Medisinske ernæringsformuleringer beriket med postbiotika for behandling av gastrointestinale lidelser (ABB S3/ABB C22)
2. oktober 2025 oppdatert av: AB Biotek
Effekten og toleransen til et kosttilskudd med medisinske ernæringsformuleringer beriket med postbiotika for behandling av gastrointestinale lidelser: en pilotforsøk
Effekt og toleranse av ABB i5 prebiotika og ABB C22 postbiotika for håndtering av forstoppelse og gastrointestinal velvære: en pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Innlagte pasienter i senteret
- Diagnostikk av diaré: økning i daglig avføringsvekt > 200 g (i henhold til senterprotokollen).
- Personer som i henhold til senterprotokollen trenger oral rehydreringsterapi
- Pasienter med evne til å ta studieproduktet muntlig
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
- Historie eller bevis på medisinske tilstander eller medisiner som er brukt som, etter hovedetterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrre studieevalueringene
- Pasienter i siste dagers situasjon
- Amytriptilin og masalazinbehandling (antidepressiva)
- Avføringsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABB S3 - aktiv
Postbiotisk ABB S3 for suspensjon i ernæringstilskudd med medisinsk ernæringsformel for behandling av gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
|
Postbiotisk ABB S3 for suspensjon i ernæringstilskudd med medisinsk ernæringsformel for behandling av gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
|
|
Placebo komparator: ABB S3 - Placebo
Placebo for suspensjon i ernæringstilskudd med Medical Nutrition Formula for behandling av gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
|
Placebo for suspensjon i ernæringstilskudd med Medical Nutrition Formula for behandling av gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Oral rehydreringsløsning som inneholder placebo for behandling av diaré-tegn på dehydrering
|
|
Eksperimentell: ABB C22 - aktiv
Oral Rehydration Solution som inneholder postbiotika ABB C22 for behandling av diaré tegn på dehydrering
|
Oral Rehydration Solution som inneholder postbiotika ABB C22 for behandling av diaré tegn på dehydrering
|
|
Placebo komparator: ABB C22 - placebo
Oral rehydreringsløsning som inneholder placebo for behandling av diaré-tegn på dehydrering
|
Placebo for suspensjon i ernæringstilskudd med Medical Nutrition Formula for behandling av gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Oral rehydreringsløsning som inneholder placebo for behandling av diaré-tegn på dehydrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod IgAs
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
nivåer av serum IgAs (mg/dL)
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
|
Fekal calprotectin
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Endring i fekal calprotectinnivå (mg/g)
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
|
Fekal laktoferrin
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Endring i antall deltakere med et positivt "fekal laktoferrin" -resultat (%)
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
vurdering av antall diaré, oppkast og oppstøt hendelser
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
|
fekal konsistens
Tidsramme: fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
vurdert gjennom Bristol-skalaen (1-7 poengsum)
|
fra baseline til dag 14 av tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-003423-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Biomarkørdata (calprotectin, lactoferrin, igA) data, Bristol-skaladata
IPD-delingstidsramme
I henhold til lovverket
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .