Medyczne preparaty żywieniowe wzbogacone postbiotykami do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (ABB S3/ABB C22)
2 października 2025 zaktualizowane przez: AB Biotek
Skuteczność i tolerancja suplementacji żywieniowej preparatami żywieniowymi wzbogaconymi postbiotykami w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych: próba pilotażowa
Skuteczność i tolerancja prebiotyku ABB i5 i postbiotyku ABB C22 w leczeniu zaparć i dobrego samopoczucia żołądkowo-jelitowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ośrodka
- Diagnostyka biegunki: zwiększenie dobowej masy kału > 200 g (wg protokołu Ośrodka).
- Pacjenci, którzy zgodnie z protokołem Centrum wymagają doustnej terapii nawadniającej
- Pacjenci, którzy mogą przyjmować badany produkt doustnie
Kryteria wykluczenia:
Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia lub dowody jakichkolwiek schorzeń lub stosowanych leków, które w opinii głównego badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę badania
- Pacjenci w sytuacji ostatnich dni
- Leczenie amitryptyliną i masalazyną (leki przeciwdepresyjne)
- Środki przeczyszczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABB S3 - aktywny
Postbiotyk ABB S3 do sporządzania zawiesiny w suplementacji diety Medical Nutrition Formula do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych wynikających z żywienia dojelitowego
|
Postbiotyk ABB S3 do sporządzania zawiesiny w suplementacji diety Medical Nutrition Formula do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych wynikających z żywienia dojelitowego
|
|
Komparator placebo: ABB S3 – Placebo
Placebo do sporządzania zawiesiny w suplementacji diety Medical Nutrition Formula do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych wynikających z żywienia dojelitowego
|
Placebo do sporządzania zawiesiny w suplementacji diety Medical Nutrition Formula do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych wynikających z żywienia dojelitowego
Doustny roztwór nawadniający zawierający placebo do leczenia biegunki i objawów odwodnienia
|
|
Eksperymentalny: ABB C22 - aktywny
Doustny roztwór nawadniający zawierający postbiotyki ABB C22 do leczenia biegunki i objawów odwodnienia
|
Doustny roztwór nawadniający zawierający postbiotyki ABB C22 do leczenia biegunki i objawów odwodnienia
|
|
Komparator placebo: ABB C22 – placebo
Doustny roztwór nawadniający zawierający placebo do leczenia biegunki i objawów odwodnienia
|
Placebo do sporządzania zawiesiny w suplementacji diety Medical Nutrition Formula do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych wynikających z żywienia dojelitowego
Doustny roztwór nawadniający zawierający placebo do leczenia biegunki i objawów odwodnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IgA krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
poziomy IgA w surowicy (mg/dL)
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14 dnia suplementacji
|
Zmiana poziomów kalprotektyny kału (mg/g)
|
od wartości wyjściowej do 14 dnia suplementacji
|
|
Laktoferyna kału
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14 dnia suplementacji
|
Zmiana liczby uczestników z pozytywnym wynikiem „kałowej laktoferyny” (%)
|
od wartości wyjściowej do 14 dnia suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
ocena liczby przypadków biegunki, wymiotów i zarzucania pokarmu
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
|
konsystencja kału
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
oceniane w skali Bristolskiej (1-7 punktów)
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-003423-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dotyczące biomarkerów (kalprotektyna, laktoferyna, igA), dane w skali Bristolskiej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z ustawodawstwem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .