Medische voedingsformuleringen verrijkt met postbiotica voor de behandeling van maag-darmstoornissen (ABB S3/ABB C22)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: AB Biotek
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een voedingssupplement met medische voedingsformuleringen verrijkt met postbiotica voor de behandeling van maag-darmstoornissen: een pilotstudie
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABB i5 prebiotica en ABB C22 postbiotica voor de behandeling van constipatie en gastro-intestinaal welzijn: een pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekenhuispatiënten van het centrum
- Diagnostiek van diarree: toename van het dagelijkse fecale gewicht > 200 g (volgens het Centrumprotocol).
- Proefpersonen die volgens het Centrumprotocol orale rehydratatietherapie nodig hebben
- Patiënten met de mogelijkheid om het onderzoeksproduct oraal in te nemen
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis of bewijs van eventuele medische aandoeningen of gebruikte medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen zouden kunnen beïnvloeden of de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren
- Patiënten in de situatie van de afgelopen dagen
- Behandeling met amytriptiline en masalazine (antidepressiva)
- Laxeermiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABB S3 - actief
Postbiotisch ABB S3 voor suspensie in voedingssuppletie met Medical Nutrition Formula voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen secundair aan enterale voeding
|
Postbiotisch ABB S3 voor suspensie in voedingssuppletie met Medical Nutrition Formula voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen secundair aan enterale voeding
|
|
Placebo-vergelijker: ABB S3 - Placebo
Placebo voor suspensie in voedingssuppletie met Medical Nutrition Formula voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen secundair aan enterale voeding
|
Placebo voor suspensie in voedingssuppletie met Medical Nutrition Formula voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen secundair aan enterale voeding
Orale rehydratatieoplossing met placebo voor de behandeling van diarree, tekenen van uitdroging
|
|
Experimenteel: ABB C22 - actief
Orale rehydratatieoplossing met postbiotica ABB C22 voor de behandeling van diarree, tekenen van uitdroging
|
Orale rehydratatieoplossing met postbiotica ABB C22 voor de behandeling van diarree, tekenen van uitdroging
|
|
Placebo-vergelijker: ABB C22 - placebo
Orale rehydratatieoplossing met placebo voor de behandeling van diarree, tekenen van uitdroging
|
Placebo voor suspensie in voedingssuppletie met Medical Nutrition Formula voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen secundair aan enterale voeding
Orale rehydratatieoplossing met placebo voor de behandeling van diarree, tekenen van uitdroging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed-IgAs
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
niveaus van serum-IgAs (mg/dl)
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
|
Fecale calprotectin
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
verandering in fecale calprotectinespiegels (mg/g)
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
|
fecale lactoferrine
Tijdsspanne: Van basis tot dag 14 van suppletie
|
Verandering van het aantal deelnemers met een positief "faecaal lactoferrine" -resultaat (%)
|
Van basis tot dag 14 van suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
beoordeling van het aantal gevallen van diarree, braken en oprispingen
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
|
fecale consistentie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
beoordeeld via de Bristol-schaal (score 1-7)
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-003423-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens over biomarkers (calprotectine, lactoferrine, igA), gegevens op Bristol-schaal
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgens wetgeving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .