischen Arzt festgelegten Nachbeobachtungszyklus nicht abgeschlossen haben;
15. Kohorte 3: Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Ensartinib oder auf Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen oder Kategorien wie Ensartinib;
16. Kohorte 3: Patienten, die an anderen klinischen Studien außerhalb dieser Forschung teilnehmen;
17. Kohorte 3: Andere Umstände, die von den Forschern als ungeeignet für die Einschreibung erachtet werden.