- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747637
Latino-dementian hoitajille tarkoitetun espanjankielisen ohjelman tehokkuuden osoittaminen
"Unidos en el Cuidadon" (Yhdistynyt hoitoon) tehokkuuden osoittaminen: espanjankielinen ohjelma latino-hoitajille dementiasta kärsivistä henkilöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat Unidos en el Cuidado® (United in Caring, tässä Unidos) tehokkuutta. Tämä on 3-istuntoinen, kulttuuriin mukautettu, ryhmäpsykopedagoiva ja taitoja kehittävä interventio 226 espanjankieliselle perheen omaishoitajalle Kaliforniassa.
Odotuslistatutkimuksen suunnittelun ja 4 havainnointipisteen (perustaso, toimenpiteen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta) perusteella tutkijat ehdottavat tämän uuden toimenpiteen tehokkuuden osoittamista (tavoite 1) ja arvioivat mahdolliset lieventävät olosuhteet alaryhmissä (tavoite 2; ikä, sukupuoli, koulutustaso jne.). Tämän kvantitatiivisen komponentin perusteella tutkijat vastaavat seuraaviin kahteen tavoitteeseen:
Tavoite #1. (Tehokkuus) Verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään, onko Unidos tehokas ensisijaisten tulosten suhteen - PHQ-9-masennusoireet, RMBPC-reaktiivisuus muisti- ja käyttäytymisongelmiin, ahdistuneisuusoireet ja toissijaiset tulokset - hoitajan hallinta, pätevyys ja merkitys ajan mittaan?
Tavoite #2: (Moderaattorit). Onko olemassa sellaisia moderointiolosuhteita, että interventio on enemmän tai vähemmän tehokas alaryhmille iän, sukupuolen tai PLWD:n toiminnan perusteella?
Laadullinen komponentti: Luokan päätyttyä tutkijat valitsevat 40-50 fokusryhmän osallistujaa selvittääkseen ohjelman tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden. Sekä Unidos- että jonotuslistakontrolliosallistujat valitaan satunnaisesti fokusryhmähaastatteluihin, joita ohjaavat avoimet tiedustelut ohjelmaan osallistumisen, hyväksyttävyyden ja suositusten vivahteellisista, syvällisistä näkökulmista (tavoite 3).
Tavoite #3: (kokemus/tyytyväisyys). Osoittavatko kohderyhmien laadulliset raportit tyytyväisyyttä, vivahteikkaat erot Unidosin luonteen, rakenteen, kulttuuri-/kielinäkökohtien ja suositusten suhteen?
Tieteellisen tiimin ja yhteisön kumppanin vakiintuneen asiantuntemuksen perusteella dementian hoidosta, hoitopalveluista ja aliedustetuista ryhmistä hanke on hyvässä asemassa vastaamaan eri kalifornialaisten ja heitä palvelevien palveluntarjoajien kielellisiin ja kulttuurisiin mieltymyksiin ja tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria P Aranda, PhD
- Puhelinnumero: (213) 740-1887
- Sähköposti: aranda@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria P Aranda, PhD
- Puhelinnumero: 213-740-1887
- Sähköposti: aranda@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tunnistaa olevansa latinalaisamerikkalainen tai latinalaissyntyinen
- puhuu ja lukee espanjaa
- dementiaperheen omaishoitajat, jotka asuvat (tai äskettäin asuneet) Kaliforniassa tai joiden hoidon saaja asuu (tai on äskettäin asunut) Kaliforniassa
- jotka tunnistavat olevansa naisia, miehiä tai ei-binaarisia,
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat aistilliset tai fyysiset tilat, jotka häiritsevät jatkuvaa osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Hoitoryhmä saa tunnit pian satunnaistamisen jälkeen
Espanjankieliset hoitajakurssit ovat nimeltään Unidos en el Cuidado, ja niitä opettaa verkossa Alzheimerin Los Angeles.
Istunnot tarjotaan maksutta ja niitä pidetään viikoittain noin 2 tuntia.
|
Unidos en el Cuidado on manuaalinen, monen perheen ryhmäinterventio, joka tarjotaan maksutta videoneuvotteluihin tai paikan päällä koulutettujen ohjaajien toimesta. Istuntoja pidetään viikoittain 1,5 tunnin ajan.
Luokan komponentit sisältävät huoltajan roolin; taitojen kehittäminen; tiedon saavuttaminen; asennemuutokset; resurssien jakaminen; harjoitukset/roolileikit; kotitehtävät; videoita, monisteita.
Luokat tarjotaan verkossa joidenkin yhteisössä tarjottujen luokkien kanssa, jos niitä on saatavilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Odotuslistan ohjausryhmä vastaanottaa luokat odotusajan jälkeen
Tämä jonotuslistakontrolliryhmä saa samat luokat, mutta 3-4 viikon odotusajan jälkeen.
|
Interventio on sama; odotusaika on pidempi ryhmässä A kuvatun toimenpiteen vastaanottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Patient Health Questionnaire 9 kohta standardoitu asteikko: min.
maksimiarvoihin = 0 - 27; korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia
|
perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmien läsnäolo ja reaktio dementiaa sairastavan henkilön osoittamiin
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistettu tarkistuslistan standardoitu asteikko:
|
perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan standardoitu asteikko: min.
maksimiarvoihin = 0 - 24; korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia
|
perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan hallinta
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Caregiver Mastery -standardiasteikko: min.
maksimiarvoihin = 0 - 12; korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia
|
perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Omaishoitajan pätevyys
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Cariver Competence standardoitu asteikko: min.
maksimiarvoihin = 0 - 12; korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia
|
perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Omaishoitajan merkitys
Aikaikkuna: perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Omaishoitaja Merkitys standardoitu asteikko: min.
maksimiarvoihin = 0 - 24; korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia
|
perusviiva; intervention jälkeinen (1 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä); 3 kuukautta; 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria P Aranda, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWD-00008709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .