Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace lékařské výživy obohacené o postbiotika pro léčbu gastrointestinálních poruch (ABB S3/ABB C22)

2. října 2025 aktualizováno: AB Biotek

Účinnost a snášenlivost nutričního doplňku s formulacemi lékařské výživy obohacenými o postbiotika pro léčbu gastrointestinálních poruch: pilotní test

Účinnost a snášenlivost prebiotik ABB i5 a postbiotik ABB C22 pro zvládání zácpy a gastrointestinální pohody: pilotní studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 0803'
        • Isabel Roig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stacionáři centra

    • Diagnostika průjmu: zvýšení denní hmotnosti stolice > 200 g (podle protokolu Centra).
    • Subjekty, které podle protokolu Centra vyžadují perorální rehydratační terapii
    • Pacienti se schopností užívat zkoumaný přípravek perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, idiosynkrazie, přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

    • Anamnéza nebo důkaz o jakémkoli zdravotním stavu nebo použité medikaci, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit hodnocení studie
    • Pacienti v situaci posledních dnů
    • Léčba amytriptilinem a masalazinem (antidepresiva)
    • Laxativa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABB S3 - aktivní
Postbiotické ABB S3 pro suspenzi do nutričního doplňku s recepturou lékařské výživy pro zvládání gastrointestinálních symptomů sekundárních po enterální výživě
Doplněk stravy: ABB S3
Postbiotické ABB S3 pro suspenzi do nutričního doplňku s recepturou lékařské výživy pro zvládání gastrointestinálních symptomů sekundárních po enterální výživě
Komparátor placeba: ABB S3 - Placebo
Placebo pro suspenzi do nutričního doplňku s recepturou lékařské výživy pro zvládání gastrointestinálních symptomů sekundárních k enterální výživě
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pro suspenzi do nutričního doplňku s recepturou lékařské výživy pro zvládání gastrointestinálních symptomů sekundárních k enterální výživě
Doplněk stravy: Placebo
Perorální rehydratační roztok obsahující placebo k léčbě průjmových příznaků dehydratace
Experimentální: ABB C22 - aktivní
Perorální rehydratační roztok obsahující postbiotika ABB C22 pro zvládání průjmových příznaků dehydratace
Doplněk stravy: ABB C22
Perorální rehydratační roztok obsahující postbiotika ABB C22 pro zvládání průjmových příznaků dehydratace
Komparátor placeba: ABB C22 - placebo
Perorální rehydratační roztok obsahující placebo k léčbě průjmových příznaků dehydratace
Doplněk stravy: Placebo
Placebo pro suspenzi do nutričního doplňku s recepturou lékařské výživy pro zvládání gastrointestinálních symptomů sekundárních k enterální výživě
Doplněk stravy: Placebo
Perorální rehydratační roztok obsahující placebo k léčbě průjmových příznaků dehydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní IgAs
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
hladiny sérového IgAs (mg/dl)
od výchozího stavu do 14. dne suplementace
Fekální calprotektin
Časové okno: od výchozího dne do 14. dne doplňování
Změna hladin calprotektinu fekálního calprotektinu (mg/g)
od výchozího dne do 14. dne doplňování
Fekální laktoferrin
Časové okno: od výchozího dne do 14. dne doplňování
Změna počtu účastníků s pozitivním výsledkem „fekálního laktoferrinu“ (%)
od výchozího dne do 14. dne doplňování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
hodnocení počtu průjmů, zvracení a regurgitací
od výchozího stavu do 14. dne suplementace
fekální konzistence
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
hodnoceno pomocí Bristolské stupnice (1-7 skóre)
od výchozího stavu do 14. dne suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotek

Spolupracovníci

Grupo Colisée
Colisée Barcelona Isabel Roig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-003423-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o biomarkerech (kalprotektin, laktoferin, igA), údaje o Bristolské škále

Časový rámec sdílení IPD

Podle legislativy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABB S3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit