Postbiooteilla rikastetut lääketieteelliset ravintovalmisteet ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon (ABB S3/ABB C22)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: AB Biotek
Ravintolisän teho ja siedettävyys postbiooteilla rikastetuilla lääkevalmisteilla ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon: pilottikoe
ABB i5 -prebioottien ja ABB C22 -postbioottien teho ja siedettävyys ummetuksen ja maha-suolikanavan hyvinvoinnin hallintaan: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Keskustan sairaalapotilaat
- Ripulin diagnostiikka: päivittäinen ulosteen painon nousu > 200 g (keskuksen protokollan mukaan).
- Koehenkilöt, jotka keskuksen protokollan mukaisesti tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa nesteytyshoitoa
- Potilaat, jotka voivat ottaa tutkimustuotteen suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Historia tai todisteet kaikista lääketieteellisistä tiloista tai käytetyistä lääkkeistä, jotka päätutkijan mielestä voisivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Potilaat viime päivien tilanteessa
- Amytriptiliini- ja masalatsiinihoito (masalatuslääkkeet)
- Laksatiivit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABB S3 - aktiivinen
Postbioottinen ABB S3 suspensioon ravintolisäksi Medical Nutrition Formula -valmisteella enteraalisen ravitsemuksen sekundaaristen maha-suolikanavan oireiden hoitoon
|
Postbioottinen ABB S3 suspensioon ravintolisäksi Medical Nutrition Formula -valmisteella enteraalisen ravitsemuksen sekundaaristen maha-suolikanavan oireiden hoitoon
|
|
Placebo Comparator: ABB S3 - Placebo
Plasebo suspensioksi Ravintolisäksi Medical Nutrition Formula -valmisteella enteraalisen ravitsemuksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden hoitoon
|
Plasebo suspensioksi Ravintolisäksi Medical Nutrition Formula -valmisteella enteraalisen ravitsemuksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden hoitoon
Plaseboa sisältävä oraalinen rehydraatioliuos ripulin kuivumisen merkkien hoitoon
|
|
Kokeellinen: ABB C22 - aktiivinen
Oraalinen rehydraatioliuos, joka sisältää postbiootteja ABB C22 ripulin kuivumisen merkkien hoitoon
|
Oraalinen rehydraatioliuos, joka sisältää postbiootteja ABB C22 ripulin kuivumisen merkkien hoitoon
|
|
Placebo Comparator: ABB C22 - lumelääke
Plaseboa sisältävä oraalinen rehydraatioliuos ripulin kuivumisen merkkien hoitoon
|
Plasebo suspensioksi Ravintolisäksi Medical Nutrition Formula -valmisteella enteraalisen ravitsemuksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden hoitoon
Plaseboa sisältävä oraalinen rehydraatioliuos ripulin kuivumisen merkkien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren IgA:t
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
seerumin IgA-tasot (mg/dl)
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
|
Faekalikalproteektiini
Aikaikkuna: Perustasta toiseen 14 täydentämiseen
|
Muutos fekaalisessa kalproteektiinitasossa (mg/g)
|
Perustasta toiseen 14 täydentämiseen
|
|
jäähdytyslatoferriini
Aikaikkuna: Perustasta toiseen 14 täydentämiseen
|
Osallistujien lukumäärän muutos, jolla on positiivinen "fekaali laktoferriini" -tulos (%)
|
Perustasta toiseen 14 täydentämiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
ripulin, oksentelun ja regurgitaatiotapahtumien määrän arviointi
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
|
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
arvioitu Bristolin asteikolla (pisteet 1-7)
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-003423-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biomarkkeritiedot (kalprotektiini, laktoferriini, igA) tiedot, Bristolin asteikon tiedot
IPD-jaon aikakehys
Lain mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .