Formulaciones de nutrición médica enriquecidas con posbióticos para el tratamiento de trastornos gastrointestinales (ABB S3/ABB C22)
2 de octubre de 2025 actualizado por: AB Biotek
Eficacia y tolerabilidad de una suplementación nutricional con formulaciones de nutrición médica enriquecidas con posbióticos para el tratamiento de trastornos gastrointestinales: un ensayo piloto
Eficacia y tolerabilidad de los prebióticos ABB i5 y postbióticos ABB C22 para el tratamiento del estreñimiento y el bienestar gastrointestinal: un ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 0803'
- Isabel Roig
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados del centro.
- Diagnóstico de diarrea: aumento del peso fecal diario > 200 g (según protocolo del Centro).
- Sujetos que según protocolo del Centro requieran terapia de rehidratación oral
- Pacientes con capacidad de tomar el producto del estudio por vía oral.
Criterios de exclusión:
Historia de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Historial o evidencia de cualquier condición médica o medicamento utilizado que, en opinión del investigador principal, podría afectar la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes en situación de últimos días
- Tratamiento con amitriptilina y masalazina (antidepresivos)
- Laxantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABB S3 - activo
Postbiótico ABB S3 para suspensión en suplementación nutricional con fórmula de nutrición médica para el manejo de síntomas gastrointestinales secundarios a la nutrición enteral
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Postbiótico ABB S3 para suspensión en suplementación nutricional con fórmula de nutrición médica para el manejo de síntomas gastrointestinales secundarios a la nutrición enteral
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Comparador de placebos: ABB S3 - Placebo
Placebo para suspensión en suplementación nutricional con fórmula de nutrición médica para el manejo de síntomas gastrointestinales secundarios a la nutrición enteral.
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Placebo para suspensión en suplementación nutricional con fórmula de nutrición médica para el manejo de síntomas gastrointestinales secundarios a la nutrición enteral.
Solución de rehidratación oral que contiene placebo para el tratamiento de la diarrea y los signos de deshidratación.
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Experimental: ABB C22 - activo
Solución de rehidratación oral que contiene posbióticos ABB C22 para el tratamiento de la diarrea y los signos de deshidratación.
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Solución de rehidratación oral que contiene posbióticos ABB C22 para el tratamiento de la diarrea y los signos de deshidratación.
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Comparador de placebos: ABB C22 - placebo
Solución de rehidratación oral que contiene placebo para el tratamiento de la diarrea y los signos de deshidratación.
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Placebo para suspensión en suplementación nutricional con fórmula de nutrición médica para el manejo de síntomas gastrointestinales secundarios a la nutrición enteral.
Solución de rehidratación oral que contiene placebo para el tratamiento de la diarrea y los signos de deshidratación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IgA en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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niveles de IgA séricas (mg/dL)
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Cambio en los niveles de calprotectina fecal (mg/g)
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Desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Cambio en el número de participantes con un resultado positivo de "lactoferrina fecal" (%)
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Evaluación del número de episodios de diarrea, vómitos y regurgitaciones.
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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consistencia fecal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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evaluado a través de la escala de Bristol (puntaje 1-7)
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-003423-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de biomarcadores (calprotectina, lactoferrina, igA), datos de la escala de Bristol
Marco de tiempo para compartir IPD
Según la legislación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .