Een multicenter klinische studie in de praktijk naar de werkzaamheid en veiligheid van ensartinib als neoadjuvante behandeling voor patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
12 december 2024 bijgewerkt door: Jianqun Ma, Harbin Medical University
Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van Ensartinib bij neoadjuvante behandeling voor ALK-positieve niet-kleincellige longkanker in de echte wereld. Dit is een real-world studie van patiënten die op enshatinib gebaseerde neoadjuvante therapie met R0-resectie krijgen, verdeeld in retrospectief cohort 1, prospectief cohort 2 en prospectief cohort 3. De dosis, de duur en de vraag of enshatinib gecombineerd of achtereenvolgens behandeld moest worden, waren klinische beslissingen die door de onderzoeker werden genomen op basis van een patiëntspecifieke basis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ma
- Telefoonnummer: 86+ 18646101888
- E-mail: jianqunma@aliyun.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ALK+
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: Vrouw of man >=18 jaar;
- Cohort 1: Kreeg een neoadjuvante behandeling met Ensartinib voordat het project startte;
- Cohort 1: Gediagnosticeerd met klinisch stadium II-III reseceerbaar of potentieel reseceerbaar (T1-4 N2 M0) ALK-positief NSCLC vóór neoadjuvante behandeling;
- Cohort 1: Bevestigd ALK-positief door immunohistochemie (IHC), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), next-generation sequencing (NGS) of andere niet-specifieke sequentiemethoden voordat behandeling met ALK-remmers wordt ontvangen.
- Cohort 2: Vrouw of man >=18 jaar;
- Cohort 2: was van plan om Ensartinib-monotherapie te krijgen als neoadjuvante behandeling gedurende 6-12 weken;
- Cohort 2: Gediagnosticeerd met klinisch stadium II-III reseceerbaar of potentieel reseceerbaar (T1-4 N2 M0) ALK-positief NSCLC vóór neoadjuvante behandeling;
- Cohort 2: Bevestigd ALK-positief door immunohistochemie (IFL), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), next-generation sequencing (NGS) of andere niet-specifieke sequentiemethoden voordat behandeling met ALK-remmers wordt ontvangen;
- Cohort 2: ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Cohort 3: Vrouw of man >=18 jaar;
- Cohort 3: bedoeld om een neoadjuvante behandeling te krijgen, waaronder Ensartinib, maar voldoet niet aan de inclusiecriteria voor Cohort 2;
- Cohort 3: gediagnosticeerd met klinisch stadium II-III reseceerbaar of potentieel reseceerbaar ALK-positief NSCLC vóór neoadjuvante behandeling;
- Cohort 3: Bevestigd ALK-positief door immunohistochemie (IHC), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), next-generation sequencing (NGS) of andere niet-specifieke sequentiemethoden voordat behandeling met ALK-remmers wordt ontvangen;
- Cohort 3: ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cohort 1: Patiënten die een behandeling met Ensartinib hebben gekregen nadat het project is gestart;
- Cohort 1: Patiënten die een behandeling met Ensartinib hebben gekregen, maar de objectieve werkzaamheidsbeoordeling niet hebben voltooid volgens de door de klinische arts gespecificeerde follow-upcyclus;
- Cohort 1: Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op actieve of inactieve hulpstoffen van Ensartinib of op geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of categorieën als Ensartinib;
- Cohort 1: Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken buiten dit onderzoek;
- Cohort 1: Overige omstandigheden die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor inschrijving.
- Cohort 2: Patiënten die een behandeling met Ensartinib hebben gekregen voordat het onderzoek begon;
- Cohort 2: Patiënten die naast Ensartinib andere systemische behandelingen hebben gekregen;
- Cohort 2: Neoadjuvante behandelcycli van minder dan 6 weken of meer dan 12 weken;
- Cohort 2: Patiënten die Ensartinib-monotherapie hebben gekregen, maar de objectieve werkzaamheidsbeoordeling niet hebben voltooid volgens de door de klinische arts gespecificeerde follow-upcyclus;
- Cohort 2: Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op actieve of inactieve hulpstoffen van Ensartinib of op geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of categorieën als Ensartinib;
- Cohort 2: Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken buiten dit onderzoek;
- Cohort 2: Overige omstandigheden die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor inschrijving.
- Cohort 3: Patiënten die een neoadjuvante behandeling met Ensartinib hebben gekregen, maar die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor Cohort 2;
- Cohort 3: Patiënten die een behandeling met Ensartinib hebben gekregen, maar de objectieve werkzaamheidsbeoordeling niet hebben voltooid volgens de door de klinische arts gespecificeerde follow-upcyclus;
- Cohort 3: Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op actieve of inactieve hulpstoffen van Ensartinib of op geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren of categorieën als Ensartinib;
- Cohort 3: Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken buiten dit onderzoek;
- Cohort 3: Overige omstandigheden die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van patiënten die eerder enshatinib in de neoadjuvante fase hadden gebruikt, werden retrospectief verzameld
|
|
Cohort 2
Akl-positieve patiënten kregen gedurende 6-12 weken monotherapie en neoadjuvante therapie met enshatinib
|
|
Groep 3
Alk-positieve patiënten kregen neoadjuvante therapie die enshatinib omvatte en voldeden niet aan de inclusiecriteria van cohort 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Belangrijkste pathologische remissiepercentage
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pathologisch volledig responspercentage
|
6 maanden
|
|
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektevrije overleving na 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief responspercentage
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-275-IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .