Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinske ernæringsformuleringer beriget med postbiotika til behandling af gastrointestinale lidelser (ABB S3/ABB C22)

2. oktober 2025 opdateret af: AB Biotek

Effektivitet og tolerabilitet af et ernæringstilskud med medicinske ernæringsformuleringer beriget med postbiotika til behandling af mave-tarmsygdomme: et pilotforsøg

Effekt og tolerabilitet af ABB i5 præbiotika og ABB C22 postbiotika til håndtering af forstoppelse og gastrointestinal velvære: et pilotforsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 0803'
        • Isabel Roig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i centret

    • Diagnostisk diarré: stigning i daglig fæcesvægt > 200 g (i henhold til Center-protokollen).
    • Forsøgspersoner, der i henhold til Center-protokollen kræver oral rehydreringsterapi
    • Patienter med evnen til at tage undersøgelsesproduktet oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

    • Anamnese eller bevis for enhver medicinsk tilstand eller medicin, der er brugt, som efter hovedforskerens mening kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringerne
    • Patienter i de sidste dages situation
    • Amytriptilin og masalazinbehandling (anti-depressiva)
    • Afføringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABB S3 - aktiv
Postbiotisk ABB S3 til suspension i ernæringstilskud med medicinsk ernæringsformel til håndtering af gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Kosttilskud: ABB S3
Postbiotisk ABB S3 til suspension i ernæringstilskud med medicinsk ernæringsformel til håndtering af gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Placebo komparator: ABB S3 - Placebo
Placebo til suspension i ernæringstilskud med medicinsk ernæringsformel til behandling af gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Kosttilskud: Placebo
Placebo til suspension i ernæringstilskud med medicinsk ernæringsformel til behandling af gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Kosttilskud: Placebo
Oral rehydreringsopløsning indeholdende placebo til behandling af diarré tegn på dehydrering
Eksperimentel: ABB C22 - aktiv
Oral rehydreringsopløsning indeholdende postbiotika ABB C22 til behandling af diarré tegn på dehydrering
Kosttilskud: ABB C22
Oral rehydreringsopløsning indeholdende postbiotika ABB C22 til behandling af diarré tegn på dehydrering
Placebo komparator: ABB C22 - placebo
Oral rehydreringsopløsning indeholdende placebo til behandling af diarré tegn på dehydrering
Kosttilskud: Placebo
Placebo til suspension i ernæringstilskud med medicinsk ernæringsformel til behandling af gastrointestinale symptomer sekundært til enteral ernæring
Kosttilskud: Placebo
Oral rehydreringsopløsning indeholdende placebo til behandling af diarré tegn på dehydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod IgAs
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
niveauer af serum IgAs (mg/dL)
fra baseline til dag 14 i tilskud
Fækal calprotectin
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 af tilskud
Ændring i fækal calprotectin -niveauer (mg/g)
Fra baseline til dag 14 af tilskud
Fækal lactoferrin
Tidsramme: Fra baseline til dag 14 af tilskud
Ændring i antallet af deltagere med et positivt "fækal lactoferrin" resultat (%)
Fra baseline til dag 14 af tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
vurdering af antal diarré, opkast og opstød hændelser
fra baseline til dag 14 i tilskud
fækal konsistens
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
vurderet gennem Bristol skala (1-7 score)
fra baseline til dag 14 i tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotek

Samarbejdspartnere

Grupo Colisée
Colisée Barcelona Isabel Roig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-003423-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biomarkørdata (calprotectin, lactoferrin, igA) data, Bristol-skaladata

IPD-delingstidsramme

Ifølge lovgivningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABB S3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner