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Formulazioni di nutrizione medica arricchite con postbiotici per la gestione dei disturbi gastrointestinali (ABB S3/ABB C22)

2 ottobre 2025 aggiornato da: AB Biotek

Efficacia e tollerabilità di un'integrazione nutrizionale con formulazioni nutrizionali mediche arricchite con postbiotici per la gestione dei disturbi gastrointestinali: uno studio pilota

Efficacia e tollerabilità dei prebiotici ABB i5 e dei postbiotici ABB C22 per la gestione della stitichezza e del benessere gastrointestinale: uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 0803'
        • Isabel Roig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Degenti del centro

    • Diagnostica della diarrea: aumento del peso fecale giornaliero > 200 g (come da protocollo del Centro).
    • Soggetti che secondo il protocollo del Centro necessitano di terapia di reidratazione orale
    • Pazienti con la capacità di assumere il prodotto in studio per via orale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    • Anamnesi o evidenza di eventuali condizioni mediche o farmaci utilizzati che, secondo il parere del ricercatore principale, potrebbero influenzare la sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni dello studio
    • Pazienti nella situazione degli ultimi giorni
    • Trattamento con amitriptilina e masalazina (antidepressivi)
    • Lassativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABB S3 - attivo
Postbiotico ABB S3 per sospensione nell'Integrazione nutrizionale con Medical Nutrition Formula per la gestione dei sintomi gastrointestinali secondari alla nutrizione enterale
Integratore alimentare: ABB S3
Postbiotico ABB S3 per sospensione nell'Integrazione nutrizionale con Medical Nutrition Formula per la gestione dei sintomi gastrointestinali secondari alla nutrizione enterale
Comparatore placebo: ABB S3-Placebo
Placebo per sospensione nell'Integrazione nutrizionale con Medical Nutrition Formula per la gestione dei sintomi gastrointestinali secondari alla nutrizione enterale
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per sospensione nell'Integrazione nutrizionale con Medical Nutrition Formula per la gestione dei sintomi gastrointestinali secondari alla nutrizione enterale
Integratore alimentare: Placebo
Soluzione reidratante orale contenente placebo per la gestione dei segni diarroici di disidratazione
Sperimentale: ABB C22 - attivo
Soluzione di reidratazione orale contenente postbiotici ABB C22 per la gestione dei segni diarroici di disidratazione
Integratore alimentare: ABB C22
Soluzione di reidratazione orale contenente postbiotici ABB C22 per la gestione dei segni diarroici di disidratazione
Comparatore placebo: ABB C22 - placebo
Soluzione reidratante orale contenente placebo per la gestione dei segni diarroici di disidratazione
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per sospensione nell'Integrazione nutrizionale con Medical Nutrition Formula per la gestione dei sintomi gastrointestinali secondari alla nutrizione enterale
Integratore alimentare: Placebo
Soluzione reidratante orale contenente placebo per la gestione dei segni diarroici di disidratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgA nel sangue
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
livelli di IgA sieriche (mg/dL)
dal basale al giorno 14 di integrazione
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di supplementazione
Cambiamento dei livelli di calprotectina fecale (mg/g)
Dal basale al giorno 14 di supplementazione
lattoferrina fecale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 di supplementazione
variazione del numero di partecipanti con risultato positivo per la "lattoferrina fecale" (%)
Dal basale al giorno 14 di supplementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
valutazione del numero di eventi di diarrea, vomito e rigurgito
dal basale al giorno 14 di integrazione
consistenza fecale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
valutato attraverso la scala Bristol (punteggio 1-7)
dal basale al giorno 14 di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotek

Collaboratori

Grupo Colisée
Colisée Barcelona Isabel Roig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-003423-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati sui biomarcatori (calprotectina, lattoferrina, igA), dati su scala Bristol

Periodo di condivisione IPD

Secondo la legislazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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