- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747637
Dimostrazione dell'efficacia di un programma in lingua spagnola per i caregiver latini con demenza
Dimostrare l'efficacia di "Unidos en el Cuidado" (Uniti nella cura): un programma in lingua spagnola per gli operatori sanitari latini di persone che vivono con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno l'efficacia di Unidos en el Cuidado® (United in Caring, qui Unidos), un intervento psicoeducativo e di rafforzamento delle competenze di gruppo in 3 sessioni, adattato culturalmente, per 226 assistenti familiari di lingua spagnola in California.
Sulla base di un disegno di prova in lista d'attesa e di 4 punti di osservazione (baseline, post-intervento, follow-up a 3 e 6 mesi), i ricercatori propongono di dimostrare l'efficacia di questo nuovo intervento (Obiettivo 1) e valutare per potenziali condizioni di moderazione tra i sottogruppi (Obiettivo 2; età, genere, livello di istruzione, ecc.). Sulla base di questa componente quantitativa, i ricercatori risponderanno ai seguenti due obiettivi:
Obiettivo n.1. (Efficacia) Rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, Unidos è efficace per quanto riguarda gli esiti primari: sintomi di depressione PHQ-9, reattività RMBPC a problemi di memoria e comportamento, sintomi di ansia ed esiti secondari: padronanza, competenza e significato del caregiver nel tempo?
Obiettivo n.2: (moderatori). Esistono condizioni di moderazione tali per cui l'intervento sia più o meno efficace per sottogruppi in base all'età, al sesso, al funzionamento della PLWD?
Componente qualitativa: dopo il completamento della lezione, i ricercatori selezioneranno da 40-50 partecipanti al focus group per chiarire la soddisfazione e l'accettabilità del programma. Sia Unidos che i partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno selezionati casualmente per interviste di focus group che saranno guidate da indagini aperte sulle prospettive sfumate e approfondite della partecipazione al programma, dell'accettabilità e delle raccomandazioni (Obiettivo 3).
Obiettivo n.3: (Esperienza/Soddisfazione). I resoconti qualitativi dei focus group segnaleranno soddisfazione, differenze sfumate rispetto alla natura, struttura, considerazioni culturali/linguistiche dell'Unidos e raccomandazioni?
Basato sulla consolidata esperienza del team scientifico e dei partner della comunità nella cura della demenza, nei servizi di assistenza e nei gruppi sottorappresentati, il progetto è ben posizionato per affrontare le preferenze e le esigenze linguistiche e culturali dei diversi californiani e dei fornitori che li servono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria P Aranda, PhD
- Numero di telefono: (213) 740-1887
- Email: aranda@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- University of Southern California
-
Contatto:
- Maria P Aranda, PhD
- Numero di telefono: 213-740-1887
- Email: aranda@usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- si identifica con l'essere di origine ispanica o latina
- parla e legge lo spagnolo
- caregiver familiari con demenza che vivono (o hanno vissuto di recente) in California o il cui destinatario delle cure vive (o ha vissuto di recente) in California
- che si identificano come donne, uomini o persone non binarie,
- età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni sensoriali o fisiche che interferiscono con la partecipazione in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: il gruppo di trattamento riceve le classi subito dopo la randomizzazione
I corsi per caregiver in lingua spagnola si chiamano Unidos en el Cuidado e vengono tenuti online dall'Alzheimer Los Angeles.
Le sessioni sono fornite gratuitamente e si svolgono settimanalmente per circa 2 ore.
|
Unidos en el Cuidado è un intervento di gruppo multifamiliare manualizzato, fornito gratuitamente tramite videoconferenza o in loco da facilitatori qualificati. Le sessioni si tengono settimanalmente per 1,5 ore.
I componenti della classe includono l'identità del ruolo del caregiver; sviluppo delle competenze; raggiungimento della conoscenza; cambiamenti di atteggiamento; condivisione delle risorse; pratiche/giochi di ruolo; compiti a casa; video, dispense.
Le lezioni saranno fornite online con alcune lezioni offerte nella comunità, se disponibili
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceve le lezioni dopo un periodo di attesa
Questo gruppo di controllo della lista d'attesa riceve le stesse lezioni ma dopo un periodo di attesa di 3-4 settimane.
|
L'intervento è lo stesso; il periodo di attesa è più lungo per ricevere l'intervento descritto nel Gruppo A.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Questionario sulla salute del paziente Scala standardizzata a 9 voci: min.
ai valori massimi = da 0 a 27; valori più alti indicano risultati peggiori
|
linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
|
Presenza e reazione ai problemi di memoria e di comportamento mostrati dalla persona con demenza
Lasso di tempo: linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Lista di controllo rivista per problemi di memoria e comportamento scala standardizzata:
|
linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Disturbo d'Ansia Generalizzata Scala standardizzata a 7 item: min.
ai valori massimi = da 0 a 24; valori più alti indicano risultati peggiori
|
linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Padronanza del caregiver
Lasso di tempo: linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Scala standardizzata della padronanza del caregiver: min.
ai valori massimi = da 0 a 12; valori più alti indicano risultati migliori
|
linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
|
Competenza del caregiver
Lasso di tempo: linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Scala standardizzata delle competenze del caregiver: min.
ai valori massimi = da 0 a 12; valori più alti indicano risultati migliori
|
linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
|
Significato del caregiver
Lasso di tempo: linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Badante Significato scala standardizzata: min.
ai valori massimi = da 0 a 24; valori più alti indicano risultati migliori
|
linea di base; post-intervento (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento); 3 mesi; 6 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria P Aranda, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWD-00008709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Classi di sviluppo delle competenze
-
Zhengzhou UniversityCompletato
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e altri collaboratoriCompletatoDemenza | Il morbo di Alzheimer
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Attivo, non reclutanteIctus | Caregiver familiariStati Uniti
-
University of MichiganCompletatoBurnout occupazionale | Benessere psicologico | Team di cura del pazienteStati Uniti
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Completato
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbi dello sviluppo del linguaggioStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAttivo, non reclutante
-
University of NebraskaCenters for Disease Control and PreventionRitiratoObesità pediatrica
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada