Составы медицинского питания, обогащенные постбиотиками, для лечения желудочно-кишечных расстройств (ABB S3/ABB C22)
2 октября 2025 г. обновлено: AB Biotek
Эффективность и переносимость пищевой добавки с составами медицинского питания, обогащенными постбиотиками, для лечения желудочно-кишечных расстройств: пилотное исследование
Эффективность и переносимость пребиотика ABB i5 и постбиотика ABB C22 для лечения запоров и улучшения состояния желудочно-кишечного тракта: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Стационарные пациенты центра
- Диагностика диареи: увеличение суточной массы кала > 200 г (по протоколу Центра).
- Субъекты, которым согласно протоколу Центра требуется пероральная регидратационная терапия.
- Пациенты, имеющие возможность принимать исследуемый продукт перорально.
Критерии исключения:
Аллергия, индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность или побочные реакции в анамнезе на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ.
- История или доказательства каких-либо медицинских состояний или использованных лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могли повлиять на безопасность субъектов или помешать оценкам исследования.
- Пациенты в ситуации последних дней
- Лечение амитриптилином и масалазином (антидепрессивные средства)
- Слабительные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББ S3 - активный
Постбиотик ABB S3 для суспензии в пищевых добавках с формулой медицинского питания для лечения желудочно-кишечных симптомов, вторичных по отношению к энтеральному питанию.
|
Постбиотик ABB S3 для суспензии в пищевых добавках с формулой медицинского питания для лечения желудочно-кишечных симптомов, вторичных по отношению к энтеральному питанию.
|
|
Плацебо Компаратор: АББ S3 — плацебо
Плацебо для суспензии в пищевой добавке с формулой медицинского питания для лечения желудочно-кишечных симптомов, вторичных по отношению к энтеральному питанию.
|
Плацебо для суспензии в пищевой добавке с формулой медицинского питания для лечения желудочно-кишечных симптомов, вторичных по отношению к энтеральному питанию.
Раствор для пероральной регидратации, содержащий плацебо, для лечения диареи, признаков обезвоживания.
|
|
Экспериментальный: АББ C22 - активный
Раствор для пероральной регидратации, содержащий постбиотики ABB C22, для лечения диареи и признаков обезвоживания.
|
Раствор для пероральной регидратации, содержащий постбиотики ABB C22, для лечения диареи и признаков обезвоживания.
|
|
Плацебо Компаратор: АББ С22 – плацебо
Раствор для пероральной регидратации, содержащий плацебо, для лечения диареи, признаков обезвоживания.
|
Плацебо для суспензии в пищевой добавке с формулой медицинского питания для лечения желудочно-кишечных симптомов, вторичных по отношению к энтеральному питанию.
Раствор для пероральной регидратации, содержащий плацебо, для лечения диареи, признаков обезвоживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgA крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
уровни сывороточных IgAs (мг/дл)
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: от базового уровня до 14 -го дня добавок
|
Изменение уровней фекального кальпротектина (мг/г)
|
от базового уровня до 14 -го дня добавок
|
|
Фекальный лактоферрин
Временное ограничение: от базового уровня до 14 -го дня добавок
|
Изменение количества участников с положительным результатом «фекального лактоферрина» (%)
|
от базового уровня до 14 -го дня добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
оценка количества случаев диареи, рвоты и срыгивания
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
|
консистенция фекалий
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
оценивается по Бристольской шкале (1-7 баллов)
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-003423-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные биомаркеров (кальпротектин, лактоферрин, igA), данные Бристольской шкалы
Сроки обмена IPD
Согласно законодательству
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .