Medicinska näringsformuleringar berikade med postbiotika för hantering av gastrointestinala sjukdomar (ABB S3/ABB C22)
2 oktober 2025 uppdaterad av: AB Biotek
Effektivitet och tolerabilitet av ett näringstillskott med medicinska näringsformuleringar berikade med postbiotika för hantering av gastrointestinala sjukdomar: ett pilotförsök
Effekt och tolerabilitet av ABB i5 prebiotika och ABB C22 postbiotika för hantering av förstoppning och gastrointestinalt välbefinnande: ett pilotförsök
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Slutenvårdspatienter i centrum
- Diagnostik av diarré: ökning av daglig avföringsvikt > 200 g (enligt Center-protokollet).
- Försökspersoner som enligt Centrets protokoll behöver oral rehydreringsterapi
- Patienter med förmåga att ta studieprodukten oralt
Uteslutningskriterier:
Historik med allergi, egenart, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva beståndsdelen eller mot något av hjälpämnena.
- Historik eller bevis för eventuella medicinska tillstånd eller mediciner som använts som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle kunna påverka försökspersonernas säkerhet eller störa studieutvärderingarna
- Patienter i situationen de senaste dagarna
- Amytriptilin och masalazinbehandling (antidepressiva)
- Laxermedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABB S3 - aktiv
Postbiotisk ABB S3 för suspension i näringstillskott med Medical Nutrition Formula för hantering av gastrointestinala symtom sekundärt till enteral nutrition
|
Postbiotisk ABB S3 för suspension i näringstillskott med Medical Nutrition Formula för hantering av gastrointestinala symtom sekundärt till enteral nutrition
|
|
Placebo-jämförare: ABB S3 - Placebo
Placebo för suspension i näringstillskott med Medical Nutrition Formula för hantering av gastrointestinala symtom sekundärt till enteral nutrition
|
Placebo för suspension i näringstillskott med Medical Nutrition Formula för hantering av gastrointestinala symtom sekundärt till enteral nutrition
Oral rehydreringslösning innehållande placebo för hantering av diarrétecken på uttorkning
|
|
Experimentell: ABB C22 - aktiv
Oral rehydreringslösning innehållande postbiotika ABB C22 för hantering av diarrétecken på uttorkning
|
Oral rehydreringslösning innehållande postbiotika ABB C22 för hantering av diarrétecken på uttorkning
|
|
Placebo-jämförare: ABB C22 - placebo
Oral rehydreringslösning innehållande placebo för hantering av diarrétecken på uttorkning
|
Placebo för suspension i näringstillskott med Medical Nutrition Formula för hantering av gastrointestinala symtom sekundärt till enteral nutrition
Oral rehydreringslösning innehållande placebo för hantering av diarrétecken på uttorkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod IgAs
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
nivåer av serum IgAs (mg/dL)
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsram: från baslinje till dag 14 i tillskott
|
Förändring i fekala kalprotektinnivåer (mg/g)
|
från baslinje till dag 14 i tillskott
|
|
fekal laktoferrin
Tidsram: från baslinje till dag 14 i tillskott
|
Förändring i antalet deltagare med ett positivt "fecal lactoferrin" -resultat (%)
|
från baslinje till dag 14 i tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
bedömning av antal diarréer, kräkningar och uppstötningar
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
|
fekal konsistens
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
bedömd genom Bristol-skalan (1-7 poäng)
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
17 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-003423-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Biomarkördata (calprotectin, lactoferrin, igA) data, Bristol-skaladata
Tidsram för IPD-delning
Enligt lagstiftning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .