Formulations de nutrition médicale enrichies en postbiotiques pour la gestion des troubles gastro-intestinaux (ABB S3/ABB C22)
2 octobre 2025 mis à jour par: AB Biotek
Efficacité et tolérance d'une supplémentation nutritionnelle avec des formulations de nutrition médicale enrichies en postbiotiques pour la prise en charge des troubles gastro-intestinaux : un essai pilote
Efficacité et tolérabilité du prébiotique ABB i5 et des postbiotiques ABB C22 pour la gestion de la constipation et du bien-être gastro-intestinal : un essai pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 0803'
- Isabel Roig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Patients hospitalisés du centre
- Diagnostic de diarrhée : augmentation du poids fécal journalier > 200 g (selon le protocole du Centre).
- Sujets qui, selon le protocole du Centre, nécessitent une thérapie de réhydratation orale
- Patients ayant la possibilité de prendre le produit de l'étude par voie orale
Critères d'exclusion :
Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables au principe actif ou à l'un des excipients.
- Antécédents ou preuves de problèmes médicaux ou de médicaments utilisés qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude.
- Patients en situation des derniers jours
- Traitement à l'amytriptiline et à la masalazine (antidépresseurs)
- Laxatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABB S3 - actif
Postbiotique ABB S3 à suspendre dans une supplémentation nutritionnelle avec une formule de nutrition médicale pour la gestion des symptômes gastro-intestinaux secondaires à la nutrition entérale
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Postbiotique ABB S3 à suspendre dans une supplémentation nutritionnelle avec une formule de nutrition médicale pour la gestion des symptômes gastro-intestinaux secondaires à la nutrition entérale
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Comparateur placebo: ABB S3 - Placebo
Placebo à suspendre dans une supplémentation nutritionnelle avec une formule de nutrition médicale pour la gestion des symptômes gastro-intestinaux secondaires à la nutrition entérale
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Placebo à suspendre dans une supplémentation nutritionnelle avec une formule de nutrition médicale pour la gestion des symptômes gastro-intestinaux secondaires à la nutrition entérale
Solution de réhydratation orale contenant un placebo pour la prise en charge des signes diarrhéiques de déshydratation
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Expérimental: ABB C22 - actif
Solution de réhydratation orale contenant des postbiotiques ABB C22 pour la gestion des signes diarrhéiques de déshydratation
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Solution de réhydratation orale contenant des postbiotiques ABB C22 pour la gestion des signes diarrhéiques de déshydratation
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Comparateur placebo: ABB C22 - placebo
Solution de réhydratation orale contenant un placebo pour la prise en charge des signes diarrhéiques de déshydratation
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Placebo à suspendre dans une supplémentation nutritionnelle avec une formule de nutrition médicale pour la gestion des symptômes gastro-intestinaux secondaires à la nutrition entérale
Solution de réhydratation orale contenant un placebo pour la prise en charge des signes diarrhéiques de déshydratation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgAs sanguines
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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taux d'IgA sériques (mg/dL)
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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Calprotectine fécale
Délai: de la ligne de base au jour 14 de la supplémentation
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Changement des niveaux de calprotectine fécale (mg / g)
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de la ligne de base au jour 14 de la supplémentation
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lactoferrine fécale
Délai: de la ligne de base au jour 14 de la supplémentation
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Changement du nombre de participants avec un résultat positif "Fecal Lactoferrine" (%)
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de la ligne de base au jour 14 de la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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évaluation du nombre de diarrhées, de vomissements et de régurgitations
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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consistance fécale
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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évalué selon l'échelle de Bristol (score de 1 à 7)
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-003423-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données sur les biomarqueurs (calprotectine, lactoferrine, igA), données à l'échelle de Bristol
Délai de partage IPD
Selon la législation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .