Formulações nutricionais médicas enriquecidas com pós-bióticos para o tratamento de distúrbios gastrointestinais (ABB S3/ABB C22)
2 de outubro de 2025 atualizado por: AB Biotek
Eficácia e tolerabilidade de uma suplementação nutricional com formulações nutricionais médicas enriquecidas com pós-bióticos para o tratamento de distúrbios gastrointestinais: um ensaio piloto
Eficácia e tolerabilidade do prebiótico ABB i5 e pós-bióticos ABB C22 para o tratamento da constipação e do bem-estar gastrointestinal: um ensaio piloto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes internados no centro
- Diagnóstico de diarreia: aumento do peso fecal diário > 200 g (conforme protocolo do Centro).
- Indivíduos que, de acordo com o protocolo do Centro, necessitam de terapia de reidratação oral
- Pacientes com capacidade de tomar o produto do estudo por via oral
Critérios de exclusão:
História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas ao princípio ativo ou a algum dos excipientes.
- História ou evidência de quaisquer condições médicas ou medicamentos utilizados que, na opinião do investigador principal, possam afetar a segurança dos sujeitos ou interferir nas avaliações do estudo
- Pacientes em situação dos últimos dias
- Tratamento com amitriptilina e masalazina (antidepressivos)
- Laxantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABB S3 - ativo
Pós-biótico ABB S3 para suspensão em suplementação nutricional com Fórmula Nutricional Médica para o manejo de sintomas gastrointestinais secundários à nutrição enteral
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Pós-biótico ABB S3 para suspensão em suplementação nutricional com Fórmula Nutricional Médica para o manejo de sintomas gastrointestinais secundários à nutrição enteral
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Comparador de Placebo: ABB S3 - Placebo
Placebo para suspensão em suplementação nutricional com Fórmula Nutricional Médica para o manejo de sintomas gastrointestinais secundários à nutrição enteral
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Placebo para suspensão em suplementação nutricional com Fórmula Nutricional Médica para o manejo de sintomas gastrointestinais secundários à nutrição enteral
Solução de reidratação oral contendo placebo para o tratamento de sinais de diarreia e desidratação
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Experimental: ABB C22 - ativo
Solução de reidratação oral contendo pós-bióticos ABB C22 para o tratamento de sinais de diarreia e desidratação
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Solução de reidratação oral contendo pós-bióticos ABB C22 para o tratamento de sinais de diarreia e desidratação
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Comparador de Placebo: ABB C22 – placebo
Solução de reidratação oral contendo placebo para o tratamento de sinais de diarreia e desidratação
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Placebo para suspensão em suplementação nutricional com Fórmula Nutricional Médica para o manejo de sintomas gastrointestinais secundários à nutrição enteral
Solução de reidratação oral contendo placebo para o tratamento de sinais de diarreia e desidratação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgAs no sangue
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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níveis de IgAs séricos (mg/dL)
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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Calprotectina fecal
Prazo: De base para o dia 14 de suplementação
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alteração nos níveis de calprotectina fecal (mg/g)
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De base para o dia 14 de suplementação
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lactoferrina fecal
Prazo: De base para o dia 14 de suplementação
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alteração no número de participantes com resultado positivo de "lactoferrina fecal" (%)
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De base para o dia 14 de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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avaliação do número de eventos de diarreia, vômitos e regurgitação
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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consistência fecal
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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avaliado pela escala de Bristol (pontuação de 1 a 7)
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-003423-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de biomarcadores (calprotectina, lactoferrina, igA), dados da escala de Bristol
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com a legislação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .