Mit Postbiotika angereicherte medizinische Ernährungsformulierungen zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen (ABB S3/ABB C22)
2. Oktober 2025 aktualisiert von: AB Biotek
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit mit Postbiotika angereicherten medizinischen Ernährungsformulierungen zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen: ein Pilotversuch
Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABB i5-Präbiotika und ABB C22-Postbiotika zur Behandlung von Verstopfung und Magen-Darm-Wohlbefinden: ein Pilotversuch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stationäre Patienten des Zentrums
- Diagnose von Durchfall: Anstieg des täglichen Stuhlgewichts > 200 g (gemäß Zentrumsprotokoll).
- Probanden, die gemäß dem Protokoll des Zentrums eine orale Rehydrationstherapie benötigen
- Patienten mit der Fähigkeit, das Studienprodukt oral einzunehmen
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Allergien, Eigenheiten, Überempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
- Anamnese oder Nachweis von Erkrankungen oder verwendeten Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Patienten in der Situation der letzten Tage
- Behandlung mit Amytriptilin und Masalazin (Antidepressiva)
- Abführmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABB S3 - aktiv
Postbiotisches ABB S3 zur Suspension in der Nahrungsergänzung mit Medical Nutrition Formula zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden als Folge einer enteralen Ernährung
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Postbiotisches ABB S3 zur Suspension in der Nahrungsergänzung mit Medical Nutrition Formula zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden als Folge einer enteralen Ernährung
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Placebo-Komparator: ABB S3 – Placebo
Placebo zur Suspendierung in der Nahrungsergänzung mit Medical Nutrition Formula zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden als Folge einer enteralen Ernährung
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Placebo zur Suspendierung in der Nahrungsergänzung mit Medical Nutrition Formula zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden als Folge einer enteralen Ernährung
Orale Rehydrierungslösung mit Placebo zur Behandlung von Durchfall und Dehydrierung
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Experimental: ABB C22 - aktiv
Orale Rehydrationslösung mit dem Postbiotika ABB C22 zur Behandlung von Durchfall und Dehydrierung
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Orale Rehydrationslösung mit dem Postbiotika ABB C22 zur Behandlung von Durchfall und Dehydrierung
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Placebo-Komparator: ABB C22 – Placebo
Orale Rehydrierungslösung mit Placebo zur Behandlung von Durchfall und Dehydrierung
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Placebo zur Suspendierung in der Nahrungsergänzung mit Medical Nutrition Formula zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden als Folge einer enteralen Ernährung
Orale Rehydrierungslösung mit Placebo zur Behandlung von Durchfall und Dehydrierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-IgAs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
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Serum-IgAs-Spiegel (mg/dl)
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vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
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Fäkalkalprotektin
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 14. Tag der Ergänzung
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Änderung der Fäkalprotektinspiegel (mg/g)
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von der Grundlinie bis zum 14. Tag der Ergänzung
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Fäkallaktoferrin
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 14. Tag der Ergänzung
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven "Fäkallactoferrin" -Ergebnis (%)
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von der Grundlinie bis zum 14. Tag der Ergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
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Beurteilung der Anzahl der Durchfall-, Erbrechen- und Aufstoßereignisse
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vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
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bewertet anhand der Bristol-Skala (Punktzahl 1–7)
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vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-003423-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten zu Biomarkern (Calprotectin, Lactoferrin, igA), Daten auf der Bristol-Skala
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Laut Gesetz
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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